Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie som jämför immunmoduleringseffekten av Ribociclib, Palbociclib och Abemaciclib i ER+/HER2-EBC (ORACLE-RIPA)

15 mars 2023 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

En randomiserad, öppen, parallellgruppsstudie som jämför immunmoduleringseffekten av Ribociclib, Palbociclib och Abemaciclib i tidig ER+/HER2-bröstcancer

De 3 FDA-godkända CDK4, 6 hämmare, palbociclib, ribociclib och abemciclib, gav alla progressionsfria överlevnadsfördelar i kombination med endokrin terapi vid avancerad ER+/HER2-bröstcancer. Men inte alla gav övergripande överlevnadsvinst i samma miljö. En av de föreslagna mekanismerna som påverkar den totala överlevnadsskillnaden är från den olika inverkan av 3 CDK4, 6 hämmare på tumörmikromiljön och/eller immunsystemet. Det gjordes dock ingen direkt jämförelse mellan de 3 CDK4, 6 hämmarna i samma studie. Neoadjuvant terapi ger ett fönster för att ta vävnadsprover före behandling, under behandling och efter behandling. Vi strävar efter att jämföra immunmoduleringseffekterna av palbociclib, ribociclib och abemaciclib med letrozol vid neoadjuvant behandling för ER+/HER2 - tidig bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De 3 FDA-godkända CDK4, 6 hämmare, palbociclib, ribociclib och abemciclib, gav alla progressionsfria överlevnadsfördelar i kombination med endokrin terapi vid avancerad ER+/HER2-bröstcancer. Men inte alla gav övergripande överlevnadsvinst i samma miljö. En av de föreslagna mekanismerna som påverkar den totala överlevnadsskillnaden är från den olika inverkan av 3 CDK4, 6 hämmare på tumörmikromiljön och/eller immunsystemet. Det gjordes dock ingen direkt jämförelse mellan de 3 CDK4, 6 hämmarna i samma studie. Neoadjuvant terapi ger ett fönster för att ta vävnadsprover före behandling, under behandling och efter behandling. Vi strävar efter att jämföra immunmoduleringseffekterna av palbociclib, ribociclib och abemaciclib med letrozol vid neoadjuvant behandling för ER+/HER2 - tidig bröstcancer. Vi kommer att samla in tumörvävnads-, blod- och avföringsprov prospektivt före behandling, 2 veckor efter behandling och efter 12 veckors behandling vid operationstillfället. Immunmoduleringseffekter kommer att jämföras mellan 3 behandlingsgrupper från brösttumör-RNAseq-analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • Department of Oncology,National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Yen-Shen Lu, M.D.,Ph.D
          • Telefonnummer: 62859 886-2-23123456
          • E-post: yslu@ntu.edu.tw
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ching-Hung Lin, M.D.,Ph.D
        • Underutredare:
          • Dwan-Ying Chang, M.D.
        • Underutredare:
          • Tom Wei-Wu Chen, M.D.,Ph.D
        • Underutredare:
          • I-Chun Chen, M.D.,Ph.D
        • Underutredare:
          • Ming-Yang Wang, M.D.,Ph.D
        • Underutredare:
          • Wei-Li Ma, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Yen-Shen Lu, M.D.,Ph.D
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
        • Underutredare:
          • Ching-Hung Lin, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter i åldern ≥ 20 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
  • Patienten har en histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad diagnos av östrogenreceptorpositiv och/eller progesteronreceptorpositiv bröstcancer baserat på det senast analyserade vävnadsprovet och allt testat av lokalt laboratorium. med östrogenreceptorpositiv (>10%) på IHC-färgning och HER2-negativ (IHC 0+/1+, eller IHC 2+ plus FISH-negativ)
  • Steg II till III
  • Med adekvat organfunktion
  • ECOG 0-1

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder om de inte använder högeffektiva preventivmetoder under studieläkemedelsdosering och i 12 månader efter dosering
  • Patienter med aktiva systemiska infektioner eller kända för att ha AIDS eller testa positivt för HIV-antikropp vid screening
  • Alla andra sjukdomar eller tillstånd som skulle kunna störa deltagandet i studien enligt studieprotokollet eller med patienternas förmåga att samarbeta och följa studieprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Palbociclib/Letrozol
CDK4, 6-hämmare och endokrin terapi
Läkemedel: Palbociclib
CDK4, 6-hämmare
Andra namn:
  • Ibrance
Läkemedel: Letrozol
Endokrin terapi
Andra namn:
  • Femara
Aktiv komparator: Ribociclib/Letrozol
CDK4, 6-hämmare och endokrin terapi
Läkemedel: Letrozol
Endokrin terapi
Andra namn:
  • Femara
Läkemedel: Ribociclib
CDK4, 6-hämmare
Andra namn:
  • Kisqali
Aktiv komparator: Abemaciclib/Letrozol
CDK4, 6-hämmare och endokrin terapi
Läkemedel: Letrozol
Endokrin terapi
Andra namn:
  • Femara
Läkemedel: Abemaciclib
CDK4, 6-hämmare
Andra namn:
  • Venizio

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uttrycket av immunrelaterad signaturförändring efter olika CDK4/6-hämmarbehandlingar av RNAseq
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
Karakterisering av RNAseq från seriella tumörbiopsiprover
Genom avslutad studie i snitt 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 4 månader
Enligt CTCAE 4.03
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yen-Shen Lu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Första postat (Faktisk)

13 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202207200MIPB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera