Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie waarin het immuunmodulatie-effect van ribociclib, palbociclib en abemaciclib in ER+/HER2-EBC wordt vergeleken (ORACLE-RIPA)

15 maart 2023 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Een gerandomiseerd, open-label onderzoek met parallelle groepen waarin het immuunmodulatie-effect van ribociclib, palbociclib en abemaciclib bij vroege ER+/HER2-borstkanker wordt vergeleken

De 3 door de FDA goedgekeurde CDK4-remmers, 6 remmers, palbociclib, ribociclib en abemciclib, boden allemaal progressievrije overlevingsvoordelen in combinatie met endocriene therapie bij gevorderde ER+/HER2-borstkanker. Maar ze boden niet allemaal een algemeen overlevingsvoordeel in dezelfde setting. Een van de voorgestelde mechanismen die het totale overlevingsverschil beïnvloeden, is de verschillende invloed van de 3 CDK4-, 6-remmers op de micro-omgeving van de tumor en/of het immuunsysteem. Er was echter geen onderlinge vergelijking van de 3 CDK4, 6-remmers in hetzelfde onderzoek. Neoadjuvante therapie biedt een venster om weefselmonsters te verkrijgen vóór de behandeling, tijdens de behandeling en na de behandeling. Ons doel is om de immuunmodulatie-effecten van palbociclib, ribociclib en abemaciclib te vergelijken met letrozol in neoadjuvante behandeling voor ER+/HER2- vroege borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De 3 door de FDA goedgekeurde CDK4-remmers, 6 remmers, palbociclib, ribociclib en abemciclib, boden allemaal progressievrije overlevingsvoordelen in combinatie met endocriene therapie bij gevorderde ER+/HER2-borstkanker. Maar ze boden niet allemaal een algemeen overlevingsvoordeel in dezelfde setting. Een van de voorgestelde mechanismen die het totale overlevingsverschil beïnvloeden, is de verschillende invloed van de 3 CDK4-, 6-remmers op de micro-omgeving van de tumor en/of het immuunsysteem. Er was echter geen onderlinge vergelijking van de 3 CDK4, 6-remmers in hetzelfde onderzoek. Neoadjuvante therapie biedt een venster om weefselmonsters te verkrijgen vóór de behandeling, tijdens de behandeling en na de behandeling. Ons doel is om de immuunmodulatie-effecten van palbociclib, ribociclib en abemaciclib te vergelijken met letrozol in neoadjuvante behandeling voor ER+/HER2- vroege borstkanker. We nemen prospectief tumorweefsel-, bloed- en ontlastingsmonsters vóór de behandeling, 2 weken na de behandeling en na 12 weken behandeling op het moment van de operatie. Immuunmodulatie-effecten zullen worden vergeleken tussen 3 behandelingsgroepen uit RNAseq-analyse van borsttumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • Department of Oncology,National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Yen-Shen Lu, M.D.,Ph.D
          • Telefoonnummer: 62859 886-2-23123456
          • E-mail: yslu@ntu.edu.tw
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ching-Hung Lin, M.D.,Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Dwan-Ying Chang, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Tom Wei-Wu Chen, M.D.,Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • I-Chun Chen, M.D.,Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Ming-Yang Wang, M.D.,Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Wei-Li Ma, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yen-Shen Lu, M.D.,Ph.D
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Werving
        • Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Ching-Hung Lin, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van ≥ 20 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • Patiënt heeft een histologisch en/of cytologisch bevestigde diagnose van oestrogeenreceptor-positieve en/of progesteronreceptor-positieve borstkanker op basis van het meest recentelijk geanalyseerde weefselmonster en allemaal getest door een plaatselijk laboratorium. met oestrogeenreceptorpositief (>10%) op IHC-kleuring en HER2-negatief (IHC 0+/1+, of IHC 2+ plus FISH-negatief)
  • Fase II tot III
  • Met voldoende orgaanfunctie
  • ECOG 0-1

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethodes gebruiken tijdens de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 12 maanden na de dosering
  • Patiënten met actieve systemische infecties of waarvan bekend is dat ze aids hebben of die positief testen op hiv-antistoffen bij de screening
  • Elke andere ziekte of aandoening die deelname aan het onderzoek volgens het onderzoeksprotocol zou kunnen belemmeren, of met het vermogen van de patiënten om mee te werken en zich te houden aan de onderzoeksprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Palbociclib/Letrozol
CDK4, 6-remmer en endocriene therapie
Geneesmiddel: Palbociclib
CDK4, 6-remmer
Andere namen:
  • Ibrance
Geneesmiddel: Letrozol
Endocriene therapie
Andere namen:
  • Femara
Actieve vergelijker: Ribociclib/Letrozol
CDK4, 6-remmer en endocriene therapie
Geneesmiddel: Letrozol
Endocriene therapie
Andere namen:
  • Femara
Geneesmiddel: Ribociclib
CDK4, 6-remmer
Andere namen:
  • Kisqali
Actieve vergelijker: Abemaciclib/Letrozol
CDK4, 6-remmer en endocriene therapie
Geneesmiddel: Letrozol
Endocriene therapie
Andere namen:
  • Femara
Geneesmiddel: Abemaciclib
CDK4, 6-remmer
Andere namen:
  • Venizio

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De expressie van immuungerelateerde signatuurverandering na verschillende behandelingen met CDK4 / 6-remmers door RNAseq
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Karakterisering van RNAseq uit seriële tumorbiopsiemonsters
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 maanden
Volgens CTCAE 4.03
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yen-Shen Lu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202207200MIPB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren