Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení používání kontinuálního monitoru glukózy u pacientů s nedostatečnou obsluhou primární péče

24. září 2025 aktualizováno: University of Nebraska

Cílem této klinické studie je vyhodnotit vnímané a zažité přínosy a překážky používání CGM a identifikovat výsledky spojené s užíváním CGM ve srovnání s obvyklou péčí s vlastním monitorováním hladiny glukózy v krvi u populace pacientů s nedostatečnou léčbou diabetem 2. typu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaké jsou vnímané a zažité přínosy používání CGM u populace pacientů s nedostatečnou obsluhou s diabetem 2. typu?
  • Jaké jsou rozdíly ve frekvenci monitorování glukózy a kontrole glukózy mezi CGM a tradičním testováním na glukometru u populace pacientů s nedostatečnou obsluhou s diabetem 2. typu?

Účastníci budou:

  • Dokončete základní a závěrečný průzkum hodnotící vnímané/očekávané přínosy nebo překážky používání CGM
  • Být přidělen do ramene CGM nebo obvyklé péče (tradiční glukometr) po dobu 6 měsíců v rámci meziprofesního nastavení primární péče
  • Provádějte laboratorní testování v pravidelných intervalech, které se neliší od běžné péče o diabetes

Výzkumníci porovnají skupinu CGM se skupinou tradičních glukometrů, aby zjistili, zda existují rozdíly mezi (1) vnímanými/zažitými přínosy nebo překážkami používání těchto zařízení, (2) klinickými výsledky glykémie (hemoglobin A1c, hypoglykémie, hyperglykémie) a (3) frekvence měření glykémie.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je vyhodnotit vnímané a zažité přínosy a překážky používání CGM a identifikovat výsledky spojené s používáním CGM ve srovnání s obvyklou péčí s vlastním monitorováním hladiny glukózy v krvi u populace pacientů s nedostatečnou léčbou s diabetem 2. typu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaké jsou vnímané a zažité přínosy používání CGM u populace pacientů s nedostatečnou obsluhou s diabetem 2. typu?
  • Jaké jsou rozdíly ve frekvenci monitorování glukózy a kontrole glukózy mezi CGM a tradičním testováním na glukometru u populace pacientů s nedostatečnou obsluhou s diabetem 2. typu?

Účastníci budou:

  • Dokončete základní a závěrečný průzkum hodnotící vnímané/očekávané přínosy nebo překážky používání CGM
  • Být přidělen do ramene CGM nebo obvyklé péče (tradiční glukometr) po dobu 6 měsíců v rámci meziprofesního nastavení primární péče
  • Provádějte laboratorní testování v pravidelných intervalech, které se neliší od běžné péče o diabetes

Výzkumníci porovnají skupinu CGM se skupinou tradičních glukometrů, aby zjistili, zda existují rozdíly mezi (1) vnímanými/zažitými přínosy nebo překážkami používání těchto zařízení, (2) klinickými výsledky glykémie (hemoglobin A1c, hypoglykémie, hyperglykémie) a (3) frekvence měření glykémie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7400D
        • Nebraska Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • A1c >9 % při náboru • Zahájení/zahájení inzulinu nebo dvou či více léků na diabetes

Kritéria vyloučení:

  • Současné používání inzulínové pumpy
  • Na dialýze
  • Těhotná
  • S implantovaným zdravotnickým zařízením (např. kardiostimulátor, defibrilátor)
  • Intelektuální nebo fyzické postižení (tj. kognitivní nebo fyzické), které může narušovat pacientovu schopnost správně používat CGM
  • Jazykové potíže (musí rozumět a umět číst anglicky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nepřetržité monitorování glukózy
Účastníci použijí monitorovací zařízení Freestyle Libre 2 po dobu 6 měsíců ke sledování hladiny glukózy v krvi.
Přístroj: Continuous Glukózový monitor (CGM)
V experimentálním rameni této studie po dobu 6 měsíců bude v experimentálním rameni této studie poskytnut freestyle libre 2 kontinuální monitor glukózy (CGM).
Ostatní jména:
  • Monitor blesku glukózy
Aktivní komparátor: Tradiční rameno glukometru
Účastníci použijí tradiční monitorovací zařízení glukózy (glukometr) ke samoprocetování jejich hladiny glukózy v krvi po dobu 6 měsíců ke sledování hladiny glukózy v krvi.
Přístroj: Self-monitorování krve glukózy (SMBG)
Tradiční zařízení glukometru bude přiřazeno v aktivním porovnávacím rameni této studie po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Tradiční glukometr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemická kontrola (hemoglobin A1C)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců.
Glykemická kontrola bude hodnocena měřením hemoglobinu A1C na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců. Hodnoty budou vyhodnoceny jako kontinuální proměnná a kategorizovány jako <7,0% vs> 7,0% až <9,0% a> 9,0%. Srovnání podílů účastníků, kteří dosáhli minimálně 1 bodového poklesu hemoglobinu A1c, bude provedeno mezi studijními rameny.
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoglykémie
Časové okno: 6 měsíců
Údaje o kontinuálním monitoru glukózy (CGM) a glukometrické údaje o glukóze v krvi budou vyhodnoceny pro stanovení počtu a procenta hypoglykemických hodnot (tj. <70 mg/dl). Pro data CGM bude zachycena a popsána % času v cílovém rozsahu, % pod specifickými prahy pro hypoglykémii).
6 měsíců
Hyperglykémie
Časové okno: 6 měsíců
K určení procenta hyperglykemických hodnot (tj.> 180 mg/dl) budou hodnoceny údaje o glukóze (CGM) a glukometrické hladiny glukózy v krvi. Pro data CGM bude zachycena a popsána % času v cílovém rozsahu, % pod specifickými prahy pro hypoglykémii).
6 měsíců
Rychlost zachycení glukózy v krvi
Časové okno: 6 měsíců
Počet dní bez jakýchkoli záznamů glukózy v krvi bude zachycen jako procento během studijního období.
6 měsíců
Vnímané nebo zkušené výhody a bariéry používání zařízení
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Všem účastníkům bude poskytnuty před a po průzkumu, aby kvalitativně identifikovali výhody a překážky pro přístup a používání jejich přiřazeného zařízení a ochotu pokračovat v používání CGM (následné průzkum).
Základní linie a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

Great Plains IDeA-CTR

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Drew C Prescott, PharmD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0314-22-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Continuous Glukózový monitor (CGM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit