ER+/HER2- EBC におけるリボシクリブ、パルボシクリブ、およびアベマシクリブの免疫調節効果を比較するランダム化試験 (ORACLE-RIPA)
2023年3月15日 更新者：National Taiwan University Hospital
早期ER+/HER2-乳がんにおけるリボシクリブ、パルボシクリブ、およびアベマシクリブの免疫調節効果を比較する無作為化非盲検並行群間試験
3 つの FDA 承認済み CDK4、6 つの阻害剤、パルボシクリブ、リボシクリブ、およびアベムシクリブはすべて、進行した ER+/HER2- 乳がんの内分泌療法と組み合わせた場合、無増悪生存期間の利益をもたらしました。
しかし、それらのすべてが同じ環境で全生存期間の利益をもたらしたわけではありません.
全生存率の差に影響を与える提案されたメカニズムの 1 つは、腫瘍微小環境および/または免疫系に対する 3 つの CDK4、6 阻害剤の異なる影響によるものです。
ただし、同じ研究で 3 つの CDK4、6 阻害剤の直接比較はありませんでした。
ネオアジュバント療法は、治療前、治療中、および治療後に組織サンプルを取得するためのウィンドウを提供します。
ER+/HER2-早期乳がんのネオアジュバント治療において、パルボシクリブ、リボシクリブ、およびアベマシクリブの免疫調節効果をレトロゾールと比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
3 つの FDA 承認済み CDK4、6 つの阻害剤、パルボシクリブ、リボシクリブ、およびアベムシクリブはすべて、進行した ER+/HER2- 乳がんの内分泌療法と組み合わせた場合、無増悪生存期間の利益をもたらしました。
しかし、それらのすべてが同じ環境で全生存期間の利益をもたらしたわけではありません.
全生存率の差に影響を与える提案されたメカニズムの 1 つは、腫瘍微小環境および/または免疫系に対する 3 つの CDK4、6 阻害剤の異なる影響によるものです。
ただし、同じ研究で 3 つの CDK4、6 阻害剤の直接比較はありませんでした。
ネオアジュバント療法は、治療前、治療中、および治療後に組織サンプルを取得するためのウィンドウを提供します。
ER+/HER2-早期乳がんのネオアジュバント治療において、パルボシクリブ、リボシクリブ、およびアベマシクリブの免疫調節効果をレトロゾールと比較することを目的としています。
治療前、治療後 2 週間、治療後 12 週間後の手術時に、腫瘍組織、血液、便のサンプルを前向きに採取します。
乳房腫瘍 RNAseq 解析から 3 つの治療グループ間で免疫調節効果を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、100
- 募集
- Department of Oncology,National Taiwan University Hospital
-
コンタクト：
- Yen-Shen Lu, M.D.,Ph.D
- 電話番号：62859 886-2-23123456
- メール：yslu@ntu.edu.tw
-
コンタクト：
- I-Chun Chen, M.D.,Ph.D
- 電話番号：62859 886-2-23123456
- メール：A00523@ntucc.gov.tw
-
副調査官：
- Ching-Hung Lin, M.D.,Ph.D
-
副調査官：
- Dwan-Ying Chang, M.D.
-
副調査官：
- Tom Wei-Wu Chen, M.D.,Ph.D
-
副調査官：
- I-Chun Chen, M.D.,Ph.D
-
副調査官：
- Ming-Yang Wang, M.D.,Ph.D
-
副調査官：
- Wei-Li Ma, M.D.
-
主任研究者：
- Yen-Shen Lu, M.D.,Ph.D
-
Taipei City、台湾、100
- 募集
- Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
-
副調査官：
- Ching-Hung Lin, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で20歳以上の女性患者。
- -患者は、組織学的および/または細胞学的に確認されたエストロゲン受容体陽性および/またはプロゲステロン受容体陽性の乳がんの診断を、最近分析された組織サンプルに基づいており、すべて地元の検査室で検査されています。 IHC 染色でエストロゲン受容体陽性 (>10%)、HER2 陰性 (IHC 0+/1+、または IHC 2+ プラス FISH 陰性)
- ステージⅡ～Ⅲ
- 十分な臓器機能を有する
- エコグ 0-1
除外基準:
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- -治験薬の投与中および投与後12か月間、避妊の非常に効果的な方法を使用しない限り、出産の可能性のある女性
- -アクティブな全身感染症を患っている、またはエイズにかかっていることがわかっている、またはスクリーニングでHIV抗体が陽性であることがわかっている患者
- -研究プロトコルに従った研究への参加、または患者の能力を妨げる可能性のあるその他の疾患または状態 研究手順に協力して遵守する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パルボシクリブ/レトロゾール
CDK4,6阻害剤と内分泌療法
|
CDK4,6阻害剤
他の名前：
内分泌療法
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：リボシクリブ/レトロゾール
CDK4,6阻害剤と内分泌療法
|
内分泌療法
他の名前：
CDK4,6阻害剤
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アベマシクリブ/レトロゾール
CDK4,6阻害剤と内分泌療法
|
内分泌療法
他の名前：
CDK4,6阻害剤
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RNAseqによる異なるCDK4 / 6阻害剤処理後の免疫関連シグネチャー変化の発現
時間枠：学習完了まで、平均3年
|
連続腫瘍生検サンプルからの RNAseq のキャラクタリゼーション
|
学習完了まで、平均3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：4ヶ月
|
CTCAE 4.03によると
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yen-Shen Lu, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月16日
一次修了 (予想される)
2025年9月30日
研究の完了 (予想される)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月2日
最初の投稿 (実際)
2023年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月15日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202207200MIPB
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。