Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование, сравнивающее иммуномодулирующий эффект рибоциклиба, палбоциклиба и абемациклиба при ER+/HER2- EBC (ORACLE-RIPA)

15 марта 2023 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Рандомизированное открытое исследование в параллельных группах по сравнению иммуномодулирующего эффекта рибоциклиба, палбоциклиба и абемациклиба при раннем раке молочной железы ER+/HER2-

3 одобренных FDA ингибитора CDK4, 6, палбоциклиб, рибоциклиб и абемциклиб, все обеспечивали преимущества выживаемости без прогрессирования в сочетании с эндокринной терапией при распространенном раке молочной железы ER+/HER2-. Но не все из них обеспечивали общую выживаемость в одних и тех же условиях. Одним из предполагаемых механизмов, влияющих на разницу в общей выживаемости, является различное влияние ингибиторов 3 CDK4, 6 на микроокружение опухоли и/или иммунную систему. Однако прямого сравнения 3 ингибиторов CDK4, 6 в том же исследовании не проводилось. Неоадъювантная терапия дает возможность получить образцы тканей до лечения, во время лечения и после лечения. Мы стремимся сравнить иммуномодулирующие эффекты палбоциклиба, рибоциклиба и абемациклиба с летрозолом при неоадъювантном лечении раннего рака молочной железы ER+/HER2-.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

3 одобренных FDA ингибитора CDK4, 6, палбоциклиб, рибоциклиб и абемциклиб, все обеспечивали преимущества выживаемости без прогрессирования в сочетании с эндокринной терапией при распространенном раке молочной железы ER+/HER2-. Но не все из них обеспечивали общую выживаемость в одних и тех же условиях. Одним из предполагаемых механизмов, влияющих на разницу в общей выживаемости, является различное влияние ингибиторов 3 CDK4, 6 на микроокружение опухоли и/или иммунную систему. Однако прямого сравнения 3 ингибиторов CDK4, 6 в том же исследовании не проводилось. Неоадъювантная терапия дает возможность получить образцы тканей до лечения, во время лечения и после лечения. Мы стремимся сравнить иммуномодулирующие эффекты палбоциклиба, рибоциклиба и абемациклиба с летрозолом при неоадъювантном лечении раннего рака молочной железы ER+/HER2-. Мы проспективно соберем образцы опухолевой ткани, крови и стула до лечения, через 2 недели после лечения и через 12 недель лечения во время операции. Эффекты иммуномодуляции будут сравниваться между 3 группами лечения по анализу РНКсек опухоли молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • Department of Oncology,National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Yen-Shen Lu, M.D.,Ph.D
          • Номер телефона: 62859 886-2-23123456
          • Электронная почта: yslu@ntu.edu.tw
        • Контакт:
          • I-Chun Chen, M.D.,Ph.D
          • Номер телефона: 62859 886-2-23123456
          • Электронная почта: A00523@ntucc.gov.tw
        • Младший исследователь:
          • Ching-Hung Lin, M.D.,Ph.D
        • Младший исследователь:
          • Dwan-Ying Chang, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Tom Wei-Wu Chen, M.D.,Ph.D
        • Младший исследователь:
          • I-Chun Chen, M.D.,Ph.D
        • Младший исследователь:
          • Ming-Yang Wang, M.D.,Ph.D
        • Младший исследователь:
          • Wei-Li Ma, M.D.
        • Главный следователь:
          • Yen-Shen Lu, M.D.,Ph.D
      • Taipei City, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
        • Младший исследователь:
          • Ching-Hung Lin, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола в возрасте ≥ 20 лет на момент информированного согласия.
  • Пациентка имеет гистологически и/или цитологически подтвержденный диагноз эстроген-рецептор-позитивного и/или прогестерон-рецептор-позитивного рака молочной железы на основании последнего проанализированного образца ткани и всех тестов в местной лаборатории. с положительным рецептором эстрогена (> 10%) при окрашивании IHC и отрицательным по HER2 (IHC 0+/1+ или IHC 2+ плюс отрицательный FISH)
  • Стадия II-III
  • При адекватной функции органов
  • ЭКОГ 0-1

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  • Женщины детородного возраста, если только они не используют высокоэффективные методы контрацепции во время приема исследуемого препарата и в течение 12 месяцев после его приема.
  • Пациенты с активными системными инфекциями, больные СПИДом или имеющие положительный результат теста на антитела к ВИЧ при скрининге
  • Любое другое заболевание или состояние, которое может помешать участию в исследовании в соответствии с протоколом исследования или способности пациентов сотрудничать и соблюдать процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Палбоциклиб/летрозол
Ингибитор CDK4,6 и эндокринная терапия
Лекарство: Палбоциклиб
Ингибитор CDK4,6
Другие имена:
  • Ибранс
Лекарство: Летрозол
Эндокринная терапия
Другие имена:
  • Фемара
Активный компаратор: Рибоциклиб/летрозол
Ингибитор CDK4,6 и эндокринная терапия
Лекарство: Летрозол
Эндокринная терапия
Другие имена:
  • Фемара
Лекарство: Рибоциклиб
Ингибитор CDK4,6
Другие имена:
  • Кискали
Активный компаратор: Абемациклиб/летрозол
Ингибитор CDK4,6 и эндокринная терапия
Лекарство: Летрозол
Эндокринная терапия
Другие имена:
  • Фемара
Лекарство: Абемациклиб
Ингибитор CDK4,6
Другие имена:
  • Веницио

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выражение изменения сигнатуры, связанного с иммунитетом, после лечения различными ингибиторами CDK4/6 с помощью RNAseq
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Характеристика RNAseq из серийных образцов биопсии опухоли
По завершении обучения, в среднем 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 месяца
Согласно CTCAE 4.03
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yen-Shen Lu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202207200MIPB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться