BCG-indukované epigenetické modifikace v NEXT Generation (NEXT)
9. dubna 2024 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Nespecifické ochranné účinky vyplývající z BCG vakcíny se zdají být otcovsky dědičné.
Protože je známo, že BCG vakcína indukuje trénovanou imunitu, epigenetika by mohla vysvětlit příspěvek otců k imunitnímu profilu jejich potomků.
Epigenetická dědičnost u myší byla nedávno prokázána, ale u lidí dosud nebyla prokázána.
Studiem DNA metylačního profilu spermií po BCG vakcinaci se snažíme získat vhled do možnosti epigenetické dědičnosti u mužů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6525AG
- Radboudumc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 25 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- mužský
- Věk 18-25 let (v okamžiku zahájení zkušebního provozu)
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli systémové onemocnění nebo konditin nebo užívání systémové medikace (s výjimkou neohrožujících alergií, např. senná rýma)
- Kouření nebo užívání drog
- Předchozí očkování BCG
- Jiné očkování čtyři týdny před zahájením studie nebo čtyři týdny po první studijní návštěvě (žádná vakcína ve stejné větvi jako vakcína BCG po dobu tří měsíců)
- Akutní onemocnění dva týdny před zahájením zkoušky
- Známá alergie nebo anamnéza anafylaxe/jiné závažné nežádoucí reakce na jakoukoli vakcínu
- Účast v jiné studii o drogách
- Právně nezpůsobilý nebo neochotný poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BCG vakcína
BCG-Vaccine SSI [Statens Serum Institut]) Dánský kmen 1331 0,1ml (=0,0075mg)
Jednorázové intradermální očkování
|
Není co dodat
|
|
Komparátor placeba: Placebo vakcína
0,9% NaCl placebo 0,1ml Jednorázová vakcinace intradermálně
|
Není co dodat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DNA metylační profil spermií (první srovnání; ZMĚNA)
Časové okno: Porovnání T3 se základní linií
|
Diferenciálně methylované oblasti (DMR)
|
Porovnání T3 se základní linií
|
|
DNA metylační profil spermií (druhé srovnání; ZMĚNA)
Časové okno: Porovnání T4 se základní linií
|
Diferenciálně methylované oblasti (DMR)
|
Porovnání T4 se základní linií
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunologický profil PBMC, před a po BCG vakcinaci (srovnání; ZMĚNA)
Časové okno: Porovnání T1-T4 s výchozí hodnotou
|
Testy produkce cytokinů (např.
TNFa, IL6, IL1b)
|
Porovnání T1-T4 s výchozí hodnotou
|
|
ZMĚNA epigenetického profilu buněk vrozené imunity
Časové okno: Porovnání T1-T4 s výchozí hodnotou
|
Diferenciálně methylované oblasti (DMR), sekvenování ATAC, sekvenování RNA
|
Porovnání T1-T4 s výchozí hodnotou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 114192
- 2023-503344-14-00 (Jiný identifikátor: CTIS number (EMA))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .