意大利肺癌预防筛查项目 (RISP)

在包括欧盟和意大利在内的所有高收入国家，吸烟是可避免死亡的最相关原因。 吸烟会使死于肺气肿的风险增加 10 倍，使中风的风险增加一倍，使患心脏病的风险增加两到四倍。 此外，烟草烟雾中所含的致癌物质是导致约 90% 肺癌的原因，也是大多数口腔癌、喉癌和膀胱癌的原因。 因此，烟草烟雾导致的主要死亡原因是癌症、心血管和呼吸系统疾病。 肺癌是一个严重且影响深远的健康问题，5 年后的生存率会降低。 70%的肺癌在出现首发症状并做出一定诊断时，已处于临床晚期，难以治疗。 肺癌主要影响50岁以上人群，发病高峰期在70-75岁左右。 超过三分之一因吸烟而死亡的人年龄在 35 至 69 岁之间。 长期以来，不可能通过诊断测试做出某种诊断。 直到 20 世纪 90 年代末，计算机断层扫描技术才能够在症状出现之前的早期阶段（I 期）发现肺癌。

大规模随机临床试验 (RCT) 表明，根据干预的持续时间，通过 CT 早期发现肺癌可将肺癌死亡率降低 20% 至 39%。 特别是，LDCT 筛查已显示可将男性肺癌死亡率显着降低 8-26%，女性肺癌死亡率降低 26-61%。 美国目前采用的国际肺癌筛查指南建议每年重复一次 LDCT。 然而，每年一次的胸部 LDCT 筛查具有重大的经济影响，并可能诱发与辐射相关的损伤。

最近的研究表明，第一次 LDCT 筛查检查提供了有关个人风险的信息，从而允许筛查间隔的个性化。 特别是，有迹象表明可以安全地延长低风险个体的筛查间隔。 例如，多项研究表明，基线检查结果为阴性的人的风险大大低于基线检查结果为阳性的人。 因此，对基于风险的筛查间隔进行随机前瞻性评估有可能提高效率并减少肺癌筛查对经济健康的影响。 事实上，无论是在仪器层面还是在放射科工作人员的承诺方面，个性化筛查方案的经济影响都不那么严重。

在此背景下，RISP 网络旨在通过 LDCT 推广全国性早期诊断计划，降低肺癌死亡率，同时为慢性阻塞性肺病 (COPD) 等吸烟相关疾病的一级预防带来益处和其他心血管疾病。 RISP 将通过一个具有多学科临床能力的参考中心网络以渐进和可控的方式开始肺部筛查，这些参考中心提供足够的领土覆盖，同时质量水平符合目前在其他癌症筛查中达到的标准（乳腺癌） 、子宫颈、结肠）。 系统的筛查计划还将使符合早期手术切除条件的肺癌患者比例从目前的 25%（未经筛查）增加到 50-60%。

在基线 - 每个志愿者将接受：

• 基线问卷（例如 社会人口统计学、吸烟习惯等）以及包括基于金雀花碱的戒烟疗法在内的戒烟咨询计划。
• 用于评估炎症和代谢特征的血液采样（即 生物标记）（可选）
• 评估呼吸功能和测量一氧化碳 (CO)
• 无造影剂的胸部 LDCT
• 人体测量评估（例如 体重、身高、BMI 等）

跟进-每个随机志愿者将接受：

• LDCT的临床检查
• 随访 12 个月或 24 个月后的血液采样和 CO，具体取决于他们所属的手臂。

成像将通过配备先进技术硬件和软件的计算机断层扫描仪进行体积采集，包括将由放射科医师小组验证的基于 AI 的二次读数。

所有数据都将输入到受密码保护的数据库中。 将通过分配特定于研究的唯一参与编号来保证受试者身份的保护。 在一个单独的数据库中，只能由主要研究人员或指定的团队成员访问，唯一的识别号码可以链接到参与者的姓名和地址，用于本地和中央管理流程，例如安排扫描、发送邀请函、发送筛选结果和问卷调查，并收集后续信息。 所有志愿者样本和纸质/电子文件将在研究完成 15 年后销毁。

向参与者保证，不会在文章、报告或其他研究文件中发表任何个人数据。

将使用实时自动统计软件进行随机化：符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机分配到两个干预组（A、B）之一。