Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BCG-inducerade epigenetiska modifieringar i NÄSTA generation (NEXT)

9 april 2024 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
Icke-specifika skyddseffekter som härrör från BCG-vaccinet verkar vara faderligt ärftliga. Eftersom BCG-vaccinet är känt för att inducera tränad immunitet, kan epigenetik förklara fädernas bidrag till immunprofilen hos deras avkomma. Epigenetisk nedärvning hos möss har nyligen påvisats, men är ännu inte etablerad hos människor. Genom att studera DNA-metyleringsprofilen för spermier efter BCG-vaccination, syftar vi till att få insikt i möjligheten av epigenetisk nedärvning hos mänskliga män.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 25 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska
  • Manlig
  • Ålder 18-25 år (vid tidpunkten för provstart)

Exklusions kriterier:

  • Varje systemisk sjukdom eller konditin, eller användning av systemisk medicinering (med undantag för icke-hotande allergier, t.ex. hösnuva)
  • Rökning eller droganvändning
  • Tidigare BCG-vaccination
  • Annan vaccination fyra veckor före försöksstart eller fyra veckor efter det första studiebesöket (inget vaccin i samma arm som BCG-vaccinet under tre månader)
  • Akut sjukdom två veckor före provstart
  • Känd allergi eller anamnes på anafylaxi/andra allvarliga biverkningar mot något vaccin
  • Deltagande i ytterligare en läkemedelsprövning
  • Rättsligt oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BCG-vaccin
BCG-Vaccine SSI [Statens Serum Institut]) Dansk stam 1331 0,1ml (=0,0075mg) Engångsvaccination intradermalt
Biologisk: BCG-Vaccine SSI [Statens Serum Institut]) Dansk stam 1331
Inget att lägga till
Placebo-jämförare: Placebovaccin
0,9% NaCl placebo 0,1ml Engångsvaccination intradermalt
Biologisk: Placebo
Inget att lägga till

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DNA-metyleringsprofil för spermier (första jämförelsen; ÄNDRING)
Tidsram: Jämför T3 med baslinjen
Differentiellt metylerade regioner (DMR)
Jämför T3 med baslinjen
DNA-metyleringsprofil för spermier (andra jämförelsen; ÄNDRING)
Tidsram: Jämför T4 med baslinjen
Differentiellt metylerade regioner (DMR)
Jämför T4 med baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunologisk profil av PBMC, före och efter BCG-vaccination (jämförelse; ÄNDRING)
Tidsram: Jämför T1-T4 med baslinjen
Cytokinproduktionsanalyser (t.ex. TNFa, IL6, IL1b)
Jämför T1-T4 med baslinjen
ÄNDRING av den epigenetiska profilen hos medfödda immunceller
Tidsram: Jämför T1-T4 med baslinjen
Differentiellt metylerade regioner (DMR), ATAC-sekvensering, RNA-sekvensering
Jämför T1-T4 med baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Första postat (Faktisk)

13 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 114192
  • 2023-503344-14-00 (Annan identifierare: CTIS number (EMA))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BCG-Vaccine SSI [Statens Serum Institut]) Dansk stam 1331

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera