BCG-induserte epigenetiske modifikasjoner i NESTE generasjon (NEXT)
9. april 2024 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Ikke-spesifikke beskyttende effekter som følge av BCG-vaksinen ser ut til å være arvelig av far.
Siden BCG-vaksinen er kjent for å indusere trent immunitet, kan epigenetikk forklare fedrenes bidrag til immunprofilen til deres avkom.
Epigenetisk arv hos mus har nylig blitt påvist, men er ikke etablert hos mennesker ennå.
Ved å studere DNA-metyleringsprofilen til sædceller etter BCG-vaksinasjon, tar vi sikte på å få innsikt i muligheten for epigenetisk arv hos menn.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525AG
- Radboudumc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 25 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- Mann
- Alder 18-25 år (ved prøvestart)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver systemisk sykdom eller konditin, eller bruk av systemisk medisin (med unntak av ikke-truende allergier, f.eks. høysnue)
- Røyking eller narkotikabruk
- Tidligere BCG-vaksinasjon
- Annen vaksinasjon fire uker før prøvestart eller fire uker etter første studiebesøk (ingen vaksine i samme arm som BCG-vaksinen i tre måneder)
- Akutt sykdom to uker før prøvestart
- Kjent allergi eller anamnes på anafylaksi/andre alvorlige bivirkninger av enhver vaksine
- Deltakelse i en annen legemiddelutprøving
- Juridisk inhabil eller uvillig til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BCG-vaksine
BCG-Vaccine SSI [Statens Serum Institut]) Dansk stamme 1331 0,1ml (=0,0075mg)
Engangsvaksinasjon intradermalt
|
Ingenting å legge til
|
|
Placebo komparator: Placebo vaksine
0,9% NaCl placebo 0,1ml Engangsvaksinasjon intradermalt
|
Ingenting å legge til
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DNA-metyleringsprofil av sædceller (første sammenligning; ENDRING)
Tidsramme: Sammenligner T3 med baseline
|
Differensielt metylerte regioner (DMR)
|
Sammenligner T3 med baseline
|
|
DNA-metyleringsprofil av sædceller (andre sammenligning; ENDRING)
Tidsramme: Sammenligner T4 med baseline
|
Differensielt metylerte regioner (DMR)
|
Sammenligner T4 med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunologisk profil av PBMC, før og etter BCG-vaksinasjon (sammenligning; CHANGE)
Tidsramme: Sammenligner T1-T4 med baseline
|
Cytokinproduksjonsanalyser (f.eks.
TNFa, IL6, IL1b)
|
Sammenligner T1-T4 med baseline
|
|
ENDRING av den epigenetiske profilen til medfødte immunceller
Tidsramme: Sammenligner T1-T4 med baseline
|
Differensielt metylerte regioner (DMR), ATAC-sekvensering, RNA-sekvensering
|
Sammenligner T1-T4 med baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 114192
- 2023-503344-14-00 (Annen identifikator: CTIS number (EMA))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .