Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af brug af kontinuerlig glukosemonitor hos underbehandlede primære plejepatienter

20. juni 2024 opdateret af: University of Nebraska

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere de opfattede og oplevede fordele og barrierer ved CGM-brug og identificere resultater forbundet med CGM-brug i forhold til sædvanlig pleje med selvmonitorering af blodsukker i en underbehandlet patientpopulation med type 2-diabetes. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er de opfattede og oplevede fordele ved CGM-brug i en underbetjent patientpopulation med type 2-diabetes?
  • Hvilke forskelle er der i glukosemonitoreringsfrekvens og glukosekontrol mellem CGM og traditionel glukometertestning i en underbetjent patientpopulation med type 2-diabetes?

Deltagerne vil:

  • Gennemfør en baseline og endelig undersøgelse, der evaluerer opfattede/forventede fordele eller barrierer for CGM-brug
  • Bliv tildelt en CGM eller normal pleje (traditionelt glukometer) arm i 6 måneder inden for en tværprofessionel primær pleje.
  • Fuldstændig laboratorietest med jævne mellemrum, der ikke adskiller sig fra sædvanlig diabetesbehandling

Forskere vil sammenligne CGM-gruppen med den traditionelle glukometergruppe for at se, om der er forskelle mellem (1) opfattede/oplevede fordele eller barrierer for brugen af ​​disse enheder, (2) glykæmiske kliniske resultater (hæmoglobin A1c, hypoglykæmi, hyperglykæmi) og (3) glykæmisk målefrekvens.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere de opfattede og oplevede fordele og barrierer ved CGM-brug og identificere resultater forbundet med CGM-brug i forhold til sædvanlig pleje med selvmonitorering af blodsukker i en underbetjent patientpopulation med type 2-diabetes. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er de opfattede og oplevede fordele ved CGM-brug i en underbetjent patientpopulation med type 2-diabetes?
  • Hvilke forskelle er der i glukosemonitoreringsfrekvens og glukosekontrol mellem CGM og traditionel glukometertestning i en underbetjent patientpopulation med type 2-diabetes?

Deltagerne vil:

  • Gennemfør en baseline og endelig undersøgelse, der evaluerer opfattede/forventede fordele eller barrierer for CGM-brug
  • Bliv tildelt en CGM eller normal pleje (traditionelt glukometer) arm i 6 måneder inden for en tværprofessionel primær pleje.
  • Fuldstændig laboratorietest med jævne mellemrum, der ikke adskiller sig fra sædvanlig diabetesbehandling

Forskere vil sammenligne CGM-gruppen med den traditionelle glukometergruppe for at se, om der er forskelle mellem (1) opfattede/oplevede fordele eller barrierer for brugen af ​​disse enheder, (2) glykæmiske kliniske resultater (hæmoglobin A1c, hypoglykæmi, hyperglykæmi) og (3) glykæmisk målefrekvens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7400D
        • Nebraska Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • A1c >9 % ved rekruttering • På/i gang med insulin eller på to eller flere diabetesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af en insulinpumpe
  • På dialyse
  • Gravid
  • Med et implanteret medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker, defibrillator)
  • Intellektuelle eller fysiske handicap (dvs. kognitive eller fysiske), der kan forstyrre patientens evne til korrekt at bruge CGM'en
  • Sprogvanskeligheder (skal forstå og kunne læse engelsk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig glukoseovervågningsarm
Deltagerne i denne arm vil bruge en Freestyle Libre 2-monitoreringsenhed i 6 måneder til at spore deres blodsukkerniveauer, mens de modtager sædvanlig patientbehandling i et tværprofessionelt primærplejeteam.
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor
En kontinuerlig glukosemonitor vil blive leveret i forsøgsdelen af ​​denne undersøgelse i 6 måneder. Denne skærm vil være en Freestyle Libre 2-enhed.
Andre navne:
  • Flash-glukosemonitor
Aktiv komparator: Traditionel glukometerarm
Deltagerne i denne arm vil bruge en traditionel glukosemonitoreringsanordning (glukometer) til selv at overvåge deres blodsukker i 6 måneder, mens de modtager sædvanlig patientbehandling i et tværprofessionelt primærplejeteam.
Enhed: Traditionelt glukometer
En traditionel glukometeranordning vil blive tildelt i denne undersøgelses standardbehandlingsarm i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
Glykæmisk kontrol vil blive vurderet ved hjælp af hæmoglobin A1c. A1c-værdier tættest på baseline, 3 måneders og 6 måneders opfølgning vil blive fanget og evalueret som en kontinuerlig variabel og kategoriseret som <7,0 % vs >7,0 % til <9,0 % og >9,0 %.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmi
Tidsramme: 6 måneder
CGM og glucometer blodsukkerdata vil blive evalueret for at bestemme antallet og procentdelen af ​​hypoglykæmiske aflæsninger (dvs. <70 mg/dL). For CGM-data vil % tid inden for målområdet, % tid under specifikke tærskler for hypoglykæmi) blive fanget og beskrevet.
6 måneder
Hyperglykæmi
Tidsramme: 6 måneder
CGM og glucometer blodsukkerdata vil blive evalueret for at bestemme procentdelen af ​​oplevede hyperglykæmiske værdier (dvs. >180 mg/dl). For CGM-data vil % tid inden for målområdet, % tid under specifikke tærskler for hypoglykæmi) blive fanget og beskrevet.
6 måneder
Blodsukkerindfangningshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Antal dage uden nogen blodsukkermålinger vil blive registreret som en procentdel over undersøgelsesperioden.
6 måneder
Opfattede eller oplevede fordele og barrierer for brug af enheden
Tidsramme: 6 måneder
En før- og efterundersøgelse vil blive stillet til rådighed for alle deltagere for kvalitativt at identificere fordele og barrierer for adgang og brug af deres tildelte enhed og vilje til at fortsætte CGM-brug (opfølgningsundersøgelse).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

Great Plains IDeA-CTR

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Drew C Prescott, PharmD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0314-22-FB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukosemonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner