Keuhkosyövän ehkäisyohjelma Italiassa (RISP)

Tupakointi on merkittävin vältettävissä olevien kuolinsyy kaikissa korkean tulotason maissa, myös Euroopan unionissa ja Italiassa. Tupakointi lisää riskiä kuolla emfyseemaan 10 kertaa, kaksinkertaistaa aivohalvauksen riskin ja lisää 2-4 kertaa sydänkohtauksen riskiä. Lisäksi tupakansavun sisältämät syöpää aiheuttavat aineet aiheuttavat noin 90 % keuhkosyövistä, mutta myös suurimmasta osasta suuontelon, kurkunpään ja virtsarakon syöpiä. Siksi tupakansavun aiheuttamia kuolinsyitä ovat pääasialliset syövät, sydän- ja verisuonitaudit sekä hengityselinten sairaudet. Keuhkosyöpä on vakava ja kauaskantoinen terveysongelma, jonka eloonjääminen heikkenee 5 vuoden jälkeen. Seitsemänkymmentä prosenttia keuhkosyövistä on edenneessä kliinisessä vaiheessa ja vaikeasti hoidettavissa, kun ensimmäiset oireet ilmaantuvat ja tietty diagnoosi tehdään. Keuhkosyöpään sairastuu pääasiassa yli 50-vuotiaita, ja esiintyvyys on huippuluokkaa 70-75 vuoden tienoilla. Yli kolmannes tupakoinnin aiheuttamista kuolemista on 35–69-vuotiaita. Pitkään aikaan ei ollut mahdollista saada tiettyä diagnoosia diagnostisilla testeillä. Vasta 90-luvun lopulla kävi selväksi, että tietokonetomografian avulla keuhkosyöpä voidaan havaita varhaisessa vaiheessa (vaihe I), ennen oireiden ilmaantumista.

Laajamittainen satunnaistetut kliiniset tutkimukset (RCT) ovat osoittaneet, että keuhkosyövän varhainen havaitseminen TT:llä voi vähentää keuhkosyövän kuolleisuutta 20–39 prosenttia toimenpiteen keston mukaan. Erityisesti LDCT-seulonnan on osoitettu vähentävän merkittävästi keuhkosyöpäkuolleisuutta miehillä 8-26 % ja naisilla 26-61 %. Yhdysvalloissa tällä hetkellä hyväksytyt kansainväliset keuhkosyövän seulontaohjeet suosittelevat LDCT:n toistamista vuosittain. Vuosittaisella rintakehän LDCT-seulonnalla on kuitenkin suuri taloudellinen vaikutus ja se voi aiheuttaa säteilyyn liittyviä vahinkoja.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että ensimmäinen LDCT-seulontatutkimus antaa tietoa yksilöllisistä riskeistä, mikä mahdollistaa seulontavälin personoinnin. Erityisesti on merkkejä siitä, että seulontaväliä voidaan pidentää turvallisesti pieniriskisten henkilöiden osalta. Esimerkiksi useat tutkimukset osoittavat, että henkilöillä, joiden lähtötilanne on negatiivinen, riski on huomattavasti pienempi kuin niillä, joilla on positiivinen lähtötilanne. Riskipohjaisten seulontavälien satunnaistettu prospektiivinen arviointi voi näin ollen parantaa keuhkosyövän seulonnan tehokkuutta ja vähentää sen taloudellisia ja terveydellisiä vaikutuksia. Itse asiassa henkilökohtaisella seulontaprotokollalla on vähemmän vakava taloudellinen vaikutus sekä instrumentaalisella tasolla että radiologisen henkilöstön sitoutumisen kannalta.

Tässä yhteydessä RISP-verkoston tavoitteena on edistää valtakunnallista varhaisdiagnoosiohjelmaa LDCT:llä, joka vähentää keuhkosyöpäkuolleisuutta ja samalla hyödyttää tupakointiin liittyvien sairauksien, kuten kroonisten obstruktiivisten keuhkosairauksien (COPD) primaarisessa ehkäisyssä. ja muut sydän- ja verisuonitaudit. RISP aloittaa keuhkoseulonnan asteittain ja kontrolloidusti verkoston kautta viitekeskusten kautta, joilla on monitieteinen kliininen pätevyys ja jotka kattavat alueen riittävästi ja samalla laatutasoa, joka vastaa tällä hetkellä muiden syöpien (rintasyöpä) seulonnassa saavutettuja standardeja. , kohdunkaula, paksusuoli). Järjestelmällinen seulontaohjelma lisää myös varhaisen vaiheen kirurgiseen resektioon oikeutettujen keuhkosyöpäpotilaiden osuutta nykyisestä 25 prosentista (ilman seulontaa) 50–60 prosenttiin.

Lähtötilanteessa jokainen vapaaehtoinen käy läpi:

• peruskyselylomake (esim. sosiaalis-demografiset, tupakointitottumukset jne.) tupakoinnin vastaisella neuvontaohjelmalla, joka sisältää sytisiinipohjaisen tupakoinnin vastaisen hoidon.
• verinäyte tulehdus- ja metabolisen profiilin arvioimiseksi (esim. biomarkkerit) (valinnainen)
• hengitystoiminnan arviointi ja hiilimonoksidin (CO) mittaus
• rintakehän LDCT ilman kontrastia
• antropometrinen arviointi (esim. paino, pituus, BMI jne.)

Seuranta – jokainen satunnaistettu vapaaehtoinen käy läpi:

• LDCT:n kliiniset tutkimukset
• verinäyte ja CO 12 kuukauden seurannan tai 24 kuukauden seurannan jälkeen riippuen käsivarresta, johon ne kuuluvat.

Kuvaus suoritetaan tilavuuskeräyksellä tietokonetomografiaskannerilla, joka on varustettu edistyneellä teknologialla varustetulla laitteistolla ja ohjelmistolla, mukaan lukien tekoälypohjainen toinen lukema, jonka radiologipaneeli vahvistaa.

Kaikki tiedot syötetään salasanalla suojattuun tietokantaan. Koehenkilöiden henkilöllisyyden suojaus varmistetaan antamalla tutkimukselle yksilölliset osallistumisnumerot. Erillisessä tietokannassa, johon vain päätutkija tai määrätyt ryhmän jäsenet pääsevät käsiksi, yksilöllinen tunnistenumero voidaan linkittää osallistujien nimiin ja osoitteisiin paikallisia ja keskushallinnollisia prosesseja varten, kuten skannausten ajoittamista, kutsukirjeiden lähettämistä, seulontatulosten lähettämistä. ja aiheita koskevat kyselylomakkeet sekä seurantatietojen kerääminen. Kaikki vapaaehtoisten näytteet ja paperi/elektroniset tiedostot tuhotaan 15 vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

Osallistujille varmistetaan, että henkilötietoja ei julkaista artikkeleissa, raporteissa tai muissa tutkimusdokumentaatioissa.

Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä reaaliaikaista automatisoitua tilastoohjelmistoa: kelvolliset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen interventiohaaroista (A, B) suhteessa 1:1.