이탈리아의 폐암 예방 검진 프로그램 (RISP)
RISP(Italian Pulmonary Screening Network)의 폐암 조기 진단: 폐암 고위험 피험자의 저선량 컴퓨터 단층 촬영 및 1차 예방 개입 촉진에 대한 비교 분석
이 전향적 무작위 다기관 임상 연구는 이탈리아 인구의 고위험 흡연자에서 폐암의 조기 진단을 구현하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 주요 목표는 이탈리아에서 진행 중인 다른 검진 프로그램, 즉 유방, 결장 및 자궁경부와 유사한 높은 품질 기준으로 전국적인 폐암 예방 검진을 개발하는 것입니다.
RISP(Italian Pulmonary Screening Network)에는 금연 프로그램(예: 상담 및 금연 시티신 기반 요법) 및 지원자를 흉부 저선량 컴퓨터 단층 촬영(LDCT)으로 선별하여 2차 예방. 이 연구의 주요 목적은 I/II기 폐암 발병률 측면에서 표준 연례 선별검사와 비교하여 위험 기반 선별검사 전략(2년마다 덜 집중적)의 비열등성을 입증하는 것입니다.
또한, 이 연구는 혈액 바이오마커 스크리닝 간격이 치료 상태에서 폐암을 진단할 수 있는 능력을 유지하면서 CT 검사를 덜 요구함으로써 폐암 스크리닝의 효율성을 향상시킬 수 있는지 여부에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
흡연은 유럽 연합과 이탈리아를 포함한 모든 고소득 국가에서 피할 수 있는 사망의 가장 관련성이 높은 원인입니다. 흡연은 폐기종으로 사망할 위험을 10배, 뇌졸중으로 사망할 위험을 2배, 심장마비로 사망할 위험을 2~4배 증가시킵니다. 또한 담배 연기에 포함된 발암성 물질은 폐암의 약 90%를 차지하지만 대부분의 구강암, 후두암, 방광암의 원인이 됩니다. 따라서 담배 연기로 인한 주요 사망 원인은 암, 심혈관 및 호흡기 질환입니다. 폐암은 5년 후 생존율이 감소하는 심각하고 광범위한 건강 문제입니다. 폐암의 70%는 진행된 임상 단계에 있으며 첫 증상이 나타날 때 치료가 어렵고 특정 진단이 내려집니다. 폐암은 주로 50세 이상의 사람들에게 영향을 미치며, 약 70-75세에 최고 발생률을 보입니다. 흡연으로 인한 사망의 1/3 이상이 35세에서 69세 사이입니다. 오랫동안 진단 검사를 통해 확실한 진단을 내릴 수 없었습니다. 90년대 말에 와서야 컴퓨터 단층 촬영을 통해 증상이 나타나기 전인 초기 단계(1기)에 폐암을 발견할 수 있다는 것이 분명해졌습니다.
대규모 무작위 임상 시험(RCT)에서 CT로 폐암을 조기에 발견하면 개입 기간에 따라 폐암 사망률을 20%에서 39% 사이로 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다. 특히, LDCT 스크리닝은 폐암 사망률을 남성의 경우 8-26%, 여성의 경우 26-61% 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 현재 미국에서 채택된 국제 폐암 검진 지침에서는 매년 간격으로 LDCT를 반복할 것을 권장합니다. 그러나 연간 흉부 LDCT 검사는 경제적 영향이 크고 방사선 관련 손상을 유발할 수 있습니다.
최근 연구에 따르면 첫 번째 LDCT 선별 검사는 개인 위험에 대한 정보를 제공하여 선별 간격의 개인화를 허용합니다. 특히 저위험군에 대해서는 검진 간격을 안전하게 연장할 수 있다는 징후가 있다. 예를 들어, 몇몇 연구에서는 기본 검사가 음성인 개인이 기본 검사가 양성인 개인보다 위험이 상당히 낮다는 것을 보여줍니다. 따라서 위험 기반 검진 간격의 무작위 전향적 평가는 효율성을 개선하고 폐암 검진의 경제적-건강 영향을 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다. 사실, 개인화된 선별 검사 프로토콜은 도구적 수준과 방사선 직원의 헌신 측면에서 덜 심각한 경제적 영향을 미칩니다.
이러한 맥락에서 RISP 네트워크는 폐암으로 인한 사망률을 줄이는 동시에 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 흡연 관련 질병의 일차 예방에 도움이 되는 LDCT를 통한 전국적인 조기 진단 프로그램을 추진하는 것을 목표로 합니다. 및 기타 심혈관 질환. RISP는 해당 영역을 적절하게 커버하는 다학제적 임상 역량을 갖춘 참조 센터 네트워크와 동시에 현재 다른 암(유방암 , 자궁경부, 결장). 체계적인 검진 프로그램도 조기 수술적 절제가 가능한 폐암 환자의 비율을 현재 25%(검진 없이)에서 50-60%로 늘릴 것입니다.
기준선에서 각 지원자는 다음을 수행합니다.
- 기본 설문지(예: 사회인구학적, 흡연습관 등) 시티신계 금연치료제를 포함한 금연상담 프로그램으로
- 염증 및 대사 프로필 평가를 위한 혈액 샘플링(즉, 바이오마커) (선택사항)
- 호흡 기능 평가 및 일산화탄소(CO) 측정
- 조영제 없는 흉부 LDCT
- 인체 측정 평가(예: 몸무게, 키, BMI 등)
후속 조치 - 각 무작위 지원자는 다음을 받게 됩니다.
- LDCT의 임상 검사
- 그들이 속한 팔에 따라 추적 12개월 또는 24개월 후 혈액 샘플링 및 CO.
이미징은 방사선 전문의 패널이 검증할 AI 기반 2차 판독을 포함하여 첨단 기술 하드웨어 및 소프트웨어가 장착된 컴퓨터 단층 촬영 스캐너로 체적 획득으로 수행됩니다.
모든 데이터는 암호로 보호된 데이터베이스에 입력됩니다. 연구에 고유한 참여 번호를 할당하여 피험자의 신원 보호를 보장합니다. 연구책임자 또는 지정된 팀원만 액세스할 수 있는 별도의 데이터베이스에서 고유 식별 번호는 스캔 예약, 초청장 발송, 스크리닝 결과 발송과 같은 지역 및 중앙 관리 프로세스의 목적을 위해 참가자의 이름 및 주소에 연결될 수 있습니다. 주제에 대한 질문 및 후속 정보 수집. 모든 지원자 샘플과 종이/전자 파일은 연구 완료 후 15년이 지나면 파기됩니다.
참가자는 개인 데이터가 기사, 보고서 또는 기타 연구 문서에 게시되지 않을 것임을 확신합니다.
무작위화는 실시간 자동 통계 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 적격 피험자는 1:1 비율로 두 개입 부문(A, B) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chiara Bovolenta, PhD
- 전화번호: 0223903928
- 이메일: chiara.bovolenta@istitutotumori.mi.it
연구 장소
-
-
MI
-
Milano, MI, 이탈리아, 20133
- 모병
- Chiara Bovolenta
-
연락하다:
- Chiara Bovolenta, PhD
- 전화번호: 0223903928
- 이메일: chiara.bovolenta@istitutotumori.mi.it
-
수석 연구원:
- Ugo Pastorino, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 활성 흡연자(≥ 30갑/년)
- 이전에 ≤ 15년 동안 흡연을 많이 한 사람(≥ 30갑/년)
- 최소 5년 동안 종양의 부재
- 스튜디오 등록 및 개인 데이터 처리에 대한 사전 동의 서명
제외 기준:
- 심각한 만성 질환(예: 중증 호흡기 및/또는 신장 및/또는 간 및/또는 심부전)
- 심각한 정신과적 문제
- 알코올 또는 기타 물질 남용(이전 포함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 팔
기준선 LDCT가 음성인 지원자는 1차 선별검사 후 연간 간격으로 LDCT를 반복합니다(가이드라인에 따름).
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1년 또는 2년 간격으로 LDCT로 조기 폐암 발견을 위한 표준 치료
microRNA 및 기타 바이오마커 검출을 위한 혈액 분석
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실험적: 위험 기반 부문
기준선 LDCT가 음성인 지원자는 첫 번째 선별 검사 후 2년 간격으로 LDCT를 반복합니다.
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1년 또는 2년 간격으로 LDCT로 조기 폐암 발견을 위한 표준 치료
microRNA 및 기타 바이오마커 검출을 위한 혈액 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 및 조직 샘플에서 microRNA의 가치 평가를 통한 분자 위험 프로파일
기간: 5 년
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TaqMan 미세유체 카드를 사용한 MicroRNA 발현 프로필: 완치 상태에서 폐암을 진단할 수 있는 능력을 유지하면서 CT 검사를 덜 요구하여 폐암 진단의 효율성을 높였습니다.
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5 년
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폐암 발병률의 변화
기간: 3 년
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폐암 발생률 변화: 매년 또는 격년 간격으로 LDCT를 통해 폐암 발생률에 미치는 영향을 평가합니다.
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3 년
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폐암 특정 및 전체 사망률의 변화
기간: 5 년
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폐암 특정 및 전체 사망률의 변화: 매년 또는 격년 간격으로 LDCT를 통해 폐암 사망률에 미치는 영향을 평가합니다.
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5 년
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흡연 상태의 변화
기간: 3 년
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흡연자 비율의 변화
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ugo Pastorino, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pastorino U, Silva M, Sestini S, Sabia F, Boeri M, Cantarutti A, Sverzellati N, Sozzi G, Corrao G, Marchiano A. Prolonged lung cancer screening reduced 10-year mortality in the MILD trial: new confirmation of lung cancer screening efficacy. Ann Oncol. 2019 Jul 1;30(7):1162-1169. doi: 10.1093/annonc/mdz117. Erratum In: Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1672.
- Sozzi G, Boeri M, Rossi M, Verri C, Suatoni P, Bravi F, Roz L, Conte D, Grassi M, Sverzellati N, Marchiano A, Negri E, La Vecchia C, Pastorino U. Clinical utility of a plasma-based miRNA signature classifier within computed tomography lung cancer screening: a correlative MILD trial study. J Clin Oncol. 2014 Mar 10;32(8):768-73. doi: 10.1200/JCO.2013.50.4357. Epub 2014 Jan 13. Erratum In: J Clin Oncol. 2014 May 10;32(14):1520.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Pastorino U, Rossi M, Rosato V, Marchiano A, Sverzellati N, Morosi C, Fabbri A, Galeone C, Negri E, Sozzi G, Pelosi G, La Vecchia C. Annual or biennial CT screening versus observation in heavy smokers: 5-year results of the MILD trial. Eur J Cancer Prev. 2012 May;21(3):308-15. doi: 10.1097/CEJ.0b013e328351e1b6.
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- Pastorino U, Boeri M, Sestini S, Sabia F, Milanese G, Silva M, Suatoni P, Verri C, Cantarutti A, Sverzellati N, Corrao G, Marchiano A, Sozzi G. Baseline computed tomography screening and blood microRNA predict lung cancer risk and define adequate intervals in the BioMILD trial. Ann Oncol. 2022 Apr;33(4):395-405. doi: 10.1016/j.annonc.2022.01.008. Epub 2022 Jan 25.
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- Rundo L, Ledda RE, di Noia C, Sala E, Mauri G, Milanese G, Sverzellati N, Apolone G, Gilardi MC, Messa MC, Castiglioni I, Pastorino U. A Low-Dose CT-Based Radiomic Model to Improve Characterization and Screening Recall Intervals of Indeterminate Prevalent Pulmonary Nodules. Diagnostics (Basel). 2021 Sep 3;11(9):1610. doi: 10.3390/diagnostics11091610.
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- Silva M, Milanese G, Sestini S, Sabia F, Jacobs C, van Ginneken B, Prokop M, Schaefer-Prokop CM, Marchiano A, Sverzellati N, Pastorino U. Lung cancer screening by nodule volume in Lung-RADS v1.1: negative baseline CT yields potential for increased screening interval. Eur Radiol. 2021 Apr;31(4):1956-1968. doi: 10.1007/s00330-020-07275-w. Epub 2020 Sep 30.
- Pastorino U, Sverzellati N, Sestini S, Silva M, Sabia F, Boeri M, Cantarutti A, Sozzi G, Corrao G, Marchiano A. Ten-year results of the Multicentric Italian Lung Detection trial demonstrate the safety and efficacy of biennial lung cancer screening. Eur J Cancer. 2019 Sep;118:142-148. doi: 10.1016/j.ejca.2019.06.009. Epub 2019 Jul 20.
- Pastorino U, Silva M, Sestini S, Sabia F, Boeri M, Cantarutti A, Sverzellati N, Sozzi G, Corrao G, Marchiano A. Prolonged lung cancer screening reduced 10-year mortality in the MILD trial: new confirmation of lung cancer screening efficacy. Ann Oncol. 2019 Oct 1;30(10):1672. doi: 10.1093/annonc/mdz169. No abstract available.
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- Silva M, Prokop M, Jacobs C, Capretti G, Sverzellati N, Ciompi F, van Ginneken B, Schaefer-Prokop CM, Galeone C, Marchiano A, Pastorino U. Long-Term Active Surveillance of Screening Detected Subsolid Nodules is a Safe Strategy to Reduce Overtreatment. J Thorac Oncol. 2018 Oct;13(10):1454-1463. doi: 10.1016/j.jtho.2018.06.013. Epub 2018 Jul 16.
- de Koning HJ, van der Aalst CM, de Jong PA, Scholten ET, Nackaerts K, Heuvelmans MA, Lammers JJ, Weenink C, Yousaf-Khan U, Horeweg N, van 't Westeinde S, Prokop M, Mali WP, Mohamed Hoesein FAA, van Ooijen PMA, Aerts JGJV, den Bakker MA, Thunnissen E, Verschakelen J, Vliegenthart R, Walter JE, Ten Haaf K, Groen HJM, Oudkerk M. Reduced Lung-Cancer Mortality with Volume CT Screening in a Randomized Trial. N Engl J Med. 2020 Feb 6;382(6):503-513. doi: 10.1056/NEJMoa1911793. Epub 2020 Jan 29.
- Becker N, Motsch E, Trotter A, Heussel CP, Dienemann H, Schnabel PA, Kauczor HU, Maldonado SG, Miller AB, Kaaks R, Delorme S. Lung cancer mortality reduction by LDCT screening-Results from the randomized German LUSI trial. Int J Cancer. 2020 Mar 15;146(6):1503-1513. doi: 10.1002/ijc.32486. Epub 2019 Jun 20.
- Pastorino U, Ladisa V, Trussardo S, Sabia F, Rolli L, Valsecchi C, Ledda RE, Milanese G, Suatoni P, Boeri M, Sozzi G, Marchiano A, Munarini E, Boffi R, Gallus S, Apolone G. Cytisine Therapy Improved Smoking Cessation in the Randomized Screening and Multiple Intervention on Lung Epidemics Lung Cancer Screening Trial. J Thorac Oncol. 2022 Nov;17(11):1276-1286. doi: 10.1016/j.jtho.2022.07.007. Epub 2022 Jul 28.
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국