BCG-induzierte epigenetische Modifikationen in der NÄCHSTEN Generation (NEXT)
9. April 2024 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Unspezifische Schutzwirkungen infolge der BCG-Impfung scheinen väterlich vererbbar zu sein.
Da bekannt ist, dass der BCG-Impfstoff eine trainierte Immunität induziert, könnte die Epigenetik den Beitrag der Väter zum Immunprofil ihrer Nachkommen erklären.
Epigenetische Vererbung bei Mäusen wurde kürzlich nachgewiesen, ist aber beim Menschen noch nicht etabliert.
Durch die Untersuchung des DNA-Methylierungsprofils von Spermien nach BCG-Impfung wollen wir einen Einblick in die Möglichkeit der epigenetischen Vererbung bei männlichen Menschen gewinnen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Nijmegen, Niederlande, 6525AG
- Radboudumc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
- Männlich
- Alter 18-25 Jahre (zum Zeitpunkt des Probestarts)
Ausschlusskriterien:
- Alle systemischen Erkrankungen oder Beschwerden oder die Anwendung systemischer Medikamente (mit Ausnahme von nicht bedrohlichen Allergien, z. Heuschnupfen)
- Rauchen oder Drogenkonsum
- Vorherige BCG-Impfung
- Andere Impfung vier Wochen vor Studienbeginn oder vier Wochen nach dem ersten Studienbesuch (kein Impfstoff im gleichen Arm wie der BCG-Impfstoff für drei Monate)
- Akute Erkrankung zwei Wochen vor Studienbeginn
- Bekannte Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte/andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf einen Impfstoff
- Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie
- Gesetzlich nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BCG-Impfung
BCG-Impfstoff SSI [Statens Serum Institut]) Dänischer Stamm 1331 0,1 ml (= 0,0075 mg)
Einmalige Impfung intradermal
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Nichts hinzuzufügen
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Placebo-Komparator: Placebo-Impfstoff
0,9 % NaCl Placebo 0,1 ml Einmalige Impfung intradermal
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Nichts hinzuzufügen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DNA-Methylierungsprofil von Spermien (erster Vergleich; ÄNDERUNG)
Zeitfenster: Vergleich von T3 mit der Grundlinie
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Differentiell methylierte Regionen (DMRs)
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Vergleich von T3 mit der Grundlinie
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DNA-Methylierungsprofil von Spermien (zweiter Vergleich; ÄNDERUNG)
Zeitfenster: Vergleich von T4 mit der Grundlinie
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Differentiell methylierte Regionen (DMRs)
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Vergleich von T4 mit der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunologisches Profil von PBMCs, vor und nach BCG-Impfung (Vergleich; ÄNDERUNG)
Zeitfenster: Vergleich von T1-T4 mit dem Ausgangswert
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Cytokin-Produktionsassays (z. B.
TNFa, IL6, IL1b)
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Vergleich von T1-T4 mit dem Ausgangswert
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VERÄNDERUNG des epigenetischen Profils angeborener Immunzellen
Zeitfenster: Vergleich von T1-T4 mit dem Ausgangswert
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Differentiell methylierte Regionen (DMRs), ATAC-Sequenzierung, RNA-Sequenzierung
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Vergleich von T1-T4 mit dem Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 114192
- 2023-503344-14-00 (Andere Kennung: CTIS number (EMA))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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