BCG:n aiheuttamat epigeneettiset modifikaatiot NEXT-sukupolvessa (NEXT)
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Radboud University Medical Center
BCG-rokotteesta johtuvat epäspesifiset suojaavat vaikutukset näyttävät periytyvän isältä.
Koska BCG-rokotteen tiedetään indusoivan koulutetun immuniteetin, epigenetiikka saattaa selittää isien osuuden jälkeläisten immuuniprofiiliin.
Hiirillä on äskettäin osoitettu epigeneettistä periytymistä, mutta sitä ei ole vielä vahvistettu ihmisillä.
Tutkimalla siittiösolujen DNA-metylaatioprofiilia BCG-rokotuksen jälkeen pyrimme saamaan käsityksen epigeneettisen periytymisen mahdollisuudesta miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525AG
- Radboudumc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
- Uros
- Ikä 18-25 vuotta (kokeilun alkamishetkellä)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa systeeminen sairaus tai sairaus tai systeemisten lääkkeiden käyttö (poikkeuksena ei-uhkaavat allergiat, esim. heinänuha)
- Tupakointi tai huumeiden käyttö
- Aiempi BCG-rokotus
- Muut rokotukset neljä viikkoa ennen tutkimuksen alkua tai neljä viikkoa ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen (ei rokotetta samassa käsivarressa kuin BCG-rokote kolmeen kuukauteen)
- Akuutti sairaus kaksi viikkoa ennen kokeen alkua
- Tunnettu allergia tai aiempi anafylaksia/muu vakava haittavaikutus mille tahansa rokotteelle
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen
- Laillisesti toimintakyvytön tai haluton antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BCG-rokote
BCG-Vaccine SSI [Statens Serum Institut]) Tanskan kanta 1331 0,1 ml (= 0,0075 mg)
Kertaluonteinen rokotus ihonsisäisesti
|
Ei lisättävää
|
|
Placebo Comparator: Placebo rokote
0,9 % NaCl lumelääke 0,1 ml Kertaluonteinen rokotus ihonsisäisesti
|
Ei lisättävää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siittiösolujen DNA-metylaatioprofiili (ensimmäinen vertailu; MUUTOS)
Aikaikkuna: T3:n vertailu lähtötasoon
|
Differentiaalisesti metyloidut alueet (DMR)
|
T3:n vertailu lähtötasoon
|
|
Siittiösolujen DNA-metylaatioprofiili (toinen vertailu; MUUTOS)
Aikaikkuna: T4:n vertailu lähtötasoon
|
Differentiaalisesti metyloidut alueet (DMR)
|
T4:n vertailu lähtötasoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PBMC-solujen immunologinen profiili ennen BCG-rokotusta ja sen jälkeen (vertailu; MUUTO)
Aikaikkuna: T1-T4:n vertailu lähtötasoon
|
Sytokiinin tuotantomääritykset (esim.
TNFa, IL6, IL1b)
|
T1-T4:n vertailu lähtötasoon
|
|
Synnynnäisten immuunisolujen epigeneettisen profiilin MUUTOS
Aikaikkuna: T1-T4:n vertailu lähtötasoon
|
Differentiaalisesti metyloidut alueet (DMR), ATAC-sekvensointi, RNA-sekvensointi
|
T1-T4:n vertailu lähtötasoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114192
- 2023-503344-14-00 (Muu tunniste: CTIS number (EMA))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .