比较 Ribociclib、Palbociclib 和 Abemaciclib 在 ER+/HER2- EBC 中免疫调节作用的随机研究 (ORACLE-RIPA)
2023年3月15日 更新者：National Taiwan University Hospital
比较 Ribociclib、Palbociclib 和 Abemaciclib 在早期 ER+/HER2- 乳腺癌中的免疫调节作用的随机、开放标签、平行组研究
FDA 批准的 3 种 CDK4、6 种抑制剂，palbociclib、ribociclib 和 abemciclib，在与晚期 ER+/HER2- 乳腺癌的内分泌治疗联合时都提供了无进展生存益处。
但是，并非所有这些都在同一环境中提供了总体生存益处。
提出的影响总体生存差异的机制之一是 3 CDK4、6 抑制剂对肿瘤微环境和/或免疫系统的不同影响。
然而，在同一研究中没有对 3 种 CDK4, 6 抑制剂进行头对头比较。
新辅助治疗提供了一个窗口，可以在治疗前、治疗期间和治疗后获取组织样本。
我们旨在比较 palbociclib、ribociclib 和 abemaciclib 与来曲唑在 ER+/HER2- 早期乳腺癌新辅助治疗中的免疫调节作用。
研究概览
详细说明
FDA 批准的 3 种 CDK4、6 种抑制剂，palbociclib、ribociclib 和 abemciclib，在与晚期 ER+/HER2- 乳腺癌的内分泌治疗联合时都提供了无进展生存益处。
但是，并非所有这些都在同一环境中提供了总体生存益处。
提出的影响总体生存差异的机制之一是 3 CDK4、6 抑制剂对肿瘤微环境和/或免疫系统的不同影响。
然而，在同一研究中没有对 3 种 CDK4, 6 抑制剂进行头对头比较。
新辅助治疗提供了一个窗口，可以在治疗前、治疗期间和治疗后获取组织样本。
我们旨在比较 palbociclib、ribociclib 和 abemaciclib 与来曲唑在 ER+/HER2- 早期乳腺癌新辅助治疗中的免疫调节作用。
我们将在治疗前、治疗后 2 周和治疗 12 周后在手术时前瞻性地收集肿瘤组织、血液和粪便样本。
将从乳腺肿瘤 RNAseq 分析比较 3 个治疗组之间的免疫调节效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、100
- 招聘中
- Department of Oncology,National Taiwan University Hospital
-
接触：
- Yen-Shen Lu, M.D.,Ph.D
- 电话号码：62859 886-2-23123456
- 邮箱：yslu@ntu.edu.tw
-
接触：
- I-Chun Chen, M.D.,Ph.D
- 电话号码：62859 886-2-23123456
- 邮箱：A00523@ntucc.gov.tw
-
副研究员：
- Ching-Hung Lin, M.D.,Ph.D
-
副研究员：
- Dwan-Ying Chang, M.D.
-
副研究员：
- Tom Wei-Wu Chen, M.D.,Ph.D
-
副研究员：
- I-Chun Chen, M.D.,Ph.D
-
副研究员：
- Ming-Yang Wang, M.D.,Ph.D
-
副研究员：
- Wei-Li Ma, M.D.
-
首席研究员：
- Yen-Shen Lu, M.D.,Ph.D
-
Taipei City、台湾、100
- 招聘中
- Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
-
副研究员：
- Ching-Hung Lin, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 知情同意时年龄≥20岁的女性患者。
- 根据最近分析的组织样本和所有由当地实验室测试的结果，患者在组织学和/或细胞学上确诊为雌激素受体阳性和/或孕激素受体阳性乳腺癌。 IHC 染色雌激素受体阳性 (>10%) 且 HER2 阴性（IHC 0+/1+，或 IHC 2+ 加 FISH 阴性）
- 第二至第三阶段
- 具有足够的器官功能
- 心电图 0-1
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有生育能力的女性，除非在研究药物给药期间和给药后 12 个月内使用高效避孕方法
- 患有活动性全身感染或已知患有 AIDS 或在筛选时 HIV 抗体检测呈阳性的患者
- 根据研究方案可能会干扰参与研究或影响患者合作和遵守研究程序的能力的任何其他疾病或状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：哌柏西利/来曲唑
CDK4、6抑制剂及内分泌治疗
|
CDK4,6抑制剂
其他名称：
内分泌治疗
其他名称：
|
|
有源比较器：Ribociclib/来曲唑
CDK4、6抑制剂及内分泌治疗
|
内分泌治疗
其他名称：
CDK4,6抑制剂
其他名称：
|
|
有源比较器：Abemaciclib/来曲唑
CDK4、6抑制剂及内分泌治疗
|
内分泌治疗
其他名称：
CDK4,6抑制剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
RNAseq 不同 CDK4/6 抑制剂处理后免疫相关特征变化的表达
大体时间：通过学习完成，平均3年
|
连续肿瘤活检样本中 RNAseq 的表征
|
通过学习完成，平均3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：4个月
|
根据 CTCAE 4.03
|
4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yen-Shen Lu, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月16日
初级完成 (预期的)
2025年9月30日
研究完成 (预期的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月2日
首次发布 (实际的)
2023年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月15日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.