Avaliação do uso do monitor contínuo de glicose em pacientes carentes da atenção primária
Continuous glucose monitoring (CGM) has demonstrated improved outcomes in both type 1 and type 2 diabetes populations in comparison to traditional methods; however, these devices have not been well studied in underserved adult patients (e.g., low-income, uninsured) who may face additional barriers to monitoring. Furthermore, there is limited data exploring long-term (3- to 6- month) health care team-based management of these devices in the primary care setting. The purpose of this study is to further understand the benefits and barriers associated with CGM use in underserved populations with type 2 diabetes and improve their overall diabetes care.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Continuous glucose monitoring (CGM) has demonstrated improved outcomes in both type 1 and type 2 diabetes populations in comparison to traditional methods; however, these devices have not been well studied in underserved adult patients (e.g., low-income, uninsured) who may face additional barriers to monitoring. Furthermore, there is limited data exploring long-term (3- to 6- month) health care team-based management of these devices in the primary care setting. This study will evaluate the perceived and experienced benefits and barriers of continuous glucose monitor (CGM) and traditional glucometer use and identify diabetes related outcomes associated with CGM use relative to usual care with self-monitoring of blood glucose (SMBG) in an underserved population.
Eligible adult (>=19 years of age) patients at participating clinics with type 2 diabetes, A1c >=9%, and concomitant insulin therapy and/or using two or more diabetes medications will be randomly enrolled to one of two groups: Freestyle Libre 2 CGM or traditional glucometer. Pre- and post-surveys will be used to evaluate perceived and experienced benefits and barriers to CGM use and diabetes-related outcomes will be compared between the groups using face-to-face, telephonic, and/or digital avenues. The latter aim will replicate current processes of team-based diabetes care which is blood glucose management from a pharmacist under collaborative practice with the primary care physician. Follow-up will also replicate these clinic processes throughout the 6-month period, including telephone calls and monthly in-clinic visits.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7400D
- Nebraska Medicine
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- A1c >9% at recruitment
- On/initiating insulin or on two or more diabetes medications
Exclusion Criteria:
- Current use of an insulin pump
- On dialysis
- Pregnant
- Implanted medical device (e.g., pace-maker, defibrillator)
- Intellectual or physical disabilities that may interfere with ability to properly use the Continuous Glucose Monitor (CGM)
- Able to read English
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Continuous Glucose Monitoring
Participants will use a Freestyle Libre 2 monitoring device for 6 months to track blood glucose levels. |
A Freestyle Libre 2 continuous glucose monitor (CGM) will be provided in the experimental arm of this study for 6 months.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Traditional Glucometer Arm
Participants will use a traditional glucose monitoring device (glucometer) to self-monitor their blood glucose for 6 months to track blood glucose levels. |
A traditional glucometer device will be assigned in the active comparitor arm of this study for 6 months.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glycemic Control (Hemoglobin A1c)
Prazo: Baseline, 3 months, and 6 months.
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Glycemic control will be assessed by measuring hemoglobin A1c at baseline, 3 months, and 6 months. Values will be evaluated as a continuous variable and categorized as <7.0% vs >7.0% to <9.0% and >9.0%. Comparisons of the proportions of participants achieving a minimum of 1 point drop in hemoglobin A1c will be made between study arms. |
Baseline, 3 months, and 6 months.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hypoglycemia
Prazo: 6 months
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Continuous glucose monitor (CGM) and glucometer blood glucose data will be evaluated to determine number and percentage of hypoglycemic readings (i.e., <70 mg/dL). For CGM data, % time within target range, % time below specific thresholds for hypoglycemia) will be captured and described. |
6 months
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Hyperglycemia
Prazo: 6 months
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Continuous glucose monitor (CGM) and glucometer blood glucose data will be evaluated to determine percentage of hyperglycemic values (i.e., >180 mg/dl) experienced. For CGM data, % time within target range, % time below specific thresholds for hypoglycemia) will be captured and described. |
6 months
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Blood Glucose Capture Rate
Prazo: 6 months
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Number of days without any blood glucose recordings will be captured as a percentage over the study period. |
6 months
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Perceived or Experienced Benefits and Barriers to Device Use
Prazo: Baseline and 6 months
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A pre- and post-survey will be provided to all participants to qualitatively identify benefits and barriers to access and use of their assigned device and willingness to continue CGM use (follow-up survey). |
Baseline and 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Drew C Prescott, PharmD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Análise química do sangue
- Testes de química clínica
- Técnicas de diagnóstico, endócrino
- Monitoramento, fisiológico
- Auto-teste
- Autocuidados
- Auto-monitoramento de glicose no sangue
Outros números de identificação do estudo
- 0314-22-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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