Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av användning av kontinuerlig glukosmätare hos underbetjänade primärvårdspatienter

24 september 2025 uppdaterad av: University of Nebraska

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera de upplevda och upplevda fördelarna och hindren av CGM-användning och identifiera resultat associerade med CGM-användning i förhållande till vanlig vård med egenkontroll av blodsocker hos en underbetjänad patientpopulation med typ 2-diabetes. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Vilka är de upplevda och upplevda fördelarna med CGM-användning i en underbetjänad patientpopulation med typ 2-diabetes?
  • Vilka skillnader finns det i glukosövervakningsfrekvens och glukoskontroll mellan CGM och traditionella glukosmätare i en underbetjänad patientpopulation med typ 2-diabetes?

Deltagarna kommer att:

  • Fyll i en baslinje och slutlig undersökning som utvärderar upplevda/förväntade fördelar eller hinder för CGM-användning
  • Tilldelas en CGM- eller vanlig vårdarm (traditionell glukosmeter) under 6 månader inom en interprofessionell primärvårdsmiljö
  • Kompletta laboratorietester med jämna mellanrum som inte skiljer sig från vanlig diabetesvård

Forskare kommer att jämföra CGM-gruppen med den traditionella glukometergruppen för att se om det finns skillnader mellan (1) upplevda/upplevda fördelar eller hinder för användningen av dessa enheter, (2) glykemiska kliniska resultat (hemoglobin A1c, hypoglykemi, hyperglykemi) och (3) glykemisk mätningsfrekvens.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera de upplevda och upplevda fördelarna och hindren av CGM-användning och identifiera resultat associerade med CGM-användning i förhållande till vanlig vård med egenkontroll av blodsocker i en underbetjänad patientpopulation med typ 2-diabetes. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Vilka är de upplevda och upplevda fördelarna med CGM-användning i en underbetjänad patientpopulation med typ 2-diabetes?
  • Vilka skillnader finns det i glukosmätningsfrekvens och glukoskontroll mellan CGM och traditionella glukosmätare i en underbetjänad patientpopulation med typ 2-diabetes?

Deltagarna kommer att:

  • Fyll i en baslinje och slutlig undersökning som utvärderar upplevda/förväntade fördelar eller hinder för CGM-användning
  • Tilldelas en CGM- eller vanlig vårdarm (traditionell glukosmeter) under 6 månader inom en interprofessionell primärvårdsmiljö
  • Kompletta laboratorietester med jämna mellanrum som inte skiljer sig från vanlig diabetesvård

Forskare kommer att jämföra CGM-gruppen med den traditionella glukometergruppen för att se om det finns skillnader mellan (1) upplevda/upplevda fördelar eller hinder för användningen av dessa enheter, (2) glykemiska kliniska resultat (hemoglobin A1c, hypoglykemi, hyperglykemi) och (3) glykemisk mätningsfrekvens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-7400D
        • Nebraska Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes typ 2
  • A1c >9 % vid rekrytering • På/initierar insulin eller på två eller flera diabetesmediciner

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av en insulinpump
  • På dialys
  • Gravid
  • Med en implanterad medicinsk utrustning (t.ex. pacemaker, defibrillator)
  • Intellektuella eller fysiska funktionshinder (d.v.s. kognitiva eller fysiska) som kan störa patientens förmåga att korrekt använda CGM
  • Språksvårigheter (måste förstå och kunna läsa engelska)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontinuerlig glukosövervakning
Deltagarna kommer att använda en Freestyle Libre 2 -övervakningsanordning i 6 månader för att spåra blodglukosnivåer.
Enhet: Kontinuerlig glukosmonitor (CGM)
En freestyle libre 2 kontinuerlig glukosmonitor (CGM) kommer att tillhandahållas i den experimentella armen i denna studie i 6 månader.
Andra namn:
  • Flash-glukosmonitor
Aktiv komparator: Traditionell glukometerarm
Deltagarna kommer att använda en traditionell glukosövervakningsanordning (glukometer) för att själv övervaka sin blodglukos i 6 månader för att spåra blodglukosnivåer.
Enhet: Självövervakande blodglukos (SMBG)
En traditionell glukometeranordning kommer att tilldelas i den aktiva jämförelsesmen i denna studie under 6 månader.
Andra namn:
  • Traditionell glukometer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk kontroll (hemoglobin A1C)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader.
Glykemisk kontroll kommer att bedömas genom att mäta hemoglobin A1C vid baslinjen, 3 månader och 6 månader. Värden utvärderas som en kontinuerlig variabel och kategoriseras som <7,0% vs> 7,0% till <9,0% och> 9,0%. Jämförelser av proportioner av deltagare som uppnår minst 1 punkts minskning av hemoglobin A1C kommer att göras mellan studiearmar.
Baslinje, 3 månader och 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoglykemi
Tidsram: 6 månader
Kontinuerlig glukosmonitor (CGM) och glukometer blodglukosdata utvärderas för att bestämma antal och procent av hypoglykemiska avläsningar (dvs <70 mg/dL). För CGM -data kommer % tid inom målområdet, % tid under specifika trösklar för hypoglykemi) att fångas och beskrivas.
6 månader
Hyperglykemi
Tidsram: 6 månader
Kontinuerlig glukosmonitor (CGM) och glukometer blodglukosdata kommer att utvärderas för att bestämma procentandel av hyperglykemiska värden (dvs.> 180 mg/dL) upplevs. För CGM -data kommer % tid inom målområdet, % tid under specifika trösklar för hypoglykemi) att fångas och beskrivas.
6 månader
Blodglukosupptagningshastighet
Tidsram: 6 månader
Antal dagar utan blodglukosinspelningar kommer att fångas i procent under studieperioden.
6 månader
Upplevd eller erfarna fördelar och hinder för enhetsanvändning
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
En före och efter undersökning kommer att tillhandahållas alla deltagare att kvalitativt identifiera fördelar och hinder för åtkomst och användning av deras tilldelade enhet och vilja att fortsätta CGM-användning (uppföljningsundersökning).
Baslinjen och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbetspartners

Great Plains IDeA-CTR

Utredare

  • Huvudutredare: Drew C Prescott, PharmD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2023

Första postat (Faktisk)

13 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0314-22-FB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera