Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównujące efekt modulacji immunologicznej rybocyklibu, palbocyklibu i abemacyklibu w ER+/HER2- EBC (ORACLE-RIPA)

15 marca 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych porównujące efekt modulacji immunologicznej rybocyklibu, palbocyklibu i abemacyklibu we wczesnym raku piersi ER+/HER2-

Wszystkie 3 zatwierdzone przez FDA inhibitory CDK4, 6, palbocyklib, rybocyklib i abemcyklib, w połączeniu z terapią hormonalną w zaawansowanym raku piersi ER+/HER2- zapewniły korzyści w zakresie przeżycia wolnego od progresji choroby. Ale nie wszystkie z nich zapewniły ogólną korzyść w zakresie przeżycia w tym samym otoczeniu. Jednym z proponowanych mechanizmów wpływających na różnicę przeżycia całkowitego jest różny wpływ inhibitorów 3 CDK4, 6 na mikrośrodowisko guza i/lub układ odpornościowy. Jednak w tym samym badaniu nie przeprowadzono bezpośredniego porównania 3 inhibitorów CDK4, 6. Terapia neoadjuwantowa zapewnia możliwość pobrania próbek tkanek przed, w trakcie i po leczeniu. Naszym celem jest porównanie efektów modulacji immunologicznej palbocyklibu, rybocyklibu i abemacyklibu z letrozolem w leczeniu neoadiuwantowym wczesnego raka piersi ER+/HER2-.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie 3 zatwierdzone przez FDA inhibitory CDK4, 6, palbocyklib, rybocyklib i abemcyklib, w połączeniu z terapią hormonalną w zaawansowanym raku piersi ER+/HER2- zapewniły korzyści w zakresie przeżycia wolnego od progresji choroby. Ale nie wszystkie z nich zapewniły ogólną korzyść w zakresie przeżycia w tym samym otoczeniu. Jednym z proponowanych mechanizmów wpływających na różnicę przeżycia całkowitego jest różny wpływ inhibitorów 3 CDK4, 6 na mikrośrodowisko guza i/lub układ odpornościowy. Jednak w tym samym badaniu nie przeprowadzono bezpośredniego porównania 3 inhibitorów CDK4, 6. Terapia neoadjuwantowa zapewnia możliwość pobrania próbek tkanek przed, w trakcie i po leczeniu. Naszym celem jest porównanie efektów modulacji immunologicznej palbocyklibu, rybocyklibu i abemacyklibu z letrozolem w leczeniu neoadiuwantowym wczesnego raka piersi ER+/HER2-. Będziemy pobierać próbki tkanki guza, krwi i kału prospektywnie przed leczeniem, 2 tygodnie po leczeniu i po 12 tygodniach leczenia w czasie operacji. Efekty modulacji immunologicznej zostaną porównane między 3 leczonymi grupami na podstawie analizy RNAseq guza sutka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology,National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Yen-Shen Lu, M.D.,Ph.D
          • Numer telefonu: 62859 886-2-23123456
          • E-mail: yslu@ntu.edu.tw
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ching-Hung Lin, M.D.,Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Dwan-Ying Chang, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Tom Wei-Wu Chen, M.D.,Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • I-Chun Chen, M.D.,Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Ming-Yang Wang, M.D.,Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Wei-Li Ma, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Yen-Shen Lu, M.D.,Ph.D
      • Taipei City, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Ching-Hung Lin, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki w wieku ≥ 20 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjentka ma potwierdzone histologicznie i/lub cytologicznie rozpoznanie raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i/lub progesteronowym na podstawie ostatnio przeanalizowanej próbki tkanki i wszystkich przebadanych przez lokalne laboratorium. z dodatnim wynikiem na receptor estrogenowy (>10%) w barwieniu IHC i ujemnym HER2 (IHC 0+/1+ lub IHC 2+ plus FISH ujemny)
  • Etap II do III
  • Z odpowiednią funkcją narządów
  • ECOG 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas dawkowania badanego leku i przez 12 miesięcy po podaniu
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami ogólnoustrojowymi lub chorzy na AIDS lub z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV podczas badania przesiewowego
  • Wszelkie inne choroby lub stany, które mogłyby zakłócać udział w badaniu zgodnie z protokołem badania lub zdolność pacjentów do współpracy i przestrzegania procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Palbocyklib/Letrozol
Inhibitor CDK4, 6 i terapia hormonalna
Lek: Palbocyklib
CDK4,6 inhibitor
Inne nazwy:
  • Ibrance
Lek: Letrozol
Terapia endokrynologiczna
Inne nazwy:
  • Femara
Aktywny komparator: Rybocyklib/Letrozol
Inhibitor CDK4, 6 i terapia hormonalna
Lek: Letrozol
Terapia endokrynologiczna
Inne nazwy:
  • Femara
Lek: Rybocyklib
CDK4,6 inhibitor
Inne nazwy:
  • Kisqali
Aktywny komparator: Abemacyklib/Letrozol
Inhibitor CDK4, 6 i terapia hormonalna
Lek: Letrozol
Terapia endokrynologiczna
Inne nazwy:
  • Femara
Lek: Abemacyklib
CDK4,6 inhibitor
Inne nazwy:
  • Wenizio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja zmiany sygnatury związanej z odpornością po różnych traktowaniach inhibitorami CDK4 / 6 przez RNAseq
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Charakterystyka RNAseq z seryjnych próbek biopsji guza
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zgodnie z CTCAE 4.03
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yen-Shen Lu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202207200MIPB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj