소외된 일차 진료 환자의 지속적인 포도당 모니터 사용 평가
2025년 9월 24일 업데이트: University of Nebraska
이 임상 시험의 목표는 CGM 사용의 인지되고 경험된 이점과 장벽을 평가하고 제2형 당뇨병을 앓고 있는 소외된 환자 집단에서 혈당 자가 모니터링을 통해 일반적인 치료와 관련된 CGM 사용과 관련된 결과를 식별하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 제2형 당뇨병을 앓고 있는 소외된 환자 집단에서 CGM 사용의 인식되고 경험된 이점은 무엇입니까?
- 제2형 당뇨병을 앓고 있는 소외된 환자 모집단에서 CGM과 기존 혈당계 테스트 사이의 포도당 모니터링 빈도와 혈당 조절에는 어떤 차이가 있습니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- CGM 사용에 대한 인식/예상 이점 또는 장벽을 평가하는 기본 및 최종 설문 조사 완료
- 전문직 간 1차 진료 환경 내에서 6개월 동안 CGM 또는 일반 진료(전통적인 혈당 측정기) 암에 배정되어야 합니다.
- 일반적인 당뇨병 관리와 다르지 않은 정기적인 간격으로 검사실 검사 완료
연구원은 CGM 그룹을 전통적인 혈당 측정기 그룹과 비교하여 (1) 이러한 장치 사용에 대한 인식/경험된 이점 또는 장벽, (2) 혈당 임상 결과(헤모글로빈 A1c, 저혈당, 고혈당) 및 (3) 혈당 측정 빈도.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목표는 CGM 사용의 인지되고 경험된 이점과 장벽을 평가하고 제2형 당뇨병이 있는 소외된 환자 모집단에서 혈당 자가 모니터링을 통해 일반적인 치료와 관련된 CGM 사용과 관련된 결과를 식별하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 제2형 당뇨병을 앓고 있는 소외된 환자 집단에서 CGM 사용의 인식되고 경험된 이점은 무엇입니까?
- 제2형 당뇨병을 앓고 있는 소외된 환자 모집단에서 CGM과 기존 혈당계 테스트 간에 포도당 모니터링 빈도와 혈당 조절에는 어떤 차이가 있습니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- CGM 사용에 대한 인식/예상 이점 또는 장벽을 평가하는 기본 및 최종 설문 조사 완료
- 전문직 간 1차 진료 환경 내에서 6개월 동안 CGM 또는 일반 진료(전통적인 혈당 측정기) 암에 배정되어야 합니다.
- 일반적인 당뇨병 관리와 다르지 않은 정기적인 간격으로 검사실 검사 완료
연구원은 CGM 그룹을 전통적인 혈당 측정기 그룹과 비교하여 (1) 이러한 장치 사용에 대한 인식/경험된 이점 또는 장벽, (2) 혈당 임상 결과(헤모글로빈 A1c, 저혈당, 고혈당) 및 (3) 혈당 측정 빈도.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7400D
- Nebraska Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 모집 시 A1c >9% • 인슐린 투여/시작 또는 2가지 이상의 당뇨병 약물 투여
제외 기준:
- 인슐린 펌프의 현재 사용
- 투석 중
- 임신한
- 이식된 의료 기기(예: 심박 조율기, 제세동기)
- CGM을 적절하게 사용하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 지적 또는 신체적 장애(예: 인지 또는 신체)
- 언어 장애(영어를 이해하고 읽을 수 있어야 함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지속적인 포도당 모니터링
참가자는 6 개월 동안 자유형 Libre 2 모니터링 장치를 사용하여 혈당 수치를 추적합니다.
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프리 스타일 Libre 2 CGM (Continuous Plucose Monitor)은 6 개월 동안이 연구의 실험 팔에 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 전통적인 포도계 팔
참가자는 전통적인 포도당 모니터링 장치 (포도계)를 사용하여 혈당 수치를 추적하기 위해 6 개월 동안 혈당을 자체 구성 할 것입니다.
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전통적인 포도계 장치는 6 개월 동안이 연구의 활성 비교 팔에 할당됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 대조군 (헤모글로빈 A1C)
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월.
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혈당 대조군은 기준선, 3 개월 및 6 개월에서 헤모글로빈 A1C를 측정함으로써 평가 될 것이다.
값은 연속 변수로 평가되고 <7.0%로 분류됩니다.
vs> 7.0% ~ <9.0% 및> 9.0%.
헤모글로빈 A1C에서 최소 1 점 감소를 달성하는 참가자의 비율에 대한 비교는 연구 팔 사이에 이루어질 것입니다.
|
기준선, 3 개월 및 6 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저혈당증
기간: 6 개월
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연속 포도당 모니터 (CGM) 및 포도계 혈당 데이터는 저혈당 판독 값 (즉, <70 mg/dl)의 수와 백분율을 결정하기 위해 평가됩니다.
CGM 데이터의 경우, 목표 범위 내의 % 시간, 저혈당에 대한 특정 임계 값 미만의 %)가 캡처되고 설명됩니다.
|
6 개월
|
|
고혈당증
기간: 6 개월
|
연속 포도당 모니터 (CGM) 및 포도계 혈당 데이터를 평가하여 경험이있는 고혈당 값 (즉,> 180 mg/dl)의 백분율을 결정합니다.
CGM 데이터의 경우, 목표 범위 내의 % 시간, 저혈당에 대한 특정 임계 값 미만의 %)가 캡처되고 설명됩니다.
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6 개월
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혈당 포획 속도
기간: 6 개월
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혈당 기록이없는 날은 연구 기간 동안 백분율로 포착됩니다.
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6 개월
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인식되거나 경험이 풍부한 혜택과 장치 사용에 대한 장벽
기간: 기준선 및 6 개월
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지정된 장치의 액세스 및 사용에 대한 혜택과 장벽과 CGM 사용을 계속하려는 의지 (후속 설문 조사)를 정 성적으로 식별하기 위해 모든 참가자에게 사전 및 사후 조사가 제공됩니다.
|
기준선 및 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Drew C Prescott, PharmD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0314-22-FB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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