Un estudio aleatorizado que compara el efecto de modulación inmunitaria de ribociclib, palbociclib y abemaciclib en ER+/HER2- EBC (ORACLE-RIPA)
15 de marzo de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Un estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos que compara el efecto de modulación inmunitaria de ribociclib, palbociclib y abemaciclib en el cáncer de mama temprano ER+/HER2-
Los 3 inhibidores de CDK4, 6 aprobados por la FDA, palbociclib, ribociclib y abemciclib, proporcionaron beneficios de supervivencia sin progresión cuando se combinaron con terapia endocrina en el cáncer de mama ER+/HER2- avanzado.
Pero no todos proporcionaron un beneficio de supervivencia general en el mismo entorno.
Uno de los mecanismos propuestos que influyen en la diferencia de supervivencia global es la diferente influencia de los inhibidores de 3 CDK4, 6 en el microambiente tumoral y/o el sistema inmunitario.
Sin embargo, no hubo una comparación directa de los 3 inhibidores de CDK4, 6 en el mismo estudio.
La terapia neoadyuvante proporciona una ventana para obtener muestras de tejido antes del tratamiento, durante el tratamiento y después del tratamiento.
Nuestro objetivo es comparar los efectos de modulación inmunitaria de palbociclib, ribociclib y abemaciclib con letrozol en el tratamiento neoadyuvante para el cáncer de mama temprano ER+/HER2-.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los 3 inhibidores de CDK4, 6 aprobados por la FDA, palbociclib, ribociclib y abemciclib, proporcionaron beneficios de supervivencia sin progresión cuando se combinaron con terapia endocrina en el cáncer de mama ER+/HER2- avanzado.
Pero no todos proporcionaron un beneficio de supervivencia general en el mismo entorno.
Uno de los mecanismos propuestos que influyen en la diferencia de supervivencia global es la diferente influencia de los inhibidores de 3 CDK4, 6 en el microambiente tumoral y/o el sistema inmunitario.
Sin embargo, no hubo una comparación directa de los 3 inhibidores de CDK4, 6 en el mismo estudio.
La terapia neoadyuvante proporciona una ventana para obtener muestras de tejido antes del tratamiento, durante el tratamiento y después del tratamiento.
Nuestro objetivo es comparar los efectos de modulación inmunitaria de palbociclib, ribociclib y abemaciclib con letrozol en el tratamiento neoadyuvante para el cáncer de mama temprano ER+/HER2-.
Recogeremos muestras de tejido tumoral, sangre y heces de forma prospectiva antes del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento y después de 12 semanas de tratamiento en el momento de la cirugía.
Los efectos de modulación inmunitaria se compararán entre 3 grupos de tratamiento a partir del análisis de RNAseq de tumor de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- Department of Oncology,National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Yen-Shen Lu, M.D.,Ph.D
- Número de teléfono: 62859 886-2-23123456
- Correo electrónico: yslu@ntu.edu.tw
-
Contacto:
- I-Chun Chen, M.D.,Ph.D
- Número de teléfono: 62859 886-2-23123456
- Correo electrónico: A00523@ntucc.gov.tw
-
Sub-Investigador:
- Ching-Hung Lin, M.D.,Ph.D
-
Sub-Investigador:
- Dwan-Ying Chang, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Tom Wei-Wu Chen, M.D.,Ph.D
-
Sub-Investigador:
- I-Chun Chen, M.D.,Ph.D
-
Sub-Investigador:
- Ming-Yang Wang, M.D.,Ph.D
-
Sub-Investigador:
- Wei-Li Ma, M.D.
-
Investigador principal:
- Yen-Shen Lu, M.D.,Ph.D
-
Taipei City, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
-
Sub-Investigador:
- Ching-Hung Lin, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes del sexo femenino con edad ≥ 20 años en el momento del consentimiento informado.
- La paciente tiene un diagnóstico histológico y/o citológico confirmado de cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y/o receptor de progesterona positivo según la muestra de tejido analizada más recientemente y todas analizadas por el laboratorio local. con receptor de estrógeno positivo (>10 %) en tinción IHC y HER2 negativo (IHC 0+/1+, o IHC 2+ más FISH negativo)
- Etapa II a III
- Con función orgánica adecuada
- ECOG 0-1
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
- Mujeres en edad fértil a menos que usen métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la dosificación del fármaco del estudio y durante los 12 meses posteriores a la dosificación
- Pacientes con infecciones sistémicas activas o que se sabe que tienen SIDA o que dieron positivo en la prueba de anticuerpos contra el VIH en la selección
- Cualquier otra enfermedad o condición que pudiera interferir con la participación en el estudio según el protocolo del estudio, o con la capacidad de los pacientes para cooperar y cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Palbociclib/Letrozol
Inhibidor de CDK4, 6 y terapia endocrina
|
Inhibidor de CDK4, 6
Otros nombres:
Terapia endocrina
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Ribociclib/Letrozol
Inhibidor de CDK4, 6 y terapia endocrina
|
Terapia endocrina
Otros nombres:
Inhibidor de CDK4, 6
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Abemaciclib/Letrozol
Inhibidor de CDK4, 6 y terapia endocrina
|
Terapia endocrina
Otros nombres:
Inhibidor de CDK4, 6
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La expresión del cambio de firma relacionado con el sistema inmunológico después de diferentes tratamientos con inhibidores de CDK4/6 por RNAseq
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
|
Caracterización de RNAseq a partir de muestras de biopsia tumoral en serie
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Según CTCAE 4.03
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yen-Shen Lu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
- Palbociclib
Otros números de identificación del estudio
- 202207200MIPB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .