Screeningsprogramma voor longkankerpreventie in Italië (RISP)

Het roken van tabak is de meest relevante oorzaak van vermijdbare sterfte in alle landen met een hoog inkomen, inclusief de Europese Unie en Italië. Roken verhoogt het risico om te overlijden aan emfyseem met 10 keer, verdubbelt het risico op een beroerte en verhoogt twee tot vier keer het risico op een hartaanval. Bovendien zijn de kankerverwekkende stoffen in tabaksrook verantwoordelijk voor ongeveer 90% van de longkankers, maar ook voor de meeste kankers van de mondholte, het strottenhoofd en de blaas. Daarom zijn kanker, cardiovasculaire aandoeningen en aandoeningen van de luchtwegen de belangrijkste doodsoorzaken die aan tabaksrook kunnen worden toegeschreven. Longkanker is een ernstig en ingrijpend gezondheidsprobleem met een verminderde overleving na 5 jaar. Zeventig procent van de longkankers bevindt zich in een vergevorderd klinisch stadium en is moeilijk te behandelen wanneer de eerste symptomen optreden en er een bepaalde diagnose wordt gesteld. Longkanker treft vooral mensen ouder dan 50 jaar, met een piekincidentie rond de 70-75 jaar. Meer dan een derde van de sterfgevallen als gevolg van roken is tussen de 35 en 69 jaar oud. Lange tijd was het niet mogelijk om een ​​bepaalde diagnose te stellen door middel van diagnostische testen. Pas eind jaren '90 werd duidelijk dat met computertomografie longkanker in een vroeg stadium (stadium I) kan worden opgespoord, voordat er symptomen optreden.

Grootschalige gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT's) hebben aangetoond dat vroege detectie van longkanker door CT de longkankersterfte kan verminderen met 20% tot 39%, afhankelijk van de duur van de interventie. Met name is aangetoond dat LDCT-screening de sterfte aan longkanker aanzienlijk vermindert met 8-26% voor mannen en 26-61% voor vrouwen. Internationale richtlijnen voor longkankerscreening, momenteel goedgekeurd in de Verenigde Staten, bevelen aan om LDCT jaarlijks te herhalen. De jaarlijkse LDCT-screening op de borst heeft echter een zware economische impact en kan stralingsgerelateerde schade veroorzaken.

Recente onderzoeken hebben aangetoond dat het eerste LDCT-screeningsonderzoek informatie geeft over het individuele risico, waardoor het screeningsinterval kan worden gepersonaliseerd. Er zijn met name aanwijzingen dat het screeningsinterval veilig kan worden verlengd voor personen met een laag risico. Verschillende onderzoeken tonen bijvoorbeeld aan dat personen met een negatief basisonderzoek een aanzienlijk lager risico hebben dan personen met een positief basisonderzoek. Een gerandomiseerde prospectieve beoordeling van op risico gebaseerde screeningsintervallen heeft daarom het potentieel om de efficiëntie te verbeteren en de economische gezondheidseffecten van longkankerscreening te verminderen. Een gepersonaliseerd screeningsprotocol heeft immers een minder ernstige economische impact, zowel op instrumenteel vlak als op het vlak van de inzet van het radiologisch personeel.

In deze context heeft het RISP-netwerk tot doel een landelijk programma voor vroege diagnose met LDCT te promoten dat de mortaliteit door longkanker vermindert en tegelijkertijd voordeel oplevert bij de primaire preventie van aan roken gerelateerde ziekten, zoals chronische obstructieve longziekten (COPD). en andere hart- en vaatziekten. RISP zal op een geleidelijke en gecontroleerde manier beginnen met longscreening, via een netwerk van referentiecentra met multidisciplinaire klinische competentie die het grondgebied voldoende bestrijken en ondertussen een kwaliteitsniveau hebben dat past bij de normen die momenteel worden bereikt bij de screening van andere kankers (borstkanker). , baarmoederhals, dikke darm). Een systematisch screeningsprogramma zal ook het percentage longkankerpatiënten dat in aanmerking komt voor chirurgische resectie in een vroeg stadium verhogen van de huidige 25% (zonder screening) naar 50-60%.

Bij baseline ondergaat elke vrijwilliger:

• een basisvragenlijst (bijv. sociaal-demografische, rookgewoonten, enz.) met anti-rookadviesprogramma dat op cytisine gebaseerde anti-rooktherapie omvat.
• bloedafname voor de beoordeling van het inflammatoire en metabole profiel (d.w.z. biomarkers) (optioneel)
• evaluatie van de ademhalingsfunctie en meting van koolmonoxide (CO)
• borst LDCT zonder contrast
• antropometrische evaluatie (bijv. gewicht, lengte, BMI, enz.)

Follow-up - elke gerandomiseerde vrijwilliger ondergaat:

• klinische onderzoeken van LDCT
• bloedafname en CO na 12 maanden follow-up of 24 maanden, afhankelijk van de arm waartoe ze behoren.

Beeldvorming zal worden uitgevoerd door middel van volumetrische acquisitie met een computertomografiescanner die is uitgerust met geavanceerde technologische hardware en software, inclusief een op AI gebaseerde tweede lezing die zal worden gevalideerd door een panel van radiologen.

Alle gegevens worden ingevoerd in een met een wachtwoord beveiligde database. De bescherming van de identiteit van de proefpersonen zal worden gegarandeerd door het toekennen van unieke deelnamenummers die specifiek zijn voor de studie. In een aparte database, alleen toegankelijk voor de hoofdonderzoeker of toegewezen teamleden, kan het unieke identificatienummer gekoppeld worden aan de namen en adressen van de deelnemers ten behoeve van lokale en centrale administratieve processen zoals het inplannen van scans, het versturen van uitnodigingsbrieven, het versturen van screeningsuitslagen en vragenlijsten voor onderwerpen, en het verzamelen van vervolginformatie. Alle monsters van vrijwilligers en papieren/elektronische bestanden worden 15 jaar na voltooiing van het onderzoek vernietigd.

Deelnemers worden verzekerd dat er geen persoonlijke gegevens zullen worden gepubliceerd in artikelen, rapporten of andere onderzoeksdocumentatie.

Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van real-time geautomatiseerde statistische software: in aanmerking komende proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee interventiearmen (A, B) met een verhouding van 1:1.