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Valutazione dell'uso del monitor continuo del glucosio nei pazienti di cure primarie scarsamente serviti

24 settembre 2025 aggiornato da: University of Nebraska

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare i benefici percepiti e sperimentati e le barriere dell'uso del CGM e identificare i risultati associati all'uso del CGM rispetto alle cure abituali con l'automonitoraggio della glicemia in una popolazione di pazienti con diabete di tipo 2 scarsamente serviti. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Quali sono i benefici percepiti e sperimentati dell'uso del CGM in una popolazione di pazienti scarsamente serviti con diabete di tipo 2?
  • Quali differenze ci sono nella frequenza del monitoraggio della glicemia e nel controllo della glicemia tra il CGM e il tradizionale test del glucometro in una popolazione di pazienti sottoserviti con diabete di tipo 2?

I partecipanti:

  • Completare un'indagine di base e finale che valuti i benefici percepiti/attesi o gli ostacoli all'uso del CGM
  • Essere assegnato a un braccio CGM o cure abituali (glucometro tradizionale) per 6 mesi all'interno di un contesto di cure primarie interprofessionali
  • Test di laboratorio completi a intervalli regolari che non differiscono dalla normale cura del diabete

I ricercatori confronteranno il gruppo CGM con il gruppo glucometro tradizionale per vedere se ci sono differenze tra (1) benefici percepiti/sperimentati o barriere all'uso di questi dispositivi, (2) esiti clinici glicemici (emoglobina A1c, ipoglicemia, iperglicemia) e (3) frequenza di misurazione glicemica.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare i benefici percepiti e sperimentati e le barriere dell'uso del CGM e identificare i risultati associati all'uso del CGM rispetto alle cure abituali con l'automonitoraggio della glicemia in una popolazione di pazienti con diabete di tipo 2 scarsamente serviti. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Quali sono i benefici percepiti e sperimentati dell'uso del CGM in una popolazione di pazienti scarsamente serviti con diabete di tipo 2?
  • Quali differenze ci sono nella frequenza del monitoraggio della glicemia e nel controllo della glicemia tra il CGM e il tradizionale test del glucometro in una popolazione di pazienti sottoserviti con diabete di tipo 2?

I partecipanti:

  • Completare un'indagine di base e finale che valuti i benefici percepiti/attesi o gli ostacoli all'uso del CGM
  • Essere assegnato a un braccio CGM o cure abituali (glucometro tradizionale) per 6 mesi all'interno di un contesto di cure primarie interprofessionali
  • Test di laboratorio completi a intervalli regolari che non differiscono dalla normale cura del diabete

I ricercatori confronteranno il gruppo CGM con il gruppo glucometro tradizionale per vedere se ci sono differenze tra (1) benefici percepiti/sperimentati o barriere all'uso di questi dispositivi, (2) esiti clinici glicemici (emoglobina A1c, ipoglicemia, iperglicemia) e (3) frequenza di misurazione glicemica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7400D
        • Nebraska Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • A1c >9% all'assunzione • All'inizio/in corso di insulina o su due o più farmaci per il diabete

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di una pompa per insulina
  • In dialisi
  • Incinta
  • Con un dispositivo medico impiantato (ad esempio, pace-maker, defibrillatore)
  • Disabilità intellettive o fisiche (cioè cognitive o fisiche) che possono interferire con la capacità del paziente di utilizzare correttamente il CGM
  • Difficoltà linguistiche (deve capire ed essere in grado di leggere l'inglese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio continuo del glucosio
I partecipanti useranno un dispositivo di monitoraggio Libre 2 freestyle per 6 mesi per tenere traccia dei livelli di glicemia.
Dispositivo: Monitoraggio del glucosio continuo (CGM)
Un monitor di glucosio continuo Libre 2 (CGM) sarà fornito nel braccio sperimentale di questo studio per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Monitor flash-glucosio
Comparatore attivo: Braccio di glucometro tradizionale
I partecipanti useranno un tradizionale dispositivo di monitoraggio del glucosio (glucometro) per auto-monitora il proprio glucosio nel sangue per 6 mesi per tracciare i livelli di glucosio nel sangue.
Dispositivo: Glicemia auto-monitoraggio (SMBG)
Un dispositivo di glucometro tradizionale sarà assegnato nel braccio di confronto attivo di questo studio per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Glucometro tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico (emoglobina A1C)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi.
Il controllo glicemico sarà valutato misurando l'emoglobina A1c al basale, 3 mesi e 6 mesi. I valori verranno valutati come variabile continua e classificati come <7,0% vs> 7,0% a <9,0% e> 9,0%. Verranno effettuati confronti delle proporzioni dei partecipanti che raggiungono un minimo di 1 punto in emoglobina A1c tra i bracci di studio.
Basale, 3 mesi e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno valutati i dati continui di monitoraggio del glucosio (CGM) e glucometro per determinare il numero e la percentuale di letture ipoglicemiche (cioè <70 mg/dl). Per i dati CGM, verrà catturato e descritto il tempo % nell'intervallo target, % di tempo inferiore a soglie specifiche per ipoglicemia).
6 mesi
Iperglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno valutati i dati continui di monitor di glucosio (CGM) e glucometro per determinare la percentuale di valori iperglicemici (cioè> 180 mg/dl) sperimentati. Per i dati CGM, verrà catturato e descritto il tempo % nell'intervallo target, % di tempo inferiore a soglie specifiche per ipoglicemia).
6 mesi
Tasso di cattura del glicemia
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di giorni senza registrazioni di glucosio nel sangue verrà catturato come percentuale durante il periodo di studio.
6 mesi
Vantaggi percepiti o esperti e barriere all'uso del dispositivo
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Verrà fornito tutti i partecipanti pre e post-survey per identificare qualitativamente i benefici e gli ostacoli all'accesso e all'uso del loro dispositivo assegnato e alla volontà di continuare l'uso di CGM (sondaggio di follow-up).
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

Great Plains IDeA-CTR

Investigatori

  • Investigatore principale: Drew C Prescott, PharmD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0314-22-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Monitoraggio del glucosio continuo (CGM)

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