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Uno studio randomizzato che confronta l'effetto di modulazione immunitaria di Ribociclib, Palbociclib e Abemaciclib in ER+/HER2- EBC (ORACLE-RIPA)

15 marzo 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli che confronta l'effetto di modulazione immunitaria di Ribociclib, Palbociclib e Abemaciclib nel carcinoma mammario ER+/HER2- in fase iniziale

I 3 CDK4 approvati dalla FDA, i 6 inibitori, palbociclib, ribociclib e abemciclib, hanno tutti fornito benefici in termini di sopravvivenza libera da progressione quando combinati con la terapia endocrina nel carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato. Ma non tutti hanno fornito un beneficio di sopravvivenza globale nello stesso contesto. Uno dei meccanismi proposti che influenzano la differenza di sopravvivenza globale deriva dalla diversa influenza dei 3 CDK4, 6 inibitori sul microambiente tumorale e/o sul sistema immunitario. Tuttavia, nello stesso studio non è stato effettuato alcun confronto diretto tra i 3 CDK4, 6 inibitori. La terapia neoadiuvante fornisce una finestra per ottenere campioni di tessuto prima del trattamento, durante il trattamento e dopo il trattamento. Miriamo a confrontare gli effetti di modulazione immunitaria di palbociclib, ribociclib e abemaciclib con letrozolo nel trattamento neoadiuvante per carcinoma mammario precoce ER+/HER2-.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I 3 CDK4 approvati dalla FDA, i 6 inibitori, palbociclib, ribociclib e abemciclib, hanno tutti fornito benefici in termini di sopravvivenza libera da progressione quando combinati con la terapia endocrina nel carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato. Ma non tutti hanno fornito un beneficio di sopravvivenza globale nello stesso contesto. Uno dei meccanismi proposti che influenzano la differenza di sopravvivenza globale deriva dalla diversa influenza dei 3 CDK4, 6 inibitori sul microambiente tumorale e/o sul sistema immunitario. Tuttavia, nello stesso studio non è stato effettuato alcun confronto diretto tra i 3 CDK4, 6 inibitori. La terapia neoadiuvante fornisce una finestra per ottenere campioni di tessuto prima del trattamento, durante il trattamento e dopo il trattamento. Miriamo a confrontare gli effetti di modulazione immunitaria di palbociclib, ribociclib e abemaciclib con letrozolo nel trattamento neoadiuvante per carcinoma mammario precoce ER+/HER2-. Raccoglieremo campioni di tessuto tumorale, sangue e feci in modo prospettico prima del trattamento, a 2 settimane dopo il trattamento e dopo 12 settimane di trattamento al momento dell'intervento. Gli effetti di modulazione immunitaria saranno confrontati tra 3 gruppi di trattamento dall'analisi dell'RNAseq del tumore al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • Department of Oncology,National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Yen-Shen Lu, M.D.,Ph.D
          • Numero di telefono: 62859 886-2-23123456
          • Email: yslu@ntu.edu.tw
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ching-Hung Lin, M.D.,Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Dwan-Ying Chang, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Tom Wei-Wu Chen, M.D.,Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • I-Chun Chen, M.D.,Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Ming-Yang Wang, M.D.,Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Wei-Li Ma, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Yen-Shen Lu, M.D.,Ph.D
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Ching-Hung Lin, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età ≥ 20 anni al momento del consenso informato.
  • La paziente ha una diagnosi confermata istologicamente e/o citologicamente di carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni e/o positivo per il recettore del progesterone sulla base dell'ultimo campione di tessuto analizzato e tutto testato dal laboratorio locale. con recettore per gli estrogeni positivo (>10%) alla colorazione IHC e HER2 negativo (IHC 0+/1+ o IHC 2+ più FISH negativo)
  • Stadio da II a III
  • Con un'adeguata funzionalità degli organi
  • ECOG 0-1

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Donne in età fertile a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante la somministrazione del farmaco in studio e per 12 mesi dopo la somministrazione
  • Pazienti con infezioni sistemiche attive o noti per avere l'AIDS o per risultare positivi agli anticorpi dell'HIV allo Screening
  • Qualsiasi altra malattia o condizione che possa interferire con la partecipazione allo studio secondo il protocollo dello studio o con la capacità dei pazienti di collaborare e rispettare le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Palbociclib/Letrozolo
CDK4, 6 inibitore e terapia endocrina
Droga: Palbociclib
CDK4, 6 inibitore
Altri nomi:
  • Ibrance
Droga: Letrozolo
Terapia endocrina
Altri nomi:
  • Femara
Comparatore attivo: Ribociclib/Letrozolo
CDK4, 6 inibitore e terapia endocrina
Droga: Letrozolo
Terapia endocrina
Altri nomi:
  • Femara
Droga: Ribociclib
CDK4, 6 inibitore
Altri nomi:
  • Kisqali
Comparatore attivo: Abemaciclib/Letrozolo
CDK4, 6 inibitore e terapia endocrina
Droga: Letrozolo
Terapia endocrina
Altri nomi:
  • Femara
Droga: Abemaciclib
CDK4, 6 inibitore
Altri nomi:
  • Venezia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'espressione del cambiamento della firma immuno-correlata dopo diversi trattamenti con inibitori CDK4/6 da parte di RNAseq
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Caratterizzazione di RNAseq da campioni di biopsia tumorale seriale
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 mesi
Secondo CTCAE 4.03
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yen-Shen Lu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202207200MIPB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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