Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af brug af kontinuerlig glukosemonitor hos underbehandlede primære plejepatienter

24. september 2025 opdateret af: University of Nebraska

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere de opfattede og oplevede fordele og barrierer ved CGM-brug og identificere resultater forbundet med CGM-brug i forhold til sædvanlig pleje med selvmonitorering af blodsukker i en underbehandlet patientpopulation med type 2-diabetes. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er de opfattede og oplevede fordele ved CGM-brug i en underbetjent patientpopulation med type 2-diabetes?
  • Hvilke forskelle er der i glukosemonitoreringsfrekvens og glukosekontrol mellem CGM og traditionel glukometertestning i en underbetjent patientpopulation med type 2-diabetes?

Deltagerne vil:

  • Gennemfør en baseline og endelig undersøgelse, der evaluerer opfattede/forventede fordele eller barrierer for CGM-brug
  • Bliv tildelt en CGM eller normal pleje (traditionelt glukometer) arm i 6 måneder inden for en tværprofessionel primær pleje.
  • Fuldstændig laboratorietest med jævne mellemrum, der ikke adskiller sig fra sædvanlig diabetesbehandling

Forskere vil sammenligne CGM-gruppen med den traditionelle glukometergruppe for at se, om der er forskelle mellem (1) opfattede/oplevede fordele eller barrierer for brugen af ​​disse enheder, (2) glykæmiske kliniske resultater (hæmoglobin A1c, hypoglykæmi, hyperglykæmi) og (3) glykæmisk målefrekvens.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere de opfattede og oplevede fordele og barrierer ved CGM-brug og identificere resultater forbundet med CGM-brug i forhold til sædvanlig pleje med selvmonitorering af blodsukker i en underbetjent patientpopulation med type 2-diabetes. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er de opfattede og oplevede fordele ved CGM-brug i en underbetjent patientpopulation med type 2-diabetes?
  • Hvilke forskelle er der i glukosemonitoreringsfrekvens og glukosekontrol mellem CGM og traditionel glukometertestning i en underbetjent patientpopulation med type 2-diabetes?

Deltagerne vil:

  • Gennemfør en baseline og endelig undersøgelse, der evaluerer opfattede/forventede fordele eller barrierer for CGM-brug
  • Bliv tildelt en CGM eller normal pleje (traditionelt glukometer) arm i 6 måneder inden for en tværprofessionel primær pleje.
  • Fuldstændig laboratorietest med jævne mellemrum, der ikke adskiller sig fra sædvanlig diabetesbehandling

Forskere vil sammenligne CGM-gruppen med den traditionelle glukometergruppe for at se, om der er forskelle mellem (1) opfattede/oplevede fordele eller barrierer for brugen af ​​disse enheder, (2) glykæmiske kliniske resultater (hæmoglobin A1c, hypoglykæmi, hyperglykæmi) og (3) glykæmisk målefrekvens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7400D
        • Nebraska Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • A1c >9 % ved rekruttering • På/i gang med insulin eller på to eller flere diabetesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af en insulinpumpe
  • På dialyse
  • Gravid
  • Med et implanteret medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker, defibrillator)
  • Intellektuelle eller fysiske handicap (dvs. kognitive eller fysiske), der kan forstyrre patientens evne til korrekt at bruge CGM'en
  • Sprogvanskeligheder (skal forstå og kunne læse engelsk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig glukoseovervågning
Deltagerne vil bruge en freestyle libre 2 overvågningsenhed i 6 måneder til at spore blodglukoseniveauer.
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
En freestyle libre 2 kontinuerlig glukosemonitor (CGM) vil blive tilvejebragt i den eksperimentelle arm af denne undersøgelse i 6 måneder.
Andre navne:
  • Flash-glucose monitor
Aktiv komparator: Traditionel glucometerarm
Deltagerne vil bruge en traditionel glukoseovervågningsenhed (glucometer) til selvovervågning af deres blodsukker i 6 måneder for at spore blodsukkerniveauer.
Enhed: Selvovervågning af blodsukker (SMBG)
En traditionel glucometerindretning tildeles i den aktive sammenlignerarm i denne undersøgelse i 6 måneder.
Andre navne:
  • Traditionelt glucometer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol (Hemoglobin A1C)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Glykæmisk kontrol vil blive vurderet ved at måle hæmoglobin A1C ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Værdier evalueres som en kontinuerlig variabel og kategoriseret som <7,0% VS> 7,0% til <9,0% og> 9,0%. Sammenligninger af andelene af deltagere, der opnår mindst 1 punkts fald i hæmoglobin A1C, vil blive foretaget mellem studiearme.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmi
Tidsramme: 6 måneder
Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og glukometer blodsukkerdata evalueres for at bestemme antal og procentdel af hypoglykæmiske aflæsninger (dvs. <70 mg/dL). For CGM -data vil % tid inden for målområdet, % tid under specifikke tærskler for hypoglykæmi) blive fanget og beskrevet.
6 måneder
Hyperglykæmi
Tidsramme: 6 måneder
Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og glukometer blodsukkerdata evalueres for at bestemme procentdel af hyperglykæmiske værdier (dvs.> 180 mg/dL) oplevet. For CGM -data vil % tid inden for målområdet, % tid under specifikke tærskler for hypoglykæmi) blive fanget og beskrevet.
6 måneder
Blodglukosefangsthastighed
Tidsramme: 6 måneder
Antal dage uden blodsukkeroptagelser vil blive fanget i procent i undersøgelsesperioden.
6 måneder
Opfattede eller erfarne fordele og barrierer for brug af enheder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Der vil blive leveret en før og efter undersøgelse til alle deltagere for kvalitativt at identificere fordele og barrierer for adgang og brug af deres tildelte enhed og vilje til at fortsætte CGM-brugen (opfølgningsundersøgelse).
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

Great Plains IDeA-CTR

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Drew C Prescott, PharmD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0314-22-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner