Modifications épigénétiques induites par le BCG dans la génération NEXT (NEXT)
9 avril 2024 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Les effets protecteurs non spécifiques résultant du vaccin BCG semblent être héréditaires paternellement.
Puisque le vaccin BCG est connu pour induire une immunité entraînée, l'épigénétique pourrait expliquer la contribution des pères au profil immunitaire de leur progéniture.
L'hérédité épigénétique chez la souris a été récemment démontrée, mais n'est pas encore établie chez l'homme.
En étudiant le profil de méthylation de l'ADN des spermatozoïdes après la vaccination par le BCG, nous visons à mieux comprendre la possibilité d'hérédité épigénétique chez les hommes.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525AG
- Radboudumc
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 25 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- Homme
- Âge 18-25 ans (au moment du début de l'essai)
Critère d'exclusion:
- Toute maladie ou condition systémique, ou l'utilisation de médicaments systémiques (à l'exception des allergies non menaçantes, par ex. rhume des foins)
- Fumer ou consommer de la drogue
- Vaccination antérieure par le BCG
- Autre vaccination quatre semaines avant le début de l'essai ou quatre semaines après la première visite d'étude (pas de vaccin dans le même bras que le vaccin BCG pendant trois mois)
- Maladie aiguë deux semaines avant le début de l'essai
- Allergie connue ou antécédents d'anaphylaxie/autre réaction indésirable grave à un vaccin
- Participation à un autre essai de médicament
- Incapacité juridique ou refus de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vaccin BCG
BCG-Vaccin SSI [Statens Serum Institut]) souche danoise 1331 0,1 ml (= 0,0075 mg)
Vaccination unique par voie intradermique
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Rien à ajouter
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Comparateur placebo: Vaccin placebo
NaCl à 0,9 % placebo 0,1 ml Vaccin unique par voie intradermique
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Rien à ajouter
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil de méthylation de l'ADN des spermatozoïdes (première comparaison ; CHANGEMENT)
Délai: Comparer T3 à la ligne de base
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Régions différentiellement méthylées (DMR)
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Comparer T3 à la ligne de base
|
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Profil de méthylation de l'ADN des spermatozoïdes (deuxième comparaison ; CHANGEMENT)
Délai: Comparer T4 à la ligne de base
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Régions différentiellement méthylées (DMR)
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Comparer T4 à la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil immunologique des PBMC, avant et après vaccination par le BCG (comparaison ; CHANGER)
Délai: Comparer T1-T4 à la ligne de base
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Essais de production de cytokines (par ex.
TNFa, IL6, IL1b)
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Comparer T1-T4 à la ligne de base
|
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CHANGEMENT du profil épigénétique des cellules immunitaires innées
Délai: Comparer T1-T4 à la ligne de base
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Régions différentiellement méthylées (DMR), séquençage ATAC, séquençage d'ARN
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Comparer T1-T4 à la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2023
Première publication (Réel)
13 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 114192
- 2023-503344-14-00 (Autre identifiant: CTIS number (EMA))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .