Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка непрерывного использования монитора уровня глюкозы у пациентов первичной медико-санитарной помощи с недостаточным уровнем обслуживания

24 сентября 2025 г. обновлено: University of Nebraska

Целью этого клинического исследования является оценка воспринимаемых и ощущаемых преимуществ и барьеров использования НГМ и определение результатов, связанных с использованием НГМ, по сравнению с обычным уходом с самоконтролем уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом 2 типа, получающих недостаточное обслуживание. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Каковы воспринимаемые и ощущаемые преимущества использования НГМ в недостаточно обслуживаемой популяции пациентов с диабетом 2 типа?
  • Каковы различия в частоте мониторинга уровня глюкозы и контроле уровня глюкозы между НГМ и традиционным тестированием глюкометром в популяции пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих недостаточное обслуживание?

Участники будут:

  • Заполните базовый и окончательный опросы, оценивающие предполагаемые/ожидаемые преимущества или препятствия для использования НГМ.
  • Быть назначенным в группу CGM или обычного ухода (традиционный глюкометр) на 6 месяцев в рамках межпрофессиональной первичной медико-санитарной помощи.
  • Полное лабораторное тестирование через регулярные промежутки времени, которые не отличаются от обычного лечения диабета.

Исследователи будут сравнивать группу CGM с группой с традиционным глюкометром, чтобы увидеть, есть ли различия между (1) воспринимаемыми/ощущаемыми преимуществами или препятствиями для использования этих устройств, (2) гликемическими клиническими результатами (гемоглобин A1c, гипогликемия, гипергликемия) и (3) частота измерения гликемии.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого клинического исследования является оценка воспринимаемых и ощущаемых преимуществ и барьеров использования НГМ и определение результатов, связанных с использованием НГМ, по сравнению с обычным уходом с самоконтролем уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом 2 типа, получающих недостаточное обслуживание. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Каковы воспринимаемые и ощущаемые преимущества использования НГМ в недостаточно обслуживаемой популяции пациентов с диабетом 2 типа?
  • Каковы различия в частоте мониторинга уровня глюкозы и контроле уровня глюкозы между НГМ и традиционным тестированием глюкометром в недостаточно обслуживаемой популяции пациентов с диабетом 2 типа?

Участники будут:

  • Заполните базовый и окончательный опросы, оценивающие предполагаемые/ожидаемые преимущества или препятствия для использования НГМ.
  • Быть назначенным в группу CGM или обычной помощи (традиционный глюкометр) на 6 месяцев в рамках межпрофессиональной первичной медико-санитарной помощи.
  • Полное лабораторное тестирование через регулярные промежутки времени, которые не отличаются от обычного лечения диабета.

Исследователи будут сравнивать группу CGM с группой с традиционным глюкометром, чтобы увидеть, есть ли различия между (1) воспринимаемыми/ощущаемыми преимуществами или препятствиями для использования этих устройств, (2) гликемическими клиническими результатами (гемоглобин A1c, гипогликемия, гипергликемия) и (3) частота измерения гликемии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа
  • A1c >9% при наборе • При/начало приема инсулина или двух или более препаратов для лечения диабета

Критерий исключения:

  • Текущее использование инсулиновой помпы
  • На диализе
  • Беременная
  • С имплантированным медицинским устройством (например, кардиостимулятором, дефибриллятором)
  • Интеллектуальные или физические недостатки (например, когнитивные или физические), которые могут помешать пациенту правильно использовать CGM.
  • Языковые трудности (должны понимать и уметь читать по-английски)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Непрерывный мониторинг глюкозы
Участники будут использовать устройство для мониторинга Freestyle Libre 2 в течение 6 месяцев для отслеживания уровня глюкозы в крови.
Устройство: Непрерывный монитор глюкозы (CGM)
Фристайл Libre 2 непрерывный монитор глюкозы (CGM) будет предоставлен в экспериментальном подразделении этого исследования в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Flash-Glucose Monitor
Активный компаратор: Традиционное глюкометр
Участники будут использовать традиционное устройство мониторинга глюкозы (глюкометр), чтобы самоконтроль своей глюкозы в крови в течение 6 месяцев для отслеживания уровня глюкозы в крови.
Устройство: Самоконтроль глюкозы в крови (SMBG)
Традиционное устройство глюкометра будет назначено в активном группе сравнения этого исследования в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Традиционный глюкометр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический контроль (гемоглобин A1C)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев.
Гликемический контроль будет оцениваться путем измерения гемоглобина A1C на исходном уровне, 3 месяца и 6 месяцев. Значения будут оцениваться как непрерывная переменная и классифицировать как <7,0% против> 7,0% до <9,0% и> 9,0%. Сравнение пропорций участников, достигших минимум в 1 точке, будет проведено между руками обучения.
Базовый уровень, 3 месяца и 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипогликемия
Временное ограничение: 6 месяцев
Непрерывные данные по непрерывному монитору глюкозы (CGM) и глюкометра в крови будут оценены для определения количества и процента гипогликемических показаний (то есть <70 мг/дл). Для данных CGM будет получено и описано и описано и описано, что время в диапазоне целевого диапазона, ниже конкретных порогов для гипогликемии).
6 месяцев
Гипергликемия
Временное ограничение: 6 месяцев
Непрерывные данные по непрерывному монитору глюкозы (CGM) и глюкометра в крови будут оценены, чтобы определить процент гипергликемических значений (то есть,> 180 мг/дл). Для данных CGM будет получено и описано и описано и описано, что время в диапазоне целевого диапазона, ниже конкретных порогов для гипогликемии).
6 месяцев
Скорость захвата глюкозы в крови
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество дней без каких -либо записей глюкозы в крови будет захвачено в процентах в течение периода исследования.
6 месяцев
Воспринимаемые или опытные преимущества и барьеры для использования устройства
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Все участники будут предоставлены предварительно и постребет, чтобы качественно выявить преимущества и барьеры для доступа и использования назначенного устройства и готовности продолжить использование CGM (последующее обследование).
Базовая линия и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Соавторы

Great Plains IDeA-CTR

Следователи

  • Главный следователь: Drew C Prescott, PharmD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0314-22-FB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться