Wywołane przez BCG modyfikacje epigenetyczne w NEXT Generation (NEXT)
9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Wydaje się, że niespecyficzne efekty ochronne szczepionki BCG są dziedziczone po ojcu.
Ponieważ wiadomo, że szczepionka BCG indukuje wytrenowaną odporność, epigenetyka może wyjaśniać wkład ojców w profil immunologiczny ich potomstwa.
Niedawno wykazano dziedziczenie epigenetyczne u myszy, ale nie zostało ono jeszcze ustalone u ludzi.
Badając profil metylacji DNA plemników po szczepieniu BCG, chcemy uzyskać wgląd w możliwość dziedziczenia epigenetycznego u mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6525AG
- Radboudumc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 25 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- Mężczyzna
- Wiek 18-25 lat (w momencie rozpoczęcia okresu próbnego)
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa lub stan lub stosowanie leków ogólnoustrojowych (z wyjątkiem niegroźnych alergii, np. katar sienny)
- Palenie lub zażywanie narkotyków
- Wcześniejsze szczepienie BCG
- Inne szczepienie cztery tygodnie przed rozpoczęciem badania lub cztery tygodnie po pierwszej wizycie w ramach badania (brak szczepionki w tej samej grupie co szczepionka BCG przez trzy miesiące)
- Ostra choroba dwa tygodnie przed rozpoczęciem próby
- Znana alergia lub anafilaksja w wywiadzie/inna poważna reakcja niepożądana na jakąkolwiek szczepionkę
- Udział w kolejnym badaniu lekowym
- Ubezwłasnowolniona lub niechętna do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka BCG
BCG-Vaccine SSI [Statens Serum Institut]) Duński szczep 1331 0,1 ml (=0,0075 mg)
Jednorazowe szczepienie śródskórne
|
Nic do dodania
|
|
Komparator placebo: Szczepionka placebo
0,9% NaCl placebo 0,1ml Jednorazowe szczepienie śródskórne
|
Nic do dodania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil metylacji DNA plemników (pierwsze porównanie; ZMIANA)
Ramy czasowe: Porównanie T3 z wartością wyjściową
|
Regiony zróżnicowanej metylacji (DMR)
|
Porównanie T3 z wartością wyjściową
|
|
Profil metylacji DNA plemników (drugie porównanie; ZMIANA)
Ramy czasowe: Porównanie T4 z wartością wyjściową
|
Regiony zróżnicowanej metylacji (DMR)
|
Porównanie T4 z wartością wyjściową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil immunologiczny PBMC przed i po szczepieniu BCG (porównanie; ZMIANA)
Ramy czasowe: Porównanie T1-T4 do linii podstawowej
|
Testy wytwarzania cytokin (np.
TNFa, IL6, IL1b)
|
Porównanie T1-T4 do linii podstawowej
|
|
ZMIANA profilu epigenetycznego komórek odporności wrodzonej
Ramy czasowe: Porównanie T1-T4 do linii podstawowej
|
Regiony zróżnicowanej metylacji (DMR), sekwencjonowanie ATAC, sekwencjonowanie RNA
|
Porównanie T1-T4 do linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114192
- 2023-503344-14-00 (Inny identyfikator: CTIS number (EMA))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .