Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door BCG geïnduceerde epigenetische modificaties in de VOLGENDE generatie (NEXT)

9 april 2024 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Niet-specifieke beschermende effecten als gevolg van het BCG-vaccin lijken vaderlijk erfelijk te zijn. Aangezien bekend is dat het BCG-vaccin getrainde immuniteit opwekt, zou epigenetica de bijdrage van de vaders aan het immuunprofiel van hun nakomelingen kunnen verklaren. Epigenetische overerving bij muizen is onlangs aangetoond, maar is nog niet vastgesteld bij mensen. Door het DNA-methylatieprofiel van zaadcellen na BCG-vaccinatie te bestuderen, willen we inzicht krijgen in de mogelijkheid van epigenetische overerving bij menselijke mannen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525AG
        • Radboudumc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond
  • Mannelijk
  • Leeftijd 18-25 jaar (op moment van proefstart)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke systemische ziekte of aandoening, of het gebruik van systemische medicatie (met uitzondering van niet-bedreigende allergieën, b.v. hooikoorts)
  • Roken of drugsgebruik
  • Voorafgaande BCG-vaccinatie
  • Andere vaccinatie vier weken voor aanvang van de studie of vier weken na het eerste studiebezoek (drie maanden geen vaccin in dezelfde arm als het BCG-vaccin)
  • Acute ziekte twee weken voor aanvang van de proef
  • Bekende allergie of voorgeschiedenis van anafylaxie/andere ernstige bijwerking van een vaccin
  • Deelname aan een ander medicijnonderzoek
  • Wettelijk onbekwaam of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BCG-vaccin
BCG-vaccin SSI [Statens Serum Institut]) Deense stam 1331 0,1 ml (=0,0075 mg) Eenmalige intradermale vaccinatie
Biologisch: BCG-vaccin SSI [Statens Serum Institut]) Deense stam 1331
Niets aan toe te voegen
Placebo-vergelijker: Placebo-vaccin
0,9% NaCl placebo 0,1 ml Eenmalige intradermale vaccinatie
Biologisch: Placebo
Niets aan toe te voegen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DNA-methylatieprofiel van zaadcellen (eerste vergelijking; WIJZIGEN)
Tijdsspanne: T3 vergelijken met baseline
Differentieel gemethyleerde regio's (DMR's)
T3 vergelijken met baseline
DNA-methylatieprofiel van zaadcellen (tweede vergelijking; CHANGE)
Tijdsspanne: T4 vergelijken met baseline
Differentieel gemethyleerde regio's (DMR's)
T4 vergelijken met baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunologisch profiel van PBMC's, voor en na BCG-vaccinatie (vergelijking; CHANGE)
Tijdsspanne: T1-T4 vergelijken met baseline
Cytokineproductietesten (bijv. TNFa, IL6, IL1b)
T1-T4 vergelijken met baseline
VERANDERING van het epigenetische profiel van aangeboren immuuncellen
Tijdsspanne: T1-T4 vergelijken met baseline
Differentieel gemethyleerde regio's (DMR's), ATAC-sequencing, RNA-sequencing
T1-T4 vergelijken met baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 114192
  • 2023-503344-14-00 (Andere identificatie: CTIS number (EMA))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BCG-vaccin SSI [Statens Serum Institut]) Deense stam 1331

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren