Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo randomizado comparando o efeito de modulação imune de Ribociclib, Palbociclib e Abemaciclib em ER+/HER2- EBC (ORACLE-RIPA)

15 de março de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Um Estudo Randomizado, Aberto, de Grupos Paralelos Comparando o Efeito de Modulação Imunológica de Ribociclibe, Palbociclibe e Abemaciclibe no Câncer de Mama Inicial ER+/HER2-

Os 3 CDK4 aprovados pela FDA, 6 inibidores, palbociclib, ribociclib e abemciclib, todos forneceram benefícios de sobrevida livre de progressão quando combinados com terapia endócrina em câncer de mama ER+/HER2- avançado. Mas, nem todos eles forneceram benefício de sobrevida global no mesmo cenário. Um dos mecanismos propostos que influenciam a diferença de sobrevida global é a partir da diferente influência dos inibidores 3 CDK4, 6 no microambiente tumoral e/ou sistema imunológico. No entanto, não houve comparação direta dos 3 CDK4, 6 inibidores no mesmo estudo. A terapia neoadjuvante fornece uma janela para obter amostras de tecido antes do tratamento, durante o tratamento e após o tratamento. Nosso objetivo é comparar os efeitos da modulação imune de palbociclibe, ribociclibe e abemaciclibe com letrozol no tratamento neoadjuvante para câncer de mama precoce ER+/HER2-.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os 3 CDK4 aprovados pela FDA, 6 inibidores, palbociclib, ribociclib e abemciclib, todos forneceram benefícios de sobrevida livre de progressão quando combinados com terapia endócrina em câncer de mama ER+/HER2- avançado. Mas, nem todos eles forneceram benefício de sobrevida global no mesmo cenário. Um dos mecanismos propostos que influenciam a diferença de sobrevida global é a partir da diferente influência dos inibidores 3 CDK4, 6 no microambiente tumoral e/ou sistema imunológico. No entanto, não houve comparação direta dos 3 CDK4, 6 inibidores no mesmo estudo. A terapia neoadjuvante fornece uma janela para obter amostras de tecido antes do tratamento, durante o tratamento e após o tratamento. Nosso objetivo é comparar os efeitos da modulação imune de palbociclibe, ribociclibe e abemaciclibe com letrozol no tratamento neoadjuvante para câncer de mama precoce ER+/HER2-. Coletaremos amostras de tecido tumoral, sangue e fezes prospectivamente antes do tratamento, 2 semanas após o tratamento e após 12 semanas de tratamento no momento da cirurgia. Os efeitos da modulação imune serão comparados entre 3 grupos de tratamento a partir da análise de RNAseq do tumor da mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • Department of Oncology,National Taiwan University Hospital
        • Contato:
          • Yen-Shen Lu, M.D.,Ph.D
          • Número de telefone: 62859 886-2-23123456
          • E-mail: yslu@ntu.edu.tw
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ching-Hung Lin, M.D.,Ph.D
        • Subinvestigador:
          • Dwan-Ying Chang, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Tom Wei-Wu Chen, M.D.,Ph.D
        • Subinvestigador:
          • I-Chun Chen, M.D.,Ph.D
        • Subinvestigador:
          • Ming-Yang Wang, M.D.,Ph.D
        • Subinvestigador:
          • Wei-Li Ma, M.D.
        • Investigador principal:
          • Yen-Shen Lu, M.D.,Ph.D
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
        • Subinvestigador:
          • Ching-Hung Lin, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com idade ≥ 20 anos no momento do consentimento informado.
  • A paciente tem um diagnóstico confirmado histologicamente e/ou citologicamente de câncer de mama positivo para receptor de estrogênio e/ou positivo para receptor de progesterona com base na amostra de tecido analisada mais recentemente e todos testados pelo laboratório local. com receptor de estrogênio positivo (>10%) na coloração IHC e HER2 negativo (IHC 0+/1+ ou IHC 2+ mais FISH negativo)
  • Fase II a III
  • Com função de órgão adequada
  • ECOG 0-1

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
  • Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante a administração do medicamento do estudo e por 12 meses após a administração
  • Pacientes com infecções sistêmicas ativas ou sabidamente portadores de AIDS ou com teste positivo para anticorpo de HIV na Triagem
  • Qualquer outra doença ou condição que possa interferir na participação no estudo de acordo com o protocolo do estudo, ou na capacidade dos pacientes de cooperar e cumprir os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Palbociclibe/Letrozol
CDK4, inibidor 6 e terapia endócrina
Medicamento: Palbociclibe
CDK4, 6 inibidor
Outros nomes:
  • Ibrance
Medicamento: Letrozol
Terapia endócrina
Outros nomes:
  • Femara
Comparador Ativo: Ribociclibe/Letrozol
CDK4, inibidor 6 e terapia endócrina
Medicamento: Letrozol
Terapia endócrina
Outros nomes:
  • Femara
Medicamento: Ribociclibe
CDK4, 6 inibidor
Outros nomes:
  • Kisqali
Comparador Ativo: Abemaciclibe/Letrozol
CDK4, inibidor 6 e terapia endócrina
Medicamento: Letrozol
Terapia endócrina
Outros nomes:
  • Femara
Medicamento: Abemaciclibe
CDK4, 6 inibidor
Outros nomes:
  • Venizio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A expressão da alteração de assinatura relacionada ao sistema imunológico após diferentes tratamentos com inibidores de CDK4/6 por RNAseq
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Caracterização de RNAseq de amostras de biópsia de tumor em série
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 4 meses
Conforme CTCAE 4.03
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yen-Shen Lu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202207200MIPB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever