Modificações epigenéticas induzidas por BCG na próxima geração (NEXT)
9 de abril de 2024 atualizado por: Radboud University Medical Center
Efeitos protetores inespecíficos resultantes da vacina BCG parecem ser hereditários paternamente.
Como a vacina BCG é conhecida por induzir imunidade treinada, a epigenética pode explicar a contribuição dos pais para o perfil imunológico de seus filhos.
A herança epigenética em camundongos foi recentemente demonstrada, mas ainda não está estabelecida em humanos.
Ao estudar o perfil de metilação do DNA das células espermáticas após a vacinação com BCG, pretendemos obter informações sobre a possibilidade de herança epigenética em homens humanos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda, 6525AG
- Radboudumc
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- Macho
- Idade 18-25 anos (no momento do início do teste)
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ou condição sistêmica, ou o uso de medicação sistêmica (com exceção de alergias não ameaçadoras, por ex. rinite alérgica)
- Tabagismo ou uso de drogas
- Vacinação BCG prévia
- Outra vacinação quatro semanas antes do início do estudo ou quatro semanas após a primeira visita do estudo (sem vacina no mesmo braço da vacina BCG por três meses)
- Doença aguda duas semanas antes do início do teste
- Alergia conhecida ou história de anafilaxia/outra reação adversa grave a qualquer vacina
- Participação em outro teste de drogas
- Legalmente incapacitado ou indisposto a fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vacina BCG
BCG-Vaccine SSI [Statens Serum Institut]) cepa dinamarquesa 1331 0,1ml (=0,0075mg)
Vacinação única por via intradérmica
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Nada para adicionar
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Comparador de Placebo: Vacina placebo
NaCl a 0,9% placebo 0,1ml Vacinação única por via intradérmica
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Nada para adicionar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de metilação do DNA de células espermáticas (primeira comparação; MUDANÇA)
Prazo: Comparando T3 com a linha de base
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Regiões diferencialmente metiladas (DMRs)
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Comparando T3 com a linha de base
|
|
Perfil de metilação do DNA de células espermáticas (segunda comparação; MUDANÇA)
Prazo: Comparando T4 com a linha de base
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Regiões diferencialmente metiladas (DMRs)
|
Comparando T4 com a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil imunológico de PBMCs, antes e depois da vacinação com BCG (comparação; MUDANÇA)
Prazo: Comparando T1-T4 com a linha de base
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Ensaios de produção de citocinas (por exemplo,
TNFa, IL6, IL1b)
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Comparando T1-T4 com a linha de base
|
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MUDANÇA do perfil epigenético das células imunes inatas
Prazo: Comparando T1-T4 com a linha de base
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Regiões diferencialmente metiladas (DMRs), sequenciamento ATAC, sequenciamento de RNA
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Comparando T1-T4 com a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 114192
- 2023-503344-14-00 (Outro identificador: CTIS number (EMA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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