ER+/HER2- EBC에서 Ribociclib, Palbociclib 및 Abemaciclib의 면역 조절 효과를 비교한 무작위 연구 (ORACLE-RIPA)
2023년 3월 15일 업데이트: National Taiwan University Hospital
초기 ER+/HER2- 유방암에서 Ribociclib, Palbociclib 및 Abemaciclib의 면역 조절 효과를 비교한 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구
FDA 승인을 받은 3가지 CDK4 억제제, 6가지 억제제인 팔보시클립, 리보시클립 및 아벰시클립은 모두 진행성 ER+/HER2- 유방암에서 내분비 요법과 병용 시 무진행 생존 이점을 제공했습니다.
그러나 그들 모두가 동일한 환경에서 전반적인 생존 이점을 제공한 것은 아닙니다.
전체 생존 차이에 영향을 미치는 제안된 메커니즘 중 하나는 종양 미세 환경 및/또는 면역 체계에 대한 3CDK4,6 억제제의 다른 영향에서 비롯됩니다.
그러나 동일한 연구에서 3개의 CDK4, 6 억제제에 대한 일대일 비교는 없었다.
Neoadjuvant 요법은 치료 전, 치료 중 및 치료 후 조직 샘플을 얻을 수 있는 창을 제공합니다.
우리는 ER+/HER2- 초기 유방암에 대한 신보강 치료에서 팔보시클립, 리보시클립 및 아베마시클립과 레트로졸의 면역 조절 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
FDA 승인을 받은 3가지 CDK4 억제제, 6가지 억제제인 팔보시클립, 리보시클립 및 아벰시클립은 모두 진행성 ER+/HER2- 유방암에서 내분비 요법과 병용 시 무진행 생존 이점을 제공했습니다.
그러나 그들 모두가 동일한 환경에서 전반적인 생존 이점을 제공한 것은 아닙니다.
전체 생존 차이에 영향을 미치는 제안된 메커니즘 중 하나는 종양 미세 환경 및/또는 면역 체계에 대한 3CDK4,6 억제제의 다른 영향에서 비롯됩니다.
그러나 동일한 연구에서 3개의 CDK4, 6 억제제에 대한 일대일 비교는 없었다.
Neoadjuvant 요법은 치료 전, 치료 중 및 치료 후 조직 샘플을 얻을 수 있는 창을 제공합니다.
우리는 ER+/HER2- 초기 유방암에 대한 신보강 치료에서 팔보시클립, 리보시클립 및 아베마시클립과 레트로졸의 면역 조절 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
수술 시 치료 전, 치료 2주 후, 치료 12주 후 전향적으로 종양 조직, 혈액 및 대변 샘플을 수집합니다.
면역 조절 효과는 유방 종양 RNAseq 분석으로부터 3개의 처리군 사이에서 비교될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 100
- 모병
- Department of Oncology,National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Yen-Shen Lu, M.D.,Ph.D
- 전화번호: 62859 886-2-23123456
- 이메일: yslu@ntu.edu.tw
-
연락하다:
- I-Chun Chen, M.D.,Ph.D
- 전화번호: 62859 886-2-23123456
- 이메일: A00523@ntucc.gov.tw
-
부수사관:
- Ching-Hung Lin, M.D.,Ph.D
-
부수사관:
- Dwan-Ying Chang, M.D.
-
부수사관:
- Tom Wei-Wu Chen, M.D.,Ph.D
-
부수사관:
- I-Chun Chen, M.D.,Ph.D
-
부수사관:
- Ming-Yang Wang, M.D.,Ph.D
-
부수사관:
- Wei-Li Ma, M.D.
-
수석 연구원:
- Yen-Shen Lu, M.D.,Ph.D
-
Taipei City, 대만, 100
- 모병
- Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
-
부수사관:
- Ching-Hung Lin, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 20세 이상인 여성 환자.
- 환자는 가장 최근에 분석된 조직 샘플을 기반으로 조직학적 및/또는 세포학적으로 에스트로겐 수용체 양성 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 유방암 진단을 받았으며 모두 지역 실험실에서 검사했습니다. IHC 염색에서 에스트로겐 수용체 양성(>10%) 및 HER2 음성(IHC 0+/1+ 또는 IHC 2+ + FISH 음성)
- 2~3기
- 적절한 장기 기능
- ECOG 0-1
제외 기준:
- 임신 또는 수유(수유) 여성
- 연구 약물 투여 중 및 투여 후 12개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
- 활동성 전신 감염이 있거나 AIDS에 걸린 것으로 알려졌거나 스크리닝 시 HIV 항체 검사에서 양성 반응을 보인 환자
- 연구 프로토콜에 따른 연구 참여를 방해하거나 연구 절차에 협조하고 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 기타 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔보시클립/레트로졸
CDK4, 6 억제제 및 내분비 요법
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CDK4, 6 억제제
다른 이름들:
내분비 요법
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 리보시클립/레트로졸
CDK4, 6 억제제 및 내분비 요법
|
내분비 요법
다른 이름들:
CDK4, 6 억제제
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 아베마시클립/레트로졸
CDK4, 6 억제제 및 내분비 요법
|
내분비 요법
다른 이름들:
CDK4, 6 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RNAseq에 의한 다양한 CDK4/6 억제제 처리 후 면역 관련 시그니처 변화의 발현
기간: 학업 수료까지 평균 3년
|
일련의 종양 생검 샘플에서 RNAseq의 특성화
|
학업 수료까지 평균 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 4개월
|
CTCAE 4.03에 따르면
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yen-Shen Lu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 16일
기본 완료 (예상)
2025년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202207200MIPB
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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