Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan ribosiklibin, palbociklibin ja abemasiklibin immuunimodulaatiovaikutusta ER+/HER2- EBC:ssä (ORACLE-RIPA)

keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan ribosiklibin, palbosiklibin ja abemasiklibin immuunimodulaatiovaikutusta varhaisessa ER+/HER2-rintasyövässä

Kolme FDA:n hyväksymää CDK4-, 6-inhibiittoria, palbosiclib, ribociclib ja abemciclib, tarjosivat kaikki etenemisvapaan eloonjäämisen edut yhdistettynä endokriiniseen hoitoon edenneessä ER+/HER2-rintasyövässä. Mutta kaikki eivät tarjonneet yleistä selviytymisetua samassa ympäristössä. Yksi ehdotetuista mekanismeista, joka vaikuttaa kokonaiseloonjäämiseroon, johtuu 3 CDK4, 6:n estäjän erilaisesta vaikutuksesta kasvaimen mikroympäristöön ja/tai immuunijärjestelmään. Samassa tutkimuksessa ei kuitenkaan ollut 3 CDK4, 6:n estäjän keskinäistä vertailua. Neoadjuvanttihoito tarjoaa mahdollisuuden ottaa kudosnäytteitä ennen hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen. Pyrimme vertaamaan palbosiklibin, ribosiklibin ja abemasiklibin immuunimodulaatiovaikutuksia letrotsoliin ER+/HER2-varhaisen rintasyövän neoadjuvanttihoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolme FDA:n hyväksymää CDK4-, 6-inhibiittoria, palbosiclib, ribociclib ja abemciclib, tarjosivat kaikki etenemisvapaan eloonjäämisen edut yhdistettynä endokriiniseen hoitoon edenneessä ER+/HER2-rintasyövässä. Mutta kaikki eivät tarjonneet yleistä selviytymisetua samassa ympäristössä. Yksi ehdotetuista mekanismeista, joka vaikuttaa kokonaiseloonjäämiseroon, johtuu 3 CDK4, 6:n estäjän erilaisesta vaikutuksesta kasvaimen mikroympäristöön ja/tai immuunijärjestelmään. Samassa tutkimuksessa ei kuitenkaan ollut 3 CDK4, 6:n estäjän keskinäistä vertailua. Neoadjuvanttihoito tarjoaa mahdollisuuden ottaa kudosnäytteitä ennen hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen. Pyrimme vertaamaan palbosiklibin, ribosiklibin ja abemasiklibin immuunimodulaatiovaikutuksia letrotsoliin ER+/HER2-varhaisen rintasyövän neoadjuvanttihoidossa. Keräämme kasvainkudos-, veri- ja ulostenäytteet prospektiivisesti ennen hoitoa, 2 viikkoa hoidon jälkeen ja 12 viikon hoidon jälkeen leikkauksen yhteydessä. Immuunimodulaatiovaikutuksia verrataan kolmen hoitoryhmän välillä rintakasvaimen RNAseq-analyysistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • Department of Oncology,National Taiwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yen-Shen Lu, M.D.,Ph.D
          • Puhelinnumero: 62859 886-2-23123456
          • Sähköposti: yslu@ntu.edu.tw
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ching-Hung Lin, M.D.,Ph.D
        • Alatutkija:
          • Dwan-Ying Chang, M.D.
        • Alatutkija:
          • Tom Wei-Wu Chen, M.D.,Ph.D
        • Alatutkija:
          • I-Chun Chen, M.D.,Ph.D
        • Alatutkija:
          • Ming-Yang Wang, M.D.,Ph.D
        • Alatutkija:
          • Wei-Li Ma, M.D.
        • Päätutkija:
          • Yen-Shen Lu, M.D.,Ph.D
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
        • Alatutkija:
          • Ching-Hung Lin, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat, joiden ikä on ≥ 20 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Potilaalla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu estrogeenireseptoripositiivinen ja/tai progesteronireseptoripositiivinen rintasyöpä, joka perustuu viimeksi analysoituun kudosnäytteeseen ja kaikki paikallisen laboratorion testaamiin. estrogeenireseptoripositiivinen (> 10 %) IHC-värjäyksessä ja HER2 negatiivinen (IHC 0+/1+ tai IHC 2+ plus FISH negatiivinen)
  • Vaihe II-III
  • Riittävällä elinten toiminnalla
  • ECOG 0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuslääkkeen annostelun aikana ja 12 kuukauden ajan annostelun jälkeen
  • Potilaat, joilla on aktiivisia systeemisiä infektioita tai joilla tiedetään olevan AIDS tai joiden HIV-vasta-ainetesti on positiivinen seulonnassa
  • Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista tutkimusprotokollan mukaisesti tai potilaiden kykyä tehdä yhteistyötä ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Palbociclib/Letrozole
CDK4, 6:n estäjä ja endokriininen hoito
Lääke: Palbociclib
CDK4, 6:n estäjä
Muut nimet:
  • Ibrance
Lääke: Letrotsoli
Endokriininen terapia
Muut nimet:
  • Femara
Active Comparator: Ribociclib/Letrozole
CDK4, 6:n estäjä ja endokriininen hoito
Lääke: Letrotsoli
Endokriininen terapia
Muut nimet:
  • Femara
Lääke: Ribociclib
CDK4, 6:n estäjä
Muut nimet:
  • Kisqali
Active Comparator: Abemasiklib/letrotsoli
CDK4, 6:n estäjä ja endokriininen hoito
Lääke: Letrotsoli
Endokriininen terapia
Muut nimet:
  • Femara
Lääke: Abemaciclib
CDK4, 6:n estäjä
Muut nimet:
  • Venizio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunijärjestelmään liittyvän allekirjoituksen muutoksen ilmentyminen erilaisten CDK4/6-inhibiittorihoitojen jälkeen RNAseq:llä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
RNAseq:n karakterisointi sarjakasvainbiopsianäytteistä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
CTCAE 4.03:n mukaan
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yen-Shen Lu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202207200MIPB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa