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Une étude randomisée comparant l'effet de modulation immunitaire du ribociclib, du palbociclib et de l'abemaciclib dans ER+/HER2- EBC (ORACLE-RIPA)

15 mars 2023 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Une étude randomisée, ouverte et en groupes parallèles comparant l'effet de modulation immunitaire du ribociclib, du palbociclib et de l'abemaciclib dans le cancer du sein précoce ER+/HER2-

Les 3 CDK4 approuvés par la FDA, les 6 inhibiteurs, le palbociclib, le ribociclib et l'abemciclib, ont tous fourni des avantages de survie sans progression lorsqu'ils sont associés à une hormonothérapie dans le cancer du sein avancé ER+/HER2-. Mais tous n'ont pas fourni un bénéfice de survie globale dans le même contexte. L'un des mécanismes proposés qui influencent la différence de survie globale provient de l'influence différente des 3 CDK4, 6 inhibiteurs sur le microenvironnement tumoral et/ou le système immunitaire. Cependant, il n'y avait pas de comparaison directe des 3 CDK4, 6 inhibiteurs dans la même étude. La thérapie néoadjuvante offre une fenêtre pour obtenir des échantillons de tissus avant le traitement, pendant le traitement et après le traitement. Notre objectif est de comparer les effets de modulation immunitaire du palbociclib, du ribociclib et de l'abémaciclib avec le létrozole dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein précoce ER+/HER2-.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les 3 CDK4 approuvés par la FDA, les 6 inhibiteurs, le palbociclib, le ribociclib et l'abemciclib, ont tous fourni des avantages de survie sans progression lorsqu'ils sont associés à une hormonothérapie dans le cancer du sein avancé ER+/HER2-. Mais tous n'ont pas fourni un bénéfice de survie globale dans le même contexte. L'un des mécanismes proposés qui influencent la différence de survie globale provient de l'influence différente des 3 CDK4, 6 inhibiteurs sur le microenvironnement tumoral et/ou le système immunitaire. Cependant, il n'y avait pas de comparaison directe des 3 CDK4, 6 inhibiteurs dans la même étude. La thérapie néoadjuvante offre une fenêtre pour obtenir des échantillons de tissus avant le traitement, pendant le traitement et après le traitement. Notre objectif est de comparer les effets de modulation immunitaire du palbociclib, du ribociclib et de l'abémaciclib avec le létrozole dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein précoce ER+/HER2-. Nous prélèverons des échantillons de tissu tumoral, de sang et de selles de manière prospective avant le traitement, 2 semaines après le traitement et après 12 semaines de traitement au moment de la chirurgie. Les effets de modulation immunitaire seront comparés entre 3 groupes de traitement à partir de l'analyse RNAseq de la tumeur mammaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • Department of Oncology,National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Yen-Shen Lu, M.D.,Ph.D
          • Numéro de téléphone: 62859 886-2-23123456
          • E-mail: yslu@ntu.edu.tw
        • Contact:
          • I-Chun Chen, M.D.,Ph.D
          • Numéro de téléphone: 62859 886-2-23123456
          • E-mail: A00523@ntucc.gov.tw
        • Sous-enquêteur:
          • Ching-Hung Lin, M.D.,Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Dwan-Ying Chang, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Tom Wei-Wu Chen, M.D.,Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • I-Chun Chen, M.D.,Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Ming-Yang Wang, M.D.,Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Wei-Li Ma, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Yen-Shen Lu, M.D.,Ph.D
      • Taipei City, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Ching-Hung Lin, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes âgées de ≥ 20 ans au moment du consentement éclairé.
  • Le patient a un diagnostic histologiquement et/ou cytologiquement confirmé de cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes et/ou aux récepteurs de la progestérone sur la base de l'échantillon de tissu le plus récemment analysé et tous testés par un laboratoire local. avec récepteur d'œstrogène positif (> 10 %) sur coloration IHC et HER2 négatif (IHC 0+/1+, ou IHC 2+ plus FISH négatif)
  • Stade II à III
  • Avec une fonction organique adéquate
  • ECOG 0-1

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  • Femmes en âge de procréer, sauf si elles utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'administration du médicament à l'étude et pendant 12 mois après l'administration
  • Patients atteints d'infections systémiques actives ou connus pour avoir le SIDA ou pour être testés positifs pour les anticorps anti-VIH lors du dépistage
  • Toute autre maladie ou condition qui pourrait interférer avec la participation à l'étude selon le protocole de l'étude, ou avec la capacité des patients à coopérer et à se conformer aux procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Palbociclib/Létrozole
Inhibiteur de CDK4, 6 et thérapie endocrinienne
Médicament: Palbociclib
CDK4, 6 inhibiteur
Autres noms:
  • Ibrance
Médicament: Létrozole
Thérapie endocrinienne
Autres noms:
  • Fémara
Comparateur actif: Ribociclib/Létrozole
Inhibiteur de CDK4, 6 et thérapie endocrinienne
Médicament: Létrozole
Thérapie endocrinienne
Autres noms:
  • Fémara
Médicament: Ribociclib
CDK4, 6 inhibiteur
Autres noms:
  • Kisqali
Comparateur actif: Abemaciclib/Letrozole
Inhibiteur de CDK4, 6 et thérapie endocrinienne
Médicament: Létrozole
Thérapie endocrinienne
Autres noms:
  • Fémara
Médicament: Abemaciclib
CDK4, 6 inhibiteur
Autres noms:
  • Venise

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'expression du changement de signature liée au système immunitaire après différents traitements par inhibiteur de CDK4/6 par RNAseq
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Caractérisation de RNAseq à partir d'échantillons de biopsie tumorale en série
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 4 mois
Selon CTCAE 4.03
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yen-Shen Lu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Première publication (Réel)

13 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202207200MIPB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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