Modificazioni epigenetiche indotte da BCG nella prossima generazione (NEXT)
9 aprile 2024 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Gli effetti protettivi non specifici derivanti dal vaccino BCG sembrano essere ereditabili dal padre.
Poiché è noto che il vaccino BCG induce un'immunità allenata, l'epigenetica potrebbe spiegare il contributo dei padri al profilo immunitario della loro prole.
L'ereditarietà epigenetica nei topi è stata recentemente dimostrata, ma non è ancora stata stabilita negli esseri umani.
Studiando il profilo di metilazione del DNA degli spermatozoi dopo la vaccinazione con BCG, miriamo a ottenere informazioni sulla possibilità di ereditarietà epigenetica nei maschi umani.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nijmegen, Olanda, 6525AG
- Radboudumc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 25 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- Maschio
- Età 18-25 anni (al momento dell'inizio del processo)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia o condizione sistemica o l'uso di farmaci sistemici (ad eccezione di allergie non minacciose, ad es. febbre da fieno)
- Fumo o uso di droghe
- Precedente vaccinazione BCG
- Altre vaccinazioni quattro settimane prima dell'inizio della sperimentazione o quattro settimane dopo la prima visita dello studio (nessun vaccino nello stesso braccio del vaccino BCG per tre mesi)
- Malattia acuta due settimane prima dell'inizio del processo
- Allergia nota o anamnesi di anafilassi/altre reazioni avverse gravi a qualsiasi vaccino
- Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica
- Legalmente incapaci o non disposti a fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccino BCG
BCG-Vaccine SSI [Statens Serum Institut]) ceppo danese 1331 0,1 ml (=0,0075 mg)
Vaccinazione una tantum per via intradermica
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Niente da aggiungere
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Comparatore placebo: Vaccino placebo
0,9% NaCl placebo 0,1 ml Vaccinazione una tantum per via intradermica
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Niente da aggiungere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo di metilazione del DNA degli spermatozoi (primo confronto; CAMBIA)
Lasso di tempo: Confronto tra T3 e basale
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Regioni differenzialmente metilate (DMR)
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Confronto tra T3 e basale
|
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Profilo di metilazione del DNA degli spermatozoi (secondo confronto; CAMBIO)
Lasso di tempo: Confronto tra T4 e basale
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Regioni differenzialmente metilate (DMR)
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Confronto tra T4 e basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo immunologico delle PBMC, prima e dopo la vaccinazione con BCG (confronto; CAMBIA)
Lasso di tempo: Confrontando T1-T4 con il basale
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Saggi di produzione di citochine (ad es.
TNFa, IL6, IL1b)
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Confrontando T1-T4 con il basale
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CAMBIAMENTO del profilo epigenetico delle cellule immunitarie innate
Lasso di tempo: Confrontando T1-T4 con il basale
|
Regioni differenzialmente metilate (DMR), sequenziamento ATAC, sequenziamento RNA
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Confrontando T1-T4 con il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114192
- 2023-503344-14-00 (Altro identificatore: CTIS number (EMA))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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