Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie som sammenligner immunmodulasjonseffekten av Ribociclib, Palbociclib og Abemaciclib i ER+/HER2-EBC (ORACLE-RIPA)

15. mars 2023 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

En randomisert, åpen, parallell-gruppestudie som sammenligner immunmodulasjonseffekten av Ribociclib, Palbociclib og Abemaciclib i tidlig ER+/HER2-brystkreft

De 3 FDA-godkjente CDK4, 6 hemmere, palbociclib, ribociclib og abemciclib, ga alle progresjonsfrie overlevelsesfordeler når de ble kombinert med endokrin terapi ved avansert ER+/HER2- brystkreft. Men ikke alle av dem ga total overlevelsesgevinst i samme setting. En av de foreslåtte mekanismene som påvirker den totale overlevelsesforskjellen er fra den forskjellige påvirkningen av 3 CDK4, 6 inhibitorer på tumormikromiljø og/eller immunsystem. Det var imidlertid ingen hode-til-hode-sammenligning av de 3 CDK4, 6-hemmerne i samme studie. Neoadjuvant terapi gir et vindu for å ta vevsprøver før behandling, under behandling og etter behandling. Vi tar sikte på å sammenligne immunmodulasjonseffektene av palbociclib, ribociclib og abemaciclib med letrozol i neoadjuvant behandling for ER+/HER2- tidlig brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De 3 FDA-godkjente CDK4, 6 hemmere, palbociclib, ribociclib og abemciclib, ga alle progresjonsfrie overlevelsesfordeler når de ble kombinert med endokrin terapi ved avansert ER+/HER2- brystkreft. Men ikke alle av dem ga total overlevelsesgevinst i samme setting. En av de foreslåtte mekanismene som påvirker den totale overlevelsesforskjellen er fra den forskjellige påvirkningen av 3 CDK4, 6 inhibitorer på tumormikromiljø og/eller immunsystem. Det var imidlertid ingen hode-til-hode-sammenligning av de 3 CDK4, 6-hemmerne i samme studie. Neoadjuvant terapi gir et vindu for å ta vevsprøver før behandling, under behandling og etter behandling. Vi tar sikte på å sammenligne immunmodulasjonseffektene av palbociclib, ribociclib og abemaciclib med letrozol i neoadjuvant behandling for ER+/HER2- tidlig brystkreft. Vi vil samle prøver av tumorvev, blod og avføring prospektivt før behandling, 2 uker etter behandling og etter 12 ukers behandling ved operasjonstidspunktet. Immunmodulasjonseffekter vil bli sammenlignet mellom 3 behandlingsgrupper fra brysttumor RNAseq-analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • Department of Oncology,National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yen-Shen Lu, M.D.,Ph.D
          • Telefonnummer: 62859 886-2-23123456
          • E-post: yslu@ntu.edu.tw
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ching-Hung Lin, M.D.,Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Dwan-Ying Chang, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Tom Wei-Wu Chen, M.D.,Ph.D
        • Underetterforsker:
          • I-Chun Chen, M.D.,Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Ming-Yang Wang, M.D.,Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Wei-Li Ma, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Yen-Shen Lu, M.D.,Ph.D
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
        • Underetterforsker:
          • Ching-Hung Lin, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter i alderen ≥ 20 år på tidspunktet for informert samtykke.
  • Pasienten har en histologisk og/eller cytologisk bekreftet diagnose av østrogenreseptorpositiv og/eller progesteronreseptorpositiv brystkreft basert på den sist analyserte vevsprøven og alt testet av lokalt laboratorium. med østrogenreseptor positiv (>10 %) på IHC-farging og HER2 negativ (IHC 0+/1+, eller IHC 2+ pluss FISH negativ)
  • Trinn II til III
  • Med tilstrekkelig organfunksjon
  • ECOG 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Kvinner i fertil alder med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder under studiemedisinsdosering og i 12 måneder etter dosering
  • Pasienter med aktive systemiske infeksjoner eller kjent for å ha AIDS eller tester positive for HIV-antistoff ved screening
  • Enhver annen sykdom eller tilstand som kan forstyrre deltakelse i studien i henhold til studieprotokollen, eller med pasientens evne til å samarbeide og overholde studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Palbociclib/Letrozol
CDK4, 6-hemmer og endokrin terapi
Legemiddel: Palbociclib
CDK4, 6-hemmer
Andre navn:
  • Ibrance
Legemiddel: Letrozol
Endokrin terapi
Andre navn:
  • Femara
Aktiv komparator: Ribociclib/Letrozol
CDK4, 6-hemmer og endokrin terapi
Legemiddel: Letrozol
Endokrin terapi
Andre navn:
  • Femara
Legemiddel: Ribociclib
CDK4, 6-hemmer
Andre navn:
  • Kisqali
Aktiv komparator: Abemaciclib/Letrozol
CDK4, 6-hemmer og endokrin terapi
Legemiddel: Letrozol
Endokrin terapi
Andre navn:
  • Femara
Legemiddel: Abemaciclib
CDK4, 6-hemmer
Andre navn:
  • Venizio

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uttrykket av immunrelatert signaturendring etter forskjellige CDK4/6-hemmerbehandlinger av RNAseq
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Karakterisering av RNAseq fra serielle tumorbiopsiprøver
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 måneder
I følge CTCAE 4.03
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yen-Shen Lu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202207200MIPB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere