十分なサービスを受けていないプライマリケア患者における継続的血糖モニターの使用の評価
2025年9月24日 更新者：University of Nebraska
この臨床試験の目的は、十分なサービスを受けていない 2 型糖尿病患者集団において、CGM 使用の認識および経験された利点と障壁を評価し、血糖自己モニタリングによる通常のケアと比較して CGM 使用に関連する結果を特定することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 十分なサービスを受けていない 2 型糖尿病患者集団における CGM 使用の認識および経験された利点は何ですか?
- 十分なサービスを受けていない 2 型糖尿病患者集団において、CGM と従来のグルコメーター検査の間には、グルコースモニタリングの頻度とグルコースコントロールにどのような違いがありますか?
参加者は次のことを行います。
- CGM の使用に対する認識/期待される利点または障壁を評価するベースラインおよび最終調査を完了する
- -CGMまたは通常のケア（従来のグルコメーター）アームに割り当てられ、専門家間のプライマリケア設定で6か月間
- 通常の糖尿病治療と変わらない定期的な検査を完了
研究者は、CGM グループを従来のグルコメーター グループと比較して、(1) これらのデバイスの使用に対する認識/経験上の利点または障壁、(2) 血糖の臨床結果 (ヘモグロビン A1c、低血糖、高血糖)、および(3)血糖測定頻度。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、CGM 使用の認識および経験された利点と障壁を評価し、十分な治療を受けていない 2 型糖尿病患者集団における血糖自己モニタリングによる通常のケアと比較した CGM 使用に関連する結果を特定することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 十分な治療を受けていない 2 型糖尿病患者集団における CGM の使用によって認識され、経験されている利点は何ですか?
- 十分な治療を受けていない 2 型糖尿病患者集団における CGM 検査と従来の血糖計検査とでは、血糖モニタリングの頻度と血糖コントロールにどのような違いがありますか?
参加者は次のことを行います:
- CGM の使用に対する認識/期待される利点または障壁を評価するベースラインおよび最終調査を完了する
- 多職種連携のプライマリケア設定内で、CGM または通常のケア (従来の血糖値計) 部門に 6 か月間割り当てられる
- 通常の糖尿病治療と変わらない定期的な臨床検査を完了する
研究者は、CGM グループと従来の血糖計グループを比較し、(1) これらの機器の使用に対する知覚/経験された利点または障壁、(2) 血糖の臨床転帰 (ヘモグロビン A1c、低血糖、高血糖)、および(3) 血糖測定頻度。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7400D
- Nebraska Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 募集時に A1c >9% • インスリンを服用中/開始中、または 2 つ以上の糖尿病治療薬を服用中
除外基準:
- インスリンポンプの現在の使用
- 透析中
- 妊娠中
- 埋め込み型医療機器（ペースメーカー、除細動器など）を使用している
- -CGMを適切に使用する患者の能力を妨げる可能性のある知的障害または身体障害（つまり、認知障害または身体障害）
- 言語障害（英語を理解し、読むことができる必要があります）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：連続グルコースモニタリング
参加者は、血糖値を追跡するために6か月間フリースタイルLibre 2監視デバイスを使用します。
|
フリースタイルのリブル2連続グルコースモニター（CGM）は、この研究の実験群で6か月間提供されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：伝統的なグルコメーターアーム
参加者は、従来のグルコース監視デバイス（グルコメーター）を使用して、血糖値を6か月間自己モニターして、血糖値を追跡します。
|
従来のグルコメーターデバイスは、この研究のアクティブな比較アームに6か月間割り当てられます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血糖コントロール（ヘモグロビンA1c）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月。
|
血糖コントロールは、ベースライン、3か月、および6か月でヘモグロビンA1Cを測定することにより評価されます。
値は連続変数として評価され、<7.0％として分類されます
vs> 7.0％〜<9.0％および> 9.0％。
Hemoglobin A1cで最低1ポイント低下を達成した参加者の割合の比較は、研究群の間で行われます。
|
ベースライン、3か月、6か月。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低血糖
時間枠：6ヶ月
|
連続グルコースモニター（CGM）およびグルコメーターの血糖データを評価して、低血糖測定の数と割合を決定します（つまり、70 mg/dl <70 mg）。
CGMデータの場合、ターゲット範囲内の％時間、低血糖の特定のしきい値以下の％時間）がキャプチャおよび説明されます。
|
6ヶ月
|
|
高血糖
時間枠：6ヶ月
|
連続グルコースモニター（CGM）およびグルコメーターの血糖データを評価して、経験した高血糖値（つまり、180 mg/dL）の割合を決定します。
CGMデータの場合、ターゲット範囲内の％時間、低血糖の特定のしきい値以下の％時間）がキャプチャおよび説明されます。
|
6ヶ月
|
|
血糖捕獲率
時間枠：6ヶ月
|
血糖記録のない日数は、研究期間中の割合としてキャプチャされます。
|
6ヶ月
|
|
知覚または経験豊富なメリットとデバイスの使用に対する障壁
時間枠：ベースラインと6か月
|
すべての参加者に事前および後のサービーが提供され、割り当てられたデバイスへのアクセスと使用の利点と障壁、およびCGMの使用を継続する意欲を定性的に特定します（フォローアップ調査）。
|
ベースラインと6か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Drew C Prescott, PharmD、University of Nebraska
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月24日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月8日
最初の投稿 (実際)
2023年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月24日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。