Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere bruk av kontinuerlig glukosemonitor hos underbetjente primærpleiepasienter

24. september 2025 oppdatert av: University of Nebraska

Målet med denne kliniske studien er å evaluere de opplevde og erfarne fordelene og barrierene ved CGM-bruk og identifisere utfall assosiert med CGM-bruk i forhold til vanlig pleie med egenkontroll av blodsukker i en underbetjent pasientpopulasjon med type 2-diabetes. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er de oppfattede og erfarne fordelene ved bruk av CGM i en underbetjent pasientpopulasjon med type 2-diabetes?
  • Hvilke forskjeller er det i glukoseovervåkingsfrekvens og glukosekontroll mellom CGM og tradisjonell glukosemetertesting i en underbetjent pasientpopulasjon med type 2 diabetes?

Deltakerne vil:

  • Fullfør en grunnleggende og endelig undersøkelse som evaluerer opplevde/forventede fordeler eller barrierer for CGM-bruk
  • Bli tildelt en CGM- eller vanlig pleiearm (tradisjonelt glukometer) i 6 måneder i en tverrprofesjonell primærhelsetjeneste.
  • Fullfør laboratorietester med jevne mellomrom som ikke skiller seg fra vanlig diabetesbehandling

Forskere vil sammenligne CGM-gruppen med den tradisjonelle glukometergruppen for å se om det er forskjeller mellom (1) opplevde/opplevde fordeler eller barrierer for bruk av disse enhetene, (2) glykemiske kliniske utfall (hemoglobin A1c, hypoglykemi, hyperglykemi), og (3) glykemisk målefrekvens.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å evaluere de opplevde og erfarne fordelene og barrierene ved CGM-bruk og identifisere utfall assosiert med CGM-bruk i forhold til vanlig pleie med egenkontroll av blodsukker i en underbetjent pasientpopulasjon med type 2-diabetes. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er de oppfattede og erfarne fordelene ved bruk av CGM i en underbetjent pasientpopulasjon med type 2-diabetes?
  • Hvilke forskjeller er det i glukoseovervåkingsfrekvens og glukosekontroll mellom CGM og tradisjonell glukometertesting i en underservert pasientpopulasjon med type 2 diabetes?

Deltakerne vil:

  • Fullfør en grunnleggende og endelig undersøkelse som evaluerer opplevde/forventede fordeler eller barrierer for CGM-bruk
  • Bli tildelt en CGM- eller vanlig pleiearm (tradisjonelt glukometer) i 6 måneder i en tverrprofesjonell primærhelsetjeneste.
  • Fullfør laboratorietester med jevne mellomrom som ikke skiller seg fra vanlig diabetesbehandling

Forskere vil sammenligne CGM-gruppen med den tradisjonelle glukometergruppen for å se om det er forskjeller mellom (1) opplevde/opplevde fordeler eller barrierer for bruk av disse enhetene, (2) glykemiske kliniske utfall (hemoglobin A1c, hypoglykemi, hyperglykemi), og (3) glykemisk målefrekvens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7400D
        • Nebraska Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • A1c >9 % ved rekruttering • Ved/start av insulin eller på to eller flere diabetesmedisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av insulinpumpe
  • På dialyse
  • Gravid
  • Med et implantert medisinsk utstyr (f.eks. pacemaker, defibrillator)
  • Intellektuelle eller fysiske funksjonshemminger (dvs. kognitive eller fysiske) som kan forstyrre pasientens evne til å bruke CGM på riktig måte
  • Språkvansker (må forstå og kunne lese engelsk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig glukoseovervåking
Deltakerne vil bruke en Freestyle Libre 2 -overvåkningsenhet i 6 måneder for å spore blodsukkernivået.
Enhet: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
En freestyle Libre 2 Continuous Glucose Monitor (CGM) vil bli gitt i den eksperimentelle armen til denne studien i 6 måneder.
Andre navn:
  • Flash-Glucose Monitor
Aktiv komparator: Tradisjonell glukometerarm
Deltakerne vil bruke en tradisjonell glukoseovervåkingsenhet (glukometer) for å overvåke blodsukkeret i 6 måneder for å spore blodsukkernivået.
Enhet: Selvovervåkning av blodsukker (SMBG)
En tradisjonell glukometerapparat vil bli tildelt i den aktive kompasivarmen til denne studien i 6 måneder.
Andre navn:
  • Tradisjonelt glukometer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll (hemoglobin A1c)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Glykemisk kontroll vil bli vurdert ved å måle hemoglobin A1C ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Verdier vil bli evaluert som en kontinuerlig variabel og kategorisert som <7,0% vs> 7,0% til <9,0% og> 9,0%. Sammenligninger av proporsjonene av deltakerne som oppnår minimum 1 poengfall i hemoglobin A1c vil bli gjort mellom studiearmer.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykemi
Tidsramme: 6 måneder
Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og glukometer blodsukkerdata vil bli evaluert for å bestemme antall og prosentandel av hypoglykemiske avlesninger (dvs. <70 mg/dL). For CGM -data vil % tid innen målområdet, % tid under spesifikke terskler for hypoglykemi) bli fanget og beskrevet.
6 måneder
Hyperglykemi
Tidsramme: 6 måneder
Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og glukometer blodsukkerdata vil bli evaluert for å bestemme prosentandel av hyperglykemiske verdier (dvs.> 180 mg/dL) opplevd. For CGM -data vil % tid innen målområdet, % tid under spesifikke terskler for hypoglykemi) bli fanget og beskrevet.
6 måneder
Blodsukkerfangstfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Antall dager uten blodsukkeropptak vil bli fanget i prosent i løpet av studieperioden.
6 måneder
Oppfattet eller erfarne fordeler og barrierer for bruk av enheter
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
En før- og etterundersøkelse vil bli gitt til alle deltakere for å kvalitativt identifisere fordeler og barrierer for tilgang og bruk av deres tildelte enhet og vilje til å fortsette CGM-bruk (oppfølgingsundersøkelse).
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbeidspartnere

Great Plains IDeA-CTR

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Drew C Prescott, PharmD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0314-22-FB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere