Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка непрерывного использования монитора уровня глюкозы у пациентов первичной медико-санитарной помощи с недостаточным уровнем обслуживания

28 сентября 2023 г. обновлено: University of Nebraska

Целью этого клинического исследования является оценка воспринимаемых и ощущаемых преимуществ и барьеров использования НГМ и определение результатов, связанных с использованием НГМ, по сравнению с обычным уходом с самоконтролем уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом 2 типа, получающих недостаточное обслуживание. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Каковы воспринимаемые и ощущаемые преимущества использования НГМ в недостаточно обслуживаемой популяции пациентов с диабетом 2 типа?
  • Каковы различия в частоте мониторинга уровня глюкозы и контроле уровня глюкозы между НГМ и традиционным тестированием глюкометром в популяции пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих недостаточное обслуживание?

Участники будут:

  • Заполните базовый и окончательный опросы, оценивающие предполагаемые/ожидаемые преимущества или препятствия для использования НГМ.
  • Быть назначенным в группу CGM или обычного ухода (традиционный глюкометр) на 6 месяцев в рамках межпрофессиональной первичной медико-санитарной помощи.
  • Полное лабораторное тестирование через регулярные промежутки времени, которые не отличаются от обычного лечения диабета.

Исследователи будут сравнивать группу CGM с группой с традиционным глюкометром, чтобы увидеть, есть ли различия между (1) воспринимаемыми/ощущаемыми преимуществами или препятствиями для использования этих устройств, (2) гликемическими клиническими результатами (гемоглобин A1c, гипогликемия, гипергликемия) и (3) частота измерения гликемии.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого клинического исследования является оценка воспринимаемых и ощущаемых преимуществ и барьеров использования НГМ и определение результатов, связанных с использованием НГМ, по сравнению с обычным уходом с самоконтролем уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом 2 типа, получающих недостаточное обслуживание. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Каковы воспринимаемые и ощущаемые преимущества использования НГМ в недостаточно обслуживаемой популяции пациентов с диабетом 2 типа?
  • Каковы различия в частоте мониторинга уровня глюкозы и контроле уровня глюкозы между НГМ и традиционным тестированием глюкометром в недостаточно обслуживаемой популяции пациентов с диабетом 2 типа?

Участники будут:

  • Заполните базовый и окончательный опросы, оценивающие предполагаемые/ожидаемые преимущества или препятствия для использования НГМ.
  • Быть назначенным в группу CGM или обычной помощи (традиционный глюкометр) на 6 месяцев в рамках межпрофессиональной первичной медико-санитарной помощи.
  • Полное лабораторное тестирование через регулярные промежутки времени, которые не отличаются от обычного лечения диабета.

Исследователи будут сравнивать группу CGM с группой с традиционным глюкометром, чтобы увидеть, есть ли различия между (1) воспринимаемыми/ощущаемыми преимуществами или препятствиями для использования этих устройств, (2) гликемическими клиническими результатами (гемоглобин A1c, гипогликемия, гипергликемия) и (3) частота измерения гликемии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Drew Prescott, PharmD
  • Номер телефона: 402-559-0381
  • Электронная почта: drew.prescott@unmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Logan Franck, PharmD
  • Номер телефона: (402) 836-9219
  • Электронная почта: logan.franck@unmc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа
  • A1c >9% при наборе • При/начало приема инсулина или двух или более препаратов для лечения диабета

Критерий исключения:

  • Текущее использование инсулиновой помпы
  • На диализе
  • Беременная
  • С имплантированным медицинским устройством (например, кардиостимулятором, дефибриллятором)
  • Интеллектуальные или физические недостатки (например, когнитивные или физические), которые могут помешать пациенту правильно использовать CGM.
  • Языковые трудности (должны понимать и уметь читать по-английски)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука непрерывного мониторинга глюкозы
Участники этой группы будут использовать устройство для мониторинга Freestyle Libre 2 в течение 6 месяцев, чтобы отслеживать уровень глюкозы в крови, получая обычную помощь пациентам в рамках межпрофессиональной бригады первичной медико-санитарной помощи.
Устройство: Непрерывный монитор глюкозы
В экспериментальной группе этого исследования будет обеспечен непрерывный мониторинг уровня глюкозы в течение 6 месяцев. Этот монитор будет устройством Freestyle Libre 2.
Другие имена:
  • Flash-глюкозный монитор
Активный компаратор: Традиционная рука глюкометра
Участники этой группы будут использовать традиционное устройство для мониторинга уровня глюкозы (глюкометр) для самоконтроля уровня глюкозы в крови в течение 6 месяцев, получая при этом обычный уход за пациентами в рамках межпрофессиональной бригады первичной медико-санитарной помощи.
Устройство: Традиционный глюкометр
Традиционный глюкометр будет назначен в стандартную группу лечения этого исследования на 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 6 месяцев
Гликемический контроль будет оцениваться с помощью гемоглобина A1c. Значения A1c, наиболее близкие к исходному уровню, через 3 месяца и 6 месяцев наблюдения, будут зафиксированы и оценены как непрерывная переменная и классифицированы как <7,0%. против >7,0% до <9,0% и >9,0%.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипогликемия
Временное ограничение: 6 месяцев
Данные CGM и глюкометра об уровне глюкозы в крови будут оцениваться для определения количества и процента показателей гипогликемии (т. е. <70 мг/дл). Для данных CGM будут зафиксированы и описаны % времени в пределах целевого диапазона, % времени ниже определенных порогов для гипогликемии.
6 месяцев
Гипергликемия
Временное ограничение: 6 месяцев
Данные CGM и глюкометра об уровне глюкозы в крови будут оцениваться для определения процента наблюдаемых гипергликемических значений (т. е. > 180 мг/дл). Для данных CGM будут зафиксированы и описаны % времени в пределах целевого диапазона, % времени ниже определенных порогов для гипогликемии.
6 месяцев
Скорость захвата глюкозы в крови
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество дней без каких-либо записей уровня глюкозы в крови будет зафиксировано в процентах за период исследования.
6 месяцев
Воспринимаемые или переживаемые преимущества и препятствия для использования устройства
Временное ограничение: 6 месяцев
Всем участникам будет предоставлен предварительный и последующий опрос для качественного определения преимуществ и препятствий для доступа и использования назначенного им устройства, а также готовности продолжать использование НГМ (последующий опрос).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Соавторы

Great Plains IDeA-CTR

Следователи

  • Главный следователь: Drew C Prescott, PharmD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 0314-22-FB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Непрерывный монитор глюкозы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться