Программа профилактического скрининга рака легких в Италии (RISP)

Табакокурение является наиболее значимой причиной предотвратимой смерти во всех странах с высоким уровнем дохода, включая Европейский Союз и Италию. Курение увеличивает риск смерти от эмфиземы в 10 раз, удваивает риск инсульта и в два-четыре раза увеличивает риск сердечного приступа. Кроме того, канцерогенные вещества, содержащиеся в табачном дыме, являются причиной около 90% случаев рака легких, а также большинства случаев рака полости рта, гортани и мочевого пузыря. Таким образом, основными причинами смерти от табачного дыма являются онкологические, сердечно-сосудистые и респираторные заболевания. Рак легкого является серьезной и далеко идущей проблемой со здоровьем, при которой снижается выживаемость в течение 5 лет. Семьдесят процентов случаев рака легких находятся на поздней клинической стадии и с трудом поддаются лечению, когда появляются первые симптомы и ставится определенный диагноз. Рак легких в основном поражает людей старше 50 лет, пик заболеваемости приходится на 70-75 лет. Более трети смертей, связанных с курением, приходится на возраст от 35 до 69 лет. Долгое время не удавалось поставить определенный диагноз с помощью диагностических тестов. Только в конце 90-х стало ясно, что компьютерная томография позволяет выявить рак легкого на ранней стадии (стадия I), до появления симптомов.

Крупномасштабные рандомизированные клинические испытания (РКИ) показали, что раннее выявление рака легких с помощью КТ может снизить смертность от рака легких на 20-39% в зависимости от продолжительности вмешательства. В частности, было показано, что скрининг LDCT значительно снижает смертность от рака легких на 8-26% у мужчин и на 26-61% у женщин. Международные руководства по скринингу рака легких, принятые в настоящее время в США, рекомендуют повторять LDCT с интервалом в год. Тем не менее, ежегодный скрининг LDCT грудной клетки имеет серьезные экономические последствия и может вызвать ущерб, связанный с радиацией.

Недавние исследования показали, что первое скрининговое обследование LDCT предоставляет информацию об индивидуальном риске, что позволяет персонализировать интервал скрининга. В частности, есть указания на то, что интервал скрининга можно безопасно увеличить для лиц с низким уровнем риска. Например, несколько исследований показывают, что люди с отрицательным исходным результатом обследования имеют значительно меньший риск, чем лица с положительным исходным результатом исследования. Таким образом, рандомизированная проспективная оценка интервалов скрининга на основе риска может повысить эффективность и снизить влияние скрининга на рак легких на экономическое здоровье. На самом деле протокол персонализированного скрининга оказывает менее серьезное экономическое влияние как на инструментальном уровне, так и с точки зрения приверженности радиологического персонала.

В этом контексте сеть RISP стремится продвигать общенациональную программу ранней диагностики с помощью LDCT, которая снижает смертность от рака легких и в то же время приносит пользу в первичной профилактике заболеваний, связанных с курением, таких как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). и других сердечно-сосудистых заболеваний. RISP начнет постепенный и контролируемый скрининг легких через сеть референс-центров с многопрофильной клинической компетенцией, которые обеспечивают адекватный охват территории, а также уровень качества, соответствующий стандартам, достигнутым в настоящее время в скрининге других видов рака (молочной железы). , шейка матки, толстая кишка). Программа систематического скрининга также увеличит процент пациентов с раком легкого, которым может быть выполнена хирургическая резекция на ранней стадии, с нынешних 25% (без скрининга) до 50-60%.

На исходном уровне каждый доброволец пройдет:

• базовый опросник (например, социально-демографические, привычки к курению и т. д.) с программой консультирования по борьбе с курением, включающей антитабачную терапию на основе цитизина.
• забор крови для оценки воспалительного и метаболического профиля (т.е. биомаркеры) (необязательно)
• оценка функции дыхания и измерение содержания угарного газа (СО)
• LDCT грудной клетки без контраста
• антропометрическая оценка (например, вес, рост, ИМТ и т. д.)

Последующее наблюдение – каждый рандомизированный доброволец пройдет:

• клинические обследования LDCT
• забор крови и СО через 12 месяцев наблюдения или 24 месяца в зависимости от группы, к которой они относятся.

Визуализация будет выполняться путем объемного сбора данных с помощью компьютерного томографа, оснащенного передовым технологическим оборудованием и программным обеспечением, включая второе чтение на основе искусственного интеллекта, которое будет подтверждено группой рентгенологов.

Все данные будут внесены в защищенную паролем базу данных. Защита личности испытуемых будет гарантироваться путем присвоения уникальных номеров участников, специфичных для исследования. В отдельной базе данных, доступной только главному исследователю или назначенным членам команды, уникальный идентификационный номер может быть связан с именами и адресами участников для целей локальных и центральных административных процессов, таких как планирование сканирования, отправка пригласительных писем, отправка результатов проверки. и вопросники по темам, а также сбор последующей информации. Все добровольные образцы и бумажные/электронные файлы будут уничтожены через 15 лет после завершения исследования.

Участникам гарантируется, что никакие личные данные не будут опубликованы в статьях, отчетах или другой исследовательской документации.

Рандомизация будет проводиться с использованием автоматизированного статистического программного обеспечения в режиме реального времени: подходящие субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп вмешательства (A, B) с соотношением 1:1.