Индуцированные БЦЖ эпигенетические модификации в СЛЕДУЮЩЕМ поколении (NEXT)
9 апреля 2024 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Неспецифические защитные эффекты вакцины БЦЖ, по-видимому, передаются по наследству.
Поскольку известно, что вакцина БЦЖ индуцирует тренированный иммунитет, эпигенетика может объяснить вклад отцов в иммунный профиль их потомства.
Недавно было продемонстрировано эпигенетическое наследование у мышей, но еще не установлено у людей.
Изучая профиль метилирования ДНК сперматозоидов после вакцинации БЦЖ, мы стремимся понять возможность эпигенетического наследования у мужчин.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525AG
- Radboudumc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 25 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- Мужской
- Возраст 18-25 лет (на момент начала пробного периода)
Критерий исключения:
- Любое системное заболевание или состояние, а также применение системных препаратов (за исключением не угрожающих аллергий, напр. сенная лихорадка)
- Курение или употребление наркотиков
- Предшествующая вакцинация БЦЖ
- Другая вакцинация за четыре недели до начала исследования или через четыре недели после первого визита в рамках исследования (отсутствие вакцины в той же группе, что и вакцина БЦЖ, в течение трех месяцев)
- Острое заболевание за две недели до начала испытания
- Известная аллергия или анафилаксия в анамнезе/другая серьезная побочная реакция на любую вакцину
- Участие в другом испытании препарата
- Недееспособность или нежелание давать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина БЦЖ
Вакцина БЦЖ SSI [Statens Serum Institut]) Датский штамм 1331 0,1 мл (=0,0075 мг)
Однократная вакцинация внутрикожно
|
Нечего добавить
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-вакцина
0,9% NaCl плацебо 0,1 мл Одноразовая вакцинация внутрикожно
|
Нечего добавить
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль метилирования ДНК сперматозоидов (первое сравнение; ИЗМЕНЕНИЕ)
Временное ограничение: Сравнение T3 с исходным уровнем
|
Дифференциально метилированные области (DMR)
|
Сравнение T3 с исходным уровнем
|
|
Профиль метилирования ДНК сперматозоидов (второе сравнение; ИЗМЕНЕНИЕ)
Временное ограничение: Сравнение T4 с исходным уровнем
|
Дифференциально метилированные области (DMR)
|
Сравнение T4 с исходным уровнем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунологический профиль РВМС до и после вакцинации БЦЖ (сравнение; ИЗМЕНЕНИЕ)
Временное ограничение: Сравнение T1-T4 с исходным уровнем
|
Анализы продукции цитокинов (например,
TNFa, IL6, IL1b)
|
Сравнение T1-T4 с исходным уровнем
|
|
ИЗМЕНЕНИЕ эпигенетического профиля клеток врожденного иммунитета
Временное ограничение: Сравнение T1-T4 с исходным уровнем
|
Дифференциально метилированные области (DMR), секвенирование ATAC, секвенирование РНК
|
Сравнение T1-T4 с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 114192
- 2023-503344-14-00 (Другой идентификатор: CTIS number (EMA))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .