Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ciągłego stosowania monitora glukozy u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej, którzy nie mają wystarczającej opieki

24 września 2025 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Celem tego badania klinicznego jest ocena postrzeganych i doświadczanych korzyści i barier związanych ze stosowaniem CGM oraz identyfikacja wyników związanych ze stosowaniem CGM w stosunku do zwykłej opieki z samokontrolą poziomu glukozy we krwi w niedostatecznie leczonej populacji pacjentów z cukrzycą typu 2. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jakie są dostrzegane i doświadczane korzyści ze stosowania CGM w niedostatecznie leczonej populacji pacjentów z cukrzycą typu 2?
  • Jakie są różnice w częstotliwości monitorowania glikemii i kontroli glikemii między CGM a tradycyjnymi testami glukometru w niedostatecznie leczonej populacji pacjentów z cukrzycą typu 2?

Uczestnicy będą:

  • Wypełnij podstawową i końcową ankietę oceniającą postrzegane/oczekiwane korzyści lub bariery w stosowaniu CGM
  • Być przydzielonym do ramienia CGM lub ramienia zwykłej opieki (tradycyjny glukometr) przez 6 miesięcy w ramach interdyscyplinarnej podstawowej opieki zdrowotnej
  • Wykonuj badania laboratoryjne w regularnych odstępach czasu, które nie różnią się od zwykłej opieki diabetologicznej

Badacze porównają grupę CGM z grupą stosującą tradycyjny glukometr, aby sprawdzić, czy istnieją różnice między (1) postrzeganymi/doświadczanymi korzyściami lub barierami w korzystaniu z tych urządzeń, (2) klinicznymi wynikami glikemii (hemoglobina A1c, hipoglikemia, hiperglikemia) oraz (3) częstotliwość pomiaru glikemii.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena postrzeganych i doświadczanych korzyści i barier związanych ze stosowaniem CGM oraz identyfikacja wyników związanych ze stosowaniem CGM w stosunku do zwykłej opieki z samokontrolą poziomu glukozy we krwi w niedostatecznie leczonej populacji pacjentów z cukrzycą typu 2. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jakie są dostrzegane i doświadczane korzyści ze stosowania CGM w niedostatecznie leczonej populacji pacjentów z cukrzycą typu 2?
  • Jakie są różnice w częstotliwości monitorowania glikemii i kontroli glikemii między CGM a tradycyjnymi testami glukometru w niedostatecznie leczonej populacji pacjentów z cukrzycą typu 2?

Uczestnicy będą:

  • Wypełnij podstawową i końcową ankietę oceniającą postrzegane/oczekiwane korzyści lub bariery w stosowaniu CGM
  • Być przydzielonym do ramienia CGM lub ramienia zwykłej opieki (tradycyjny glukometr) przez 6 miesięcy w ramach interdyscyplinarnej podstawowej opieki zdrowotnej
  • Wykonuj badania laboratoryjne w regularnych odstępach czasu, które nie różnią się od zwykłej opieki diabetologicznej

Naukowcy porównają grupę CGM z grupą stosującą tradycyjny glukometr, aby sprawdzić, czy istnieją różnice między (1) postrzeganymi/doświadczanymi korzyściami lub barierami w korzystaniu z tych urządzeń, (2) glikemicznymi wynikami klinicznymi (hemoglobina A1c, hipoglikemia, hiperglikemia) oraz (3) częstotliwość pomiaru glikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7400D
        • Nebraska Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • A1c >9% podczas rekrutacji • W trakcie/rozpoczynania podawania insuliny lub przyjmowania dwóch lub więcej leków przeciwcukrzycowych

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące użycie pompy insulinowej
  • Na dializie
  • W ciąży
  • Z wszczepionym urządzeniem medycznym (np. rozrusznikiem serca, defibrylatorem)
  • Niepełnosprawność intelektualna lub fizyczna (tj. kognitywna lub fizyczna), która może zakłócać zdolność pacjenta do prawidłowego korzystania z CGM
  • Trudności językowe (musi rozumieć i umieć czytać po angielsku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągłe monitorowanie glukozy
Uczestnicy będą używać urządzenia monitorującego Freestyle Libre 2 przez 6 miesięcy w celu śledzenia poziomu glukozy we krwi.
Urządzenie: Ciągły monitor glukozy (CGM)
Freestyle Libre 2 Ciągły monitor glukozy (CGM) zostanie zapewniony w eksperymentalnym ramieniu tego badania przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Monitor flash-glukoza
Aktywny komparator: Tradycyjne ramię glukomometru
Uczestnicy będą używać tradycyjnego urządzenia do monitorowania glukozy (glukomometru) do samokontroli glukozy we krwi przez 6 miesięcy w celu śledzenia poziomu glukozy we krwi.
Urządzenie: Samokontrola glukozy we krwi (SMBG)
Tradycyjne urządzenie glukomometru zostanie przypisane w aktywnym ramieniu porównawczym tego badania przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Tradycyjny glukometr

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemiczna (hemoglobina A1C)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.
Kontrola glikemiczna zostanie oceniona przez pomiar hemoglobiny A1C na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy. Wartości będą oceniane jako zmienna ciągła i sklasyfikowane jako <7,0% VS> 7,0% do <9,0% i> 9,0%. Porównania proporcji uczestników osiągających minimum 1 punkt zrzutu hemoglobiny A1C zostaną dokonane między ramionami badań.
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoglikemia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ciągły monitor glukozy (CGM) i glukometrowe dane glukozy we krwi zostaną ocenione w celu określenia liczby i odsetka odczytów hipoglikemicznych (tj. <70 mg/dl). W przypadku danych CGM % czasu w zakresie docelowym % czasu poniżej określonych progów dla hipoglikemii) zostanie przechwycony i opisany.
6 miesięcy
Hiperglikemia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ciągły monitor glukozy (CGM) i gluksometrowe dane glukozy we krwi zostaną ocenione w celu ustalenia odsetka wartości hiperglikemicznych (tj. Doświadczonych> 180 mg/dl). W przypadku danych CGM % czasu w zakresie docelowym % czasu poniżej określonych progów dla hipoglikemii) zostanie przechwycony i opisany.
6 miesięcy
Wskaźnik przechwytywania glukozy we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba dni bez żadnych nagrań glukozy we krwi zostanie pobrana jako procent w okresie badania.
6 miesięcy
Postrzegane lub doświadczone korzyści i bariery w użyciu urządzeń
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
Wszystkim uczestnikom zostanie przekazane przed i po pośpiechu, aby jakościowo zidentyfikować korzyści i bariery w dostępie i korzystania z przypisanego urządzenia oraz gotowości do kontynuowania korzystania z CGM (ankieta uzupełniająca).
Linia bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

Great Plains IDeA-CTR

Śledczy

  • Główny śledczy: Drew C Prescott, PharmD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0314-22-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj