BCG által kiváltott epigenetikai módosítások a következő generációban (NEXT)
2024. április 9. frissítette: Radboud University Medical Center
Úgy tűnik, hogy a BCG vakcinából származó nem specifikus védőhatások apailag öröklődnek.
Mivel a BCG vakcináról ismert, hogy képzett immunitást vált ki, az epigenetika magyarázhatja az apák hozzájárulását utódaik immunprofiljához.
Nemrég kimutatták az egereknél az epigenetikai öröklődést, de emberben még nem igazolták.
A hímivarsejtek BCG-oltás utáni DNS-metilációs profiljának tanulmányozásával célunk, hogy betekintést nyerjünk az epigenetikai öröklődés lehetőségébe humán férfiakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elisabeth Dulfer, MD, MSc
- Telefonszám: 0031642059042
- E-mail: elisabeth.dulfer@radboudumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6525AG
- Radboudumc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges
- Férfi
- Életkor 18-25 év (a próbakezdés pillanatában)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szisztémás betegség vagy conditin, vagy szisztémás gyógyszeres kezelés (kivéve a nem fenyegető allergiákat, pl. szénanátha)
- Dohányzás vagy droghasználat
- Előzetes BCG oltás
- Egyéb oltás négy héttel a vizsgálat megkezdése előtt vagy négy héttel az első vizsgálati látogatás után (három hónapig nincs vakcina ugyanabban a karban, mint a BCG vakcina)
- Akut betegség két héttel a vizsgálat megkezdése előtt
- Ismert allergia vagy anafilaxiás sokk az anamnézisben/egyéb súlyos mellékhatás bármely vakcinával kapcsolatban
- Részvétel egy másik gyógyszerkísérletben
- Jogilag cselekvőképtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BCG vakcina
BCG-Vaccine SSI [Statens Serum Institut]) Danish 1331 törzs 0,1 ml (=0,0075 mg)
Egyszeri oltás intradermálisan
|
Nincs mit hozzátenni
|
|
Placebo Comparator: Placebo vakcina
0,9% NaCl placebo 0,1 ml Egyszeri oltás intradermálisan
|
Nincs mit hozzátenni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spermiumok DNS-metilációs profilja (első összehasonlítás; VÁLTOZÁS)
Időkeret: A T3 összehasonlítása az alapvonallal
|
Differenciálisan metilált régiók (DMR-ek)
|
A T3 összehasonlítása az alapvonallal
|
|
A spermiumok DNS-metilációs profilja (második összehasonlítás; VÁLTOZÁS)
Időkeret: A T4 összehasonlítása az alapvonallal
|
Differenciálisan metilált régiók (DMR-ek)
|
A T4 összehasonlítása az alapvonallal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PBMC-k immunológiai profilja a BCG-oltás előtt és után (összehasonlítás; VÁLTOZÁS)
Időkeret: A T1-T4 összehasonlítása az alapvonallal
|
Citokintermelési vizsgálatok (pl.
TNFa, IL6, IL1b)
|
A T1-T4 összehasonlítása az alapvonallal
|
|
A veleszületett immunsejtek epigenetikai profiljának VÁLTOZÁSA
Időkeret: A T1-T4 összehasonlítása az alapvonallal
|
Differenciálisan metilált régiók (DMR), ATAC szekvenálás, RNS szekvenálás
|
A T1-T4 összehasonlítása az alapvonallal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 114192
- 2023-503344-14-00 (Egyéb azonosító: CTIS number (EMA))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BCG-Vaccine SSI [Statens Serum Institut]) Danish 1331 törzs
-
TASK Applied ScienceBefejezve