Evaluación del uso del monitor continuo de glucosa en pacientes de atención primaria desatendidos
24 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Nebraska
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los beneficios y las barreras percibidos y experimentados del uso de CGM e identificar los resultados asociados con el uso de CGM en relación con la atención habitual con autocontrol de glucosa en sangre en una población de pacientes con diabetes tipo 2 desatendida. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuáles son los beneficios percibidos y experimentados del uso de CGM en una población de pacientes con diabetes tipo 2 desatendida?
- ¿Qué diferencias hay en la frecuencia de monitoreo de la glucosa y el control de la glucosa entre la CGM y las pruebas de glucómetro tradicionales en una población de pacientes con diabetes tipo 2 desatendida?
Los participantes:
- Completar una encuesta de referencia y final que evalúe los beneficios percibidos/esperados o las barreras para el uso de CGM
- Ser asignado a un brazo de CGM o atención habitual (glucómetro tradicional) durante 6 meses dentro de un entorno de atención primaria interprofesional
- Pruebas de laboratorio completas a intervalos regulares que no difieren de la atención habitual de la diabetes
Los investigadores compararán el grupo de CGM con el grupo de glucómetro tradicional para ver si hay diferencias entre (1) los beneficios percibidos/experimentados o las barreras para el uso de estos dispositivos, (2) los resultados clínicos de glucemia (hemoglobina A1c, hipoglucemia, hiperglucemia) y (3) frecuencia de medición de la glucemia.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los beneficios y las barreras percibidos y experimentados del uso de CGM e identificar los resultados asociados con el uso de CGM en relación con la atención habitual con autocontrol de glucosa en sangre en una población de pacientes con diabetes tipo 2 desatendida. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuáles son los beneficios percibidos y experimentados del uso de CGM en una población de pacientes con diabetes tipo 2 desatendida?
- ¿Qué diferencias hay en la frecuencia de monitoreo de la glucosa y el control de la glucosa entre la CGM y las pruebas de glucómetro tradicionales en una población de pacientes con diabetes tipo 2 desatendida?
Los participantes:
- Completar una encuesta de referencia y final que evalúe los beneficios percibidos/esperados o las barreras para el uso de CGM
- Ser asignado a un brazo de CGM o atención habitual (glucómetro tradicional) durante 6 meses dentro de un entorno de atención primaria interprofesional
- Pruebas de laboratorio completas a intervalos regulares que no difieren de la atención habitual de la diabetes
Los investigadores compararán el grupo de CGM con el grupo de glucómetro tradicional para ver si hay diferencias entre (1) los beneficios percibidos/experimentados o las barreras para el uso de estos dispositivos, (2) los resultados clínicos de glucemia (hemoglobina A1c, hipoglucemia, hiperglucemia) y (3) frecuencia de medición de la glucemia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7400D
- Nebraska Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- A1c >9 % en el momento del reclutamiento • Con/iniciar insulina o con dos o más medicamentos para la diabetes
Criterio de exclusión:
- Uso actual de una bomba de insulina
- en diálisis
- Embarazada
- Con un dispositivo médico implantado (por ejemplo, marcapasos, desfibrilador)
- Discapacidades intelectuales o físicas (es decir, cognitivas o físicas) que pueden interferir con la capacidad del paciente para usar correctamente el MCG
- Dificultades de idioma (debe entender y poder leer inglés)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Monitoreo continuo de glucosa
Los participantes utilizarán un dispositivo de monitoreo Libre 2 de estilo libre durante 6 meses para rastrear los niveles de glucosa en sangre.
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En el brazo experimental de este estudio se proporcionará un monitor continuo de glucosa (CGM) de estilo libre en el brazo experimental de este estudio durante 6 meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de glucómetro tradicional
Los participantes utilizarán un dispositivo de monitoreo de glucosa tradicional (glucómetro) para auto-monitoreo de su glucosa en sangre durante 6 meses para rastrear los niveles de glucosa en sangre.
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Se asignará un dispositivo de glucómetro tradicional en el brazo comparador activo de este estudio durante 6 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control glucémico (hemoglobina A1C)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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El control glucémico se evaluará midiendo la hemoglobina A1C al inicio, 3 meses y 6 meses.
Los valores se evaluarán como una variable continua y se clasificarán como <7.0%
VS> 7.0% a <9.0% y> 9.0%.
Se realizarán comparaciones de las proporciones de los participantes que logran un mínimo de 1 punto de caída en la hemoglobina A1C entre los brazos de estudio.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 meses
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El monitor de glucosa continuo (CGM) y los datos de glucosa en sangre del glucómetro se evaluarán para determinar el número y el porcentaje de lecturas hipoglucémicas (es decir, <70 mg/dL).
Para los datos de CGM, se capturará y describirá un % de tiempo dentro del rango objetivo, % de tiempo por debajo de los umbrales específicos para la hipoglucemia).
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6 meses
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Hiperglucemia
Periodo de tiempo: 6 meses
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El monitor de glucosa continuo (CGM) y los datos de glucosa en sangre del glucómetro se evaluarán para determinar el porcentaje de valores hiperglucémicos (es decir,> 180 mg/dL) experimentados.
Para los datos de CGM, se capturará y describirá un % de tiempo dentro del rango objetivo, % de tiempo por debajo de los umbrales específicos para la hipoglucemia).
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6 meses
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Tasa de captura de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de días sin grabaciones de glucosa en sangre se capturará como un porcentaje durante el período de estudio.
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6 meses
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Beneficios y barreras percibidas o experimentadas para el uso del dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Se proporcionará una entrega previa y posterior a todos los participantes para identificar cualitativamente los beneficios y barreras para el acceso y el uso de su dispositivo asignado y su disposición para continuar con el uso de CGM (encuesta de seguimiento).
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Línea de base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Drew C Prescott, PharmD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Análisis de químicos de sangre
- Pruebas de química clínica
- Técnicas de diagnóstico, endocrino
- Monitoreo, fisiológico
- Autoestimidad
- Cuidados personales
- Auto-monitoreo de glucosa en sangre
Otros números de identificación del estudio
- 0314-22-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .