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Avaliação do uso do monitor contínuo de glicose em pacientes carentes da atenção primária

24 de setembro de 2025 atualizado por: University of Nebraska

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os benefícios e barreiras percebidos e experimentados do uso de CGM e identificar os resultados associados ao uso de CGM em relação aos cuidados habituais com o automonitoramento da glicemia em uma população de pacientes com diabetes tipo 2 carente. As principais questões que pretende responder são:

  • Quais são os benefícios percebidos e experimentados do uso de CGM em uma população de pacientes carentes com diabetes tipo 2?
  • Que diferenças existem na frequência de monitoramento da glicose e no controle da glicose entre o CGM e o teste de glicosímetro tradicional em uma população de pacientes carentes com diabetes tipo 2?

Os participantes irão:

  • Completar uma pesquisa inicial e final avaliando benefícios percebidos/esperados ou barreiras ao uso de CGM
  • Ser designado para um braço CGM ou de cuidados habituais (glicômetro tradicional) por 6 meses em um ambiente de cuidados primários interprofissional
  • Testes laboratoriais completos em intervalos regulares que não diferem dos cuidados normais de diabetes

Os pesquisadores irão comparar o grupo CGM com o grupo glicosímetro tradicional para ver se há diferenças entre (1) benefícios percebidos/experimentados ou barreiras ao uso desses dispositivos, (2) resultados clínicos glicêmicos (hemoglobina A1c, hipoglicemia, hiperglicemia) e (3) frequência de medição glicêmica.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os benefícios e barreiras percebidos e experimentados do uso de CGM e identificar os resultados associados ao uso de CGM em relação aos cuidados habituais com o automonitoramento da glicemia em uma população de pacientes com diabetes tipo 2 carente. As principais questões que pretende responder são:

  • Quais são os benefícios percebidos e experimentados do uso de CGM em uma população de pacientes carentes com diabetes tipo 2?
  • Que diferenças existem na frequência de monitoramento da glicose e no controle da glicose entre o CGM e o teste de glicosímetro tradicional em uma população de pacientes carentes com diabetes tipo 2?

Os participantes irão:

  • Completar uma pesquisa inicial e final avaliando benefícios percebidos/esperados ou barreiras ao uso de CGM
  • Ser designado para um braço CGM ou de cuidados habituais (glicômetro tradicional) por 6 meses em um ambiente de cuidados primários interprofissional
  • Testes laboratoriais completos em intervalos regulares que não diferem dos cuidados normais de diabetes

Os pesquisadores irão comparar o grupo CGM com o grupo glicosímetro tradicional para ver se há diferenças entre (1) benefícios percebidos/experimentados ou barreiras ao uso desses dispositivos, (2) resultados clínicos glicêmicos (hemoglobina A1c, hipoglicemia, hiperglicemia) e (3) frequência de medição glicêmica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7400D
        • Nebraska Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2
  • A1c >9% no recrutamento • Em/iniciando insulina ou em dois ou mais medicamentos para diabetes

Critério de exclusão:

  • Uso atual de uma bomba de insulina
  • Em diálise
  • Grávida
  • Com um dispositivo médico implantado (por exemplo, marca-passo, desfibrilador)
  • Deficiências intelectuais ou físicas (isto é, cognitivas ou físicas) que podem interferir na capacidade do paciente de usar adequadamente o CGM
  • Dificuldades de linguagem (deve entender e ser capaz de ler inglês)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitoramento contínuo de glicose
Os participantes usarão um dispositivo de monitoramento Libre 2 por 6 meses para rastrear os níveis de glicose no sangue.
Dispositivo: Monitor contínuo de glicose (CGM)
Um monitor de glicose contínuo (CGM) Libre 2 será fornecido no braço experimental deste estudo por 6 meses.
Outros nomes:
  • Monitor flash-glicose
Comparador Ativo: Braço tradicional do glicômetro
Os participantes usarão um dispositivo tradicional de monitoramento de glicose (glicômetro) para auto-monitor sua glicose no sangue por 6 meses para rastrear os níveis de glicose no sangue.
Dispositivo: Glicose de sangue auto-monitoramento (SMBG)
Um dispositivo tradicional de glicômetro será atribuído no braço do comparador ativo deste estudo por 6 meses.
Outros nomes:
  • Glucômetro tradicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle glicêmico (hemoglobina A1C)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses.
O controle glicêmico será avaliado medindo a hemoglobina A1C na linha de base, 3 meses e 6 meses. Os valores serão avaliados como uma variável contínua e categorizados como <7,0% vs> 7,0% a <9,0% e> 9,0%. Comparações das proporções dos participantes que atingem um mínimo de queda de 1 ponto na hemoglobina A1C serão feitas entre os braços de estudo.
Linha de base, 3 meses e 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipoglicemia
Prazo: 6 meses
Os dados contínuos do monitor de glicose (CGM) e da glicose do glicômetro serão avaliados para determinar o número e a porcentagem de leituras hipoglicêmicas (isto é, <70 mg/dl). Para dados CGM, % de tempo dentro do intervalo -alvo, % de tempo abaixo dos limiares específicos para hipoglicemia) será capturado e descrito.
6 meses
Hiperglicemia
Prazo: 6 meses
Os dados contínuos do monitor de glicose (CGM) e da glicose da glicômetro serão avaliados para determinar a porcentagem de valores hiperglicêmicos (isto é,> 180 mg/dL) experimentados. Para dados CGM, % de tempo dentro do intervalo -alvo, % de tempo abaixo dos limiares específicos para hipoglicemia) será capturado e descrito.
6 meses
Taxa de captura de glicose no sangue
Prazo: 6 meses
O número de dias sem gravações de glicose no sangue será capturado como uma porcentagem durante o período do estudo.
6 meses
Benefícios e barreiras percebidas ou experientes ao uso do dispositivo
Prazo: Linha de base e 6 meses
Uma pré e pós-pesquisa será fornecida a todos os participantes para identificar qualitativamente benefícios e barreiras ao acesso e uso de seu dispositivo atribuído e vontade de continuar o uso da CGM (pesquisa de acompanhamento).
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nebraska

Colaboradores

Great Plains IDeA-CTR

Investigadores

  • Investigador principal: Drew C Prescott, PharmD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0314-22-FB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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