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Modificaciones epigenéticas inducidas por BCG en la próxima generación (NEXT)

9 de abril de 2024 actualizado por: Radboud University Medical Center
Los efectos protectores no específicos resultantes de la vacuna BCG parecen ser hereditarios paternos. Dado que se sabe que la vacuna BCG induce inmunidad entrenada, la epigenética podría explicar la contribución de los padres al perfil inmunológico de su descendencia. La herencia epigenética en ratones se ha demostrado recientemente, pero aún no se ha establecido en humanos. Al estudiar el perfil de metilación del ADN de los espermatozoides después de la vacunación con BCG, nuestro objetivo es obtener información sobre la posibilidad de herencia epigenética en los hombres humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable
  • Masculino
  • Edad 18-25 años (en el momento del inicio de la prueba)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad o condición sistémica, o el uso de medicamentos sistémicos (con la excepción de alergias no amenazantes, p. fiebre del heno)
  • Tabaquismo o consumo de drogas
  • Vacunación previa con BCG
  • Otra vacunación cuatro semanas antes del inicio del ensayo o cuatro semanas después de la primera visita del estudio (ninguna vacuna en el mismo brazo que la vacuna BCG durante tres meses)
  • Enfermedad aguda dos semanas antes del inicio del ensayo
  • Alergia conocida o antecedentes de anafilaxia/otra reacción adversa grave a cualquier vacuna
  • Participación en otro ensayo de drogas
  • Legalmente incapacitado o no dispuesto a dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna BCG
BCG-Vaccine SSI [Statens Serum Institut]) cepa danesa 1331 0,1 ml (=0,0075 mg) Vacunación única por vía intradérmica
Biológico: BCG-Vaccine SSI [Statens Serum Institut]) Cepa danesa 1331
Nada que añadir
Comparador de placebos: Vacuna placebo
NaCl al 0,9 % placebo 0,1 ml Vacunación única por vía intradérmica
Biológico: Placebo
Nada que añadir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de metilación del ADN de los espermatozoides (primera comparación; CAMBIO)
Periodo de tiempo: Comparando T3 con la línea de base
Regiones diferencialmente metiladas (DMR)
Comparando T3 con la línea de base
Perfil de metilación del ADN de los espermatozoides (segunda comparación; CAMBIO)
Periodo de tiempo: Comparación de T4 con la línea de base
Regiones diferencialmente metiladas (DMR)
Comparación de T4 con la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil inmunológico de las PBMC, antes y después de la vacunación con BCG (comparación; CAMBIO)
Periodo de tiempo: Comparando T1-T4 con la línea de base
Ensayos de producción de citocinas (p. TNFa, IL6, IL1b)
Comparando T1-T4 con la línea de base
CAMBIO del perfil epigenético de las células inmunes innatas
Periodo de tiempo: Comparando T1-T4 con la línea de base
Regiones diferencialmente metiladas (DMR), secuenciación ATAC, secuenciación de ARN
Comparando T1-T4 con la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 114192
  • 2023-503344-14-00 (Otro identificador: CTIS number (EMA))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BCG-Vaccine SSI [Statens Serum Institut]) Cepa danesa 1331

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