Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse, der sammenligner immunmodulationseffekten af ​​Ribociclib, Palbociclib og Abemaciclib i ER+/HER2-EBC (ORACLE-RIPA)

15. marts 2023 opdateret af: National Taiwan University Hospital

En randomiseret, åben-label, parallel-gruppe undersøgelse, der sammenligner immunmodulationseffekten af ​​Ribociclib, Palbociclib og Abemaciclib i tidlig ER+/HER2-brystkræft

De 3 FDA-godkendte CDK4, 6 hæmmere, palbociclib, ribociclib og abemciclib, gav alle progressionsfrie overlevelsesfordele, når de blev kombineret med endokrin behandling ved fremskreden ER+/HER2-brystkræft. Men ikke alle af dem gav samlet overlevelsesgevinst i samme omgivelser. En af de foreslåede mekanismer, der påvirker den samlede overlevelsesforskel, er fra den forskellige indflydelse af de 3 CDK4, 6 inhibitorer på tumormikromiljøet og/eller immunsystemet. Der var dog ingen head-to-head sammenligning af de 3 CDK4, 6 inhibitorer i samme undersøgelse. Neoadjuverende terapi giver et vindue til at få vævsprøver før behandling, under behandling og efter behandling. Vi sigter mod at sammenligne immunmodulationseffekterne af palbociclib, ribociclib og abemaciclib med letrozol i neoadjuverende behandling for ER+/HER2- tidlig brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De 3 FDA-godkendte CDK4, 6 hæmmere, palbociclib, ribociclib og abemciclib, gav alle progressionsfrie overlevelsesfordele, når de blev kombineret med endokrin behandling ved fremskreden ER+/HER2-brystkræft. Men ikke alle af dem gav samlet overlevelsesgevinst i samme omgivelser. En af de foreslåede mekanismer, der påvirker den samlede overlevelsesforskel, er fra den forskellige indflydelse af de 3 CDK4, 6 inhibitorer på tumormikromiljøet og/eller immunsystemet. Der var dog ingen head-to-head sammenligning af de 3 CDK4, 6 inhibitorer i samme undersøgelse. Neoadjuverende terapi giver et vindue til at få vævsprøver før behandling, under behandling og efter behandling. Vi sigter mod at sammenligne immunmodulationseffekterne af palbociclib, ribociclib og abemaciclib med letrozol i neoadjuverende behandling for ER+/HER2- tidlig brystkræft. Vi vil indsamle tumorvævs-, blod- og afføringsprøver prospektivt før behandling, 2 uger efter behandling og efter 12 ugers behandling på operationstidspunktet. Immunmodulationseffekter vil blive sammenlignet mellem 3 behandlingsgrupper fra brysttumor RNAseq-analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • Department of Oncology,National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Yen-Shen Lu, M.D.,Ph.D
          • Telefonnummer: 62859 886-2-23123456
          • E-mail: yslu@ntu.edu.tw
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ching-Hung Lin, M.D.,Ph.D
        • Underforsker:
          • Dwan-Ying Chang, M.D.
        • Underforsker:
          • Tom Wei-Wu Chen, M.D.,Ph.D
        • Underforsker:
          • I-Chun Chen, M.D.,Ph.D
        • Underforsker:
          • Ming-Yang Wang, M.D.,Ph.D
        • Underforsker:
          • Wei-Li Ma, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Yen-Shen Lu, M.D.,Ph.D
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
        • Underforsker:
          • Ching-Hung Lin, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen ≥ 20 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Patienten har en histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af østrogen-receptor-positiv og/eller progesteron-receptor-positiv brystkræft baseret på den senest analyserede vævsprøve og alle testet af lokalt laboratorium. med østrogenreceptor positiv (>10%) på IHC-farvning og HER2 negativ (IHC 0+/1+ eller IHC 2+ plus FISH negativ)
  • Fase II til III
  • Med tilstrækkelig organfunktion
  • ØKOG 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger meget effektive præventionsmetoder under dosering af undersøgelseslægemiddel og i 12 måneder efter dosering
  • Patienter med aktive systemiske infektioner eller kendt for at have AIDS eller tester positive for HIV-antistof ved screening
  • Enhver anden sygdom eller tilstand, der kunne forstyrre deltagelse i undersøgelsen i henhold til undersøgelsesprotokollen eller med patienternes evne til at samarbejde og overholde undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Palbociclib/Letrozol
CDK4, 6 hæmmer og endokrin behandling
Medicin: Palbociclib
CDK4, 6 inhibitor
Andre navne:
  • Ibrance
Medicin: Letrozol
Endokrin terapi
Andre navne:
  • Femara
Aktiv komparator: Ribociclib/Letrozol
CDK4, 6 hæmmer og endokrin behandling
Medicin: Letrozol
Endokrin terapi
Andre navne:
  • Femara
Medicin: Ribociclib
CDK4, 6 inhibitor
Andre navne:
  • Kisqali
Aktiv komparator: Abemaciclib/Letrozol
CDK4, 6 hæmmer og endokrin behandling
Medicin: Letrozol
Endokrin terapi
Andre navne:
  • Femara
Medicin: Abemaciclib
CDK4, 6 inhibitor
Andre navne:
  • Venizio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udtrykket af immunrelateret signaturændring efter forskellige CDK4/6-hæmmerbehandlinger af RNAseq
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Karakterisering af RNAseq fra serielle tumorbiopsiprøver
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 måneder
Ifølge CTCAE 4.03
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yen-Shen Lu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202207200MIPB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Palbociclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner