Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BCG-inducerede epigenetiske modifikationer i den næste generation (NEXT)

9. april 2024 opdateret af: Radboud University Medical Center
Ikke-specifikke beskyttende virkninger som følge af BCG-vaccinen ser ud til at være faderligt arvelige. Da BCG-vaccinen er kendt for at inducere trænet immunitet, kan epigenetik forklare fædrenes bidrag til deres afkoms immunprofil. Epigenetisk arv hos mus er for nylig blevet påvist, men er endnu ikke etableret hos mennesker. Ved at studere sædcellers DNA-methyleringsprofil efter BCG-vaccination, sigter vi mod at få indsigt i muligheden for epigenetisk arv hos menneskelige mænd.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525AG
        • Radboudumc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Han
  • Alder 18-25 år (på tidspunktet for prøvestart)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver systemisk sygdom eller konditin eller brug af systemisk medicin (med undtagelse af ikke-truende allergier, f.eks. høfeber)
  • Rygning eller stofbrug
  • Forudgående BCG-vaccination
  • Anden vaccination fire uger før forsøgsstart eller fire uger efter det første studiebesøg (ingen vaccine i samme arm som BCG-vaccinen i tre måneder)
  • Akut sygdom to uger før prøvestart
  • Kendt allergi eller historie med anafylaksi/andre alvorlige bivirkninger til enhver vaccine
  • Deltagelse i et andet lægemiddelforsøg
  • Juridisk invalideret eller uvillig til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCG-vaccine
BCG-Vaccine SSI [Statens Serum Institut]) Dansk stamme 1331 0,1ml (=0,0075mg) Engangsvaccination intradermalt
Biologisk: BCG-Vaccine SSI [Statens Serum Institut]) Dansk stamme 1331
Intet at tilføje
Placebo komparator: Placebo vaccine
0,9% NaCl placebo 0,1ml Engangsvaccination intradermalt
Biologisk: Placebo
Intet at tilføje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DNA-methyleringsprofil af sædceller (første sammenligning; ÆNDRING)
Tidsramme: Sammenligning af T3 med baseline
Differentielt methylerede regioner (DMR'er)
Sammenligning af T3 med baseline
DNA-methyleringsprofil af sædceller (anden sammenligning; ÆNDRING)
Tidsramme: Sammenligning af T4 med baseline
Differentielt methylerede regioner (DMR'er)
Sammenligning af T4 med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk profil af PBMC'er før og efter BCG-vaccination (sammenligning; ÆNDRING)
Tidsramme: Sammenligning af T1-T4 med baseline
Cytokinproduktionsassays (f.eks. TNFa, IL6, IL1b)
Sammenligning af T1-T4 med baseline
ÆNDRING af den epigenetiske profil af medfødte immunceller
Tidsramme: Sammenligning af T1-T4 med baseline
Differentielt methylerede regioner (DMR'er), ATAC-sekventering, RNA-sekventering
Sammenligning af T1-T4 med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114192
  • 2023-503344-14-00 (Anden identifikator: CTIS number (EMA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BCG-Vaccine SSI [Statens Serum Institut]) Dansk stamme 1331

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner