Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av användning av kontinuerlig glukosmätare hos underbetjänade primärvårdspatienter

28 september 2023 uppdaterad av: University of Nebraska

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera de upplevda och upplevda fördelarna och hindren av CGM-användning och identifiera resultat associerade med CGM-användning i förhållande till vanlig vård med egenkontroll av blodsocker hos en underbetjänad patientpopulation med typ 2-diabetes. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Vilka är de upplevda och upplevda fördelarna med CGM-användning i en underbetjänad patientpopulation med typ 2-diabetes?
  • Vilka skillnader finns det i glukosövervakningsfrekvens och glukoskontroll mellan CGM och traditionella glukosmätare i en underbetjänad patientpopulation med typ 2-diabetes?

Deltagarna kommer att:

  • Fyll i en baslinje och slutlig undersökning som utvärderar upplevda/förväntade fördelar eller hinder för CGM-användning
  • Tilldelas en CGM- eller vanlig vårdarm (traditionell glukosmeter) under 6 månader inom en interprofessionell primärvårdsmiljö
  • Kompletta laboratorietester med jämna mellanrum som inte skiljer sig från vanlig diabetesvård

Forskare kommer att jämföra CGM-gruppen med den traditionella glukometergruppen för att se om det finns skillnader mellan (1) upplevda/upplevda fördelar eller hinder för användningen av dessa enheter, (2) glykemiska kliniska resultat (hemoglobin A1c, hypoglykemi, hyperglykemi) och (3) glykemisk mätningsfrekvens.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera de upplevda och upplevda fördelarna och hindren av CGM-användning och identifiera resultat associerade med CGM-användning i förhållande till vanlig vård med egenkontroll av blodsocker i en underbetjänad patientpopulation med typ 2-diabetes. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Vilka är de upplevda och upplevda fördelarna med CGM-användning i en underbetjänad patientpopulation med typ 2-diabetes?
  • Vilka skillnader finns det i glukosmätningsfrekvens och glukoskontroll mellan CGM och traditionella glukosmätare i en underbetjänad patientpopulation med typ 2-diabetes?

Deltagarna kommer att:

  • Fyll i en baslinje och slutlig undersökning som utvärderar upplevda/förväntade fördelar eller hinder för CGM-användning
  • Tilldelas en CGM- eller vanlig vårdarm (traditionell glukosmeter) under 6 månader inom en interprofessionell primärvårdsmiljö
  • Kompletta laboratorietester med jämna mellanrum som inte skiljer sig från vanlig diabetesvård

Forskare kommer att jämföra CGM-gruppen med den traditionella glukometergruppen för att se om det finns skillnader mellan (1) upplevda/upplevda fördelar eller hinder för användningen av dessa enheter, (2) glykemiska kliniska resultat (hemoglobin A1c, hypoglykemi, hyperglykemi) och (3) glykemisk mätningsfrekvens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-7400D
        • Nebraska Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes typ 2
  • A1c >9 % vid rekrytering • På/initierar insulin eller på två eller flera diabetesmediciner

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av en insulinpump
  • På dialys
  • Gravid
  • Med en implanterad medicinsk utrustning (t.ex. pacemaker, defibrillator)
  • Intellektuella eller fysiska funktionshinder (d.v.s. kognitiva eller fysiska) som kan störa patientens förmåga att korrekt använda CGM
  • Språksvårigheter (måste förstå och kunna läsa engelska)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontinuerlig glukosövervakningsarm
Deltagare i denna arm kommer att använda en Freestyle Libre 2-övervakningsenhet i 6 månader för att spåra sina blodsockernivåer samtidigt som de får vanlig patientvård inom ett interprofessionellt primärvårdsteam.
Enhet: Kontinuerlig glukosmätare
En kontinuerlig glukosmätare kommer att tillhandahållas i den experimentella delen av denna studie under 6 månader. Denna monitor kommer att vara en Freestyle Libre 2-enhet.
Andra namn:
  • Flash-glukosmätare
Aktiv komparator: Traditionell glukometerarm
Deltagarna i denna arm kommer att använda en traditionell glukosmätare (glukometer) för att självövervaka sitt blodsocker under 6 månader samtidigt som de får vanlig patientvård inom ett interprofessionellt primärvårdsteam.
Enhet: Traditionell glukometer
En traditionell glukosmätare kommer att tilldelas i standardvårdsarmen i denna studie under 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1c
Tidsram: 6 månader
Glykemisk kontroll kommer att bedömas med hjälp av hemoglobin A1c. A1c-värden närmast baslinjen, 3 månaders och 6 månaders uppföljning kommer att fångas och utvärderas som en kontinuerlig variabel och kategoriseras som <7,0 % vs >7,0 % till <9,0 % och >9,0 %.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoglykemi
Tidsram: 6 månader
CGM- och glukosmätares blodsockerdata kommer att utvärderas för att bestämma antal och procent av hypoglykemiska avläsningar (dvs. <70 mg/dL). För CGM-data kommer % tid inom målområdet, % tid under specifika tröskelvärden för hypoglykemi) att fångas och beskrivas.
6 månader
Hyperglykemi
Tidsram: 6 månader
CGM- och glukosmätares blodsockerdata kommer att utvärderas för att bestämma procentandelen av upplevda hyperglykemiska värden (dvs >180 mg/dl). För CGM-data kommer % tid inom målområdet, % tid under specifika tröskelvärden för hypoglykemi) att fångas och beskrivas.
6 månader
Infångningshastighet för blodsocker
Tidsram: 6 månader
Antalet dagar utan några blodsockerregistreringar kommer att registreras i procent under studieperioden.
6 månader
Upplevda eller upplevda fördelar och hinder för enhetsanvändning
Tidsram: 6 månader
En för- och efterundersökning kommer att tillhandahållas alla deltagare för att kvalitativt identifiera fördelar och hinder för åtkomst och användning av den tilldelade enheten och viljan att fortsätta använda CGM (uppföljningsundersökning).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbetspartners

Great Plains IDeA-CTR

Utredare

  • Huvudutredare: Drew C Prescott, PharmD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2023

Första postat (Faktisk)

13 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0314-22-FB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Kontinuerlig glukosmätare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera