Programa de triagem para prevenção do câncer de pulmão na Itália (RISP)

O tabagismo é a causa mais relevante de morte evitável em todos os países de alta renda, incluindo a União Europeia e a Itália. Fumar aumenta em 10 vezes o risco de morrer de enfisema, dobra o risco de sofrer um derrame e aumenta de duas a quatro vezes o risco de sofrer um ataque cardíaco. Além disso, as substâncias cancerígenas contidas no fumo do tabaco são responsáveis ​​por cerca de 90% dos cancros do pulmão, mas também pela maioria dos cancros da cavidade oral, laringe e bexiga. Portanto, as principais causas de morte atribuíveis à fumaça do tabaco são cânceres, doenças cardiovasculares e respiratórias. O câncer de pulmão é um problema de saúde sério e de longo alcance, com sobrevida reduzida após 5 anos. Setenta por cento dos cânceres de pulmão estão em estágio clínico avançado e de difícil tratamento quando ocorrem os primeiros sintomas e um diagnóstico certo é feito. O câncer de pulmão afeta principalmente pessoas com mais de 50 anos, com pico de incidência por volta dos 70-75 anos. Mais de um terço das mortes atribuídas ao tabagismo têm entre 35 e 69 anos de idade. Por muito tempo não foi possível ter certo diagnóstico por testes diagnósticos. Somente no final dos anos 90 ficou claro que a tomografia computadorizada permite detectar o câncer de pulmão em estágio inicial (estágio I), antes que os sintomas apareçam.

Ensaios clínicos randomizados (RCTs) em larga escala têm demonstrado que a detecção precoce do câncer de pulmão pela TC pode reduzir a mortalidade por câncer de pulmão entre 20% e 39%, de acordo com a duração da intervenção. Em particular, a triagem de LDCT demonstrou reduzir significativamente a mortalidade por câncer de pulmão em 8-26% para homens e 26-61% em mulheres. As diretrizes internacionais de rastreamento de câncer de pulmão, atualmente adotadas nos Estados Unidos, recomendam a repetição da LDCT em intervalos anuais. No entanto, a triagem anual de LDCT de tórax tem grande impacto econômico e pode induzir danos relacionados à radiação.

Estudos recentes têm mostrado que o primeiro exame de triagem LDCT fornece informações sobre o risco individual, permitindo assim a personalização do intervalo de triagem. Em particular, há indicações de que o intervalo de triagem pode ser estendido com segurança para indivíduos de baixo risco. Por exemplo, vários estudos mostram que indivíduos com exame inicial negativo têm um risco substancialmente menor do que aqueles com exame inicial positivo. Uma avaliação prospectiva randomizada dos intervalos de triagem baseada em risco, portanto, tem o potencial de melhorar a eficiência e reduzir o impacto econômico-saúde da triagem de câncer de pulmão. De facto, um protocolo de rastreio personalizado tem um impacto económico menos grave, tanto a nível instrumental como ao nível do empenho do pessoal radiológico.

Nesse contexto, a rede RISP visa promover um programa nacional de diagnóstico precoce com LDCT que reduza a mortalidade por câncer de pulmão e, ao mesmo tempo, traga benefícios na prevenção primária de doenças relacionadas ao tabagismo, como doenças pulmonares obstrutivas crônicas (DPOC) e outras doenças cardiovasculares. O RISP vai iniciar o rastreio pulmonar de forma gradual e controlada, através de uma rede de centros de referência com competência clínica multidisciplinar que proporcionem uma adequada cobertura do território, e entretanto um nível de qualidade adequado aos padrões atualmente alcançados no rastreio de outros cancros (mama , colo do útero, cólon). Um programa sistemático de triagem também aumentará a porcentagem de pacientes com câncer de pulmão elegíveis para ressecção cirúrgica em estágio inicial dos atuais 25% (sem triagem) para 50-60%.

Na linha de base, cada voluntário passará por:

• um questionário de linha de base (por exemplo, sociodemográficos, hábitos tabágicos, etc.) com um programa de aconselhamento antitabagismo que inclui terapia antitabagismo baseada em citisina.
• amostragem de sangue para a avaliação do perfil inflamatório e metabólico (i.e. biomarcadores) (opcional)
• avaliação da função respiratória e dosagem de monóxido de carbono (CO)
• LDCT de tórax sem contraste
• avaliação antropométrica (ex. peso, altura, IMC, etc.)

Acompanhamento - cada voluntário randomizado será submetido a:

• exames clínicos de LDCT
• coleta de sangue e CO após 12 meses de acompanhamento ou 24 meses, dependendo do braço a que pertencem.

A imagem será realizada por aquisição volumétrica com um tomógrafo computadorizado equipado com hardware e software de tecnologia avançada, incluindo uma segunda leitura baseada em IA que será validada por um painel de radiologistas.

Todos os dados serão inseridos em um banco de dados protegido por senha. A proteção da identidade dos sujeitos será garantida pela atribuição de números de participação únicos e específicos para o estudo. Em um banco de dados separado, acessível apenas pelo investigador principal ou membros designados da equipe, o número de identificação exclusivo pode ser vinculado aos nomes e endereços dos participantes para fins de processos administrativos locais e centrais, como agendamento de varreduras, envio de cartas-convite, envio de resultados de triagem e questionários para tópicos e coleta de informações de acompanhamento. Todas as amostras de voluntários e arquivos em papel/eletrônicos serão destruídos 15 anos após a conclusão do estudo.

Os participantes têm a garantia de que nenhum dado pessoal será publicado em artigos, relatórios ou outra documentação do estudo.

A randomização será realizada usando software estatístico automatizado em tempo real: os indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos dois braços de intervenção (A, B) com uma proporção de 1:1.