이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소외된 일차 진료 환자의 지속적인 포도당 모니터 사용 평가

2023년 9월 28일 업데이트: University of Nebraska

이 임상 시험의 목표는 CGM 사용의 인지되고 경험된 이점과 장벽을 평가하고 제2형 당뇨병을 앓고 있는 소외된 환자 집단에서 혈당 자가 모니터링을 통해 일반적인 치료와 관련된 CGM 사용과 관련된 결과를 식별하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 제2형 당뇨병을 앓고 있는 소외된 환자 집단에서 CGM 사용의 인식되고 경험된 이점은 무엇입니까?
  • 제2형 당뇨병을 앓고 있는 소외된 환자 모집단에서 CGM과 기존 혈당계 테스트 사이의 포도당 모니터링 빈도와 혈당 조절에는 어떤 차이가 있습니까?

참가자는 다음을 수행합니다.

  • CGM 사용에 대한 인식/예상 이점 또는 장벽을 평가하는 기본 및 최종 설문 조사 완료
  • 전문직 간 1차 진료 환경 내에서 6개월 동안 CGM 또는 일반 진료(전통적인 혈당 측정기) 암에 배정되어야 합니다.
  • 일반적인 당뇨병 관리와 다르지 않은 정기적인 간격으로 검사실 검사 완료

연구원은 CGM 그룹을 전통적인 혈당 측정기 그룹과 비교하여 (1) 이러한 장치 사용에 대한 인식/경험된 이점 또는 장벽, (2) 혈당 임상 결과(헤모글로빈 A1c, 저혈당, 고혈당) 및 (3) 혈당 측정 빈도.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험의 목표는 CGM 사용의 인지되고 경험된 이점과 장벽을 평가하고 제2형 당뇨병이 있는 소외된 환자 모집단에서 혈당 자가 모니터링을 통해 일반적인 치료와 관련된 CGM 사용과 관련된 결과를 식별하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 제2형 당뇨병을 앓고 있는 소외된 환자 집단에서 CGM 사용의 인식되고 경험된 이점은 무엇입니까?
  • 제2형 당뇨병을 앓고 있는 소외된 환자 모집단에서 CGM과 기존 혈당계 테스트 간에 포도당 모니터링 빈도와 혈당 조절에는 어떤 차이가 있습니까?

참가자는 다음을 수행합니다.

  • CGM 사용에 대한 인식/예상 이점 또는 장벽을 평가하는 기본 및 최종 설문 조사 완료
  • 전문직 간 1차 진료 환경 내에서 6개월 동안 CGM 또는 일반 진료(전통적인 혈당 측정기) 암에 배정되어야 합니다.
  • 일반적인 당뇨병 관리와 다르지 않은 정기적인 간격으로 검사실 검사 완료

연구원은 CGM 그룹을 전통적인 혈당 측정기 그룹과 비교하여 (1) 이러한 장치 사용에 대한 인식/경험된 이점 또는 장벽, (2) 혈당 임상 결과(헤모글로빈 A1c, 저혈당, 고혈당) 및 (3) 혈당 측정 빈도.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7400D
        • Nebraska Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병
  • 모집 시 A1c >9% • 인슐린 투여/시작 또는 2가지 이상의 당뇨병 약물 투여

제외 기준:

  • 인슐린 펌프의 현재 사용
  • 투석 중
  • 임신한
  • 이식된 의료 기기(예: 심박 조율기, 제세동기)
  • CGM을 적절하게 사용하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 지적 또는 신체적 장애(예: 인지 또는 신체)
  • 언어 장애(영어를 이해하고 읽을 수 있어야 함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연속 혈당 모니터링 암
이 부문의 참가자는 6개월 동안 Freestyle Libre 2 모니터링 장치를 사용하여 전문가 간 일차 진료 팀 내에서 일반적인 환자 진료를 받는 동안 혈당 수치를 추적합니다.
장치: 연속 포도당 모니터
이 연구의 실험 부문에서 6개월 동안 연속 혈당 모니터가 제공될 것입니다. 이 모니터는 Freestyle Libre 2 장치입니다.
다른 이름들:
  • 플래시 포도당 모니터
활성 비교기: 전통적인 혈당 측정기 팔
이 부문의 참가자는 전문가 간 1차 진료 팀 내에서 일반적인 환자 치료를 받는 동안 6개월 동안 혈당을 자가 모니터링하기 위해 전통적인 혈당 모니터링 장치(혈당계)를 사용합니다.
장치: 전통적인 혈당 측정기
6개월 동안 본 연구의 표준 관리 부문에 전통적인 혈당계 장치가 지정될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c
기간: 6 개월
혈당 조절은 헤모글로빈 A1c를 사용하여 평가될 것입니다. 기준선에 가장 근접한 A1c 값, 3개월 및 6개월 추적을 캡처하여 연속 변수로 평가하고 <7.0%로 분류합니다. vs >7.0% ~ <9.0% 및 >9.0%.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당증
기간: 6 개월
CGM 및 혈당 측정기 혈당 데이터를 평가하여 저혈당 수치(즉, <70 mg/dL)의 수와 백분율을 결정합니다. CGM 데이터의 경우 목표 범위 내 % 시간, 저혈당증에 대한 특정 임계값 미만 % 시간)이 캡처되고 설명됩니다.
6 개월
고혈당증
기간: 6 개월
CGM 및 혈당 측정기 혈당 데이터를 평가하여 경험한 고혈당 수치(즉, >180mg/dl)의 백분율을 결정합니다. CGM 데이터의 경우 목표 범위 내 % 시간, 저혈당증에 대한 특정 임계값 미만 % 시간)이 캡처되고 설명됩니다.
6 개월
혈당 포획률
기간: 6 개월
혈당 기록이 없는 일수는 연구 기간 동안 백분율로 캡처됩니다.
6 개월
장치 사용에 대한 인식 또는 경험 이점 및 장벽
기간: 6 개월
모든 참가자에게 사전 및 사후 설문조사를 제공하여 할당된 장치의 접근 및 사용에 대한 이점과 장벽, 그리고 CGM을 계속 사용할 의향을 정성적으로 식별합니다(후속 설문조사).
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nebraska

협력자

Great Plains IDeA-CTR

수사관

  • 수석 연구원: Drew C Prescott, PharmD, University of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 24일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0314-22-FB

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

연속 포도당 모니터에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Czech Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다