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Bewertung der kontinuierlichen Verwendung von Glukosemonitoren bei unterversorgten Patienten in der Primärversorgung

24. September 2025 aktualisiert von: University of Nebraska

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die wahrgenommenen und erlebten Vorteile und Hindernisse der CGM-Nutzung zu bewerten und die mit der CGM-Nutzung verbundenen Ergebnisse im Vergleich zur üblichen Behandlung mit Selbstüberwachung des Blutzuckers bei einer unterversorgten Patientenpopulation mit Typ-2-Diabetes zu identifizieren. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Was sind die wahrgenommenen und erlebten Vorteile der CGM-Nutzung bei einer unterversorgten Patientenpopulation mit Typ-2-Diabetes?
  • Welche Unterschiede gibt es bei der Häufigkeit der Glukoseüberwachung und der Glukosekontrolle zwischen CGM und herkömmlichen Blutzuckertests bei einer unterversorgten Patientenpopulation mit Typ-2-Diabetes?

Die Teilnehmer werden:

  • Füllen Sie eine Basis- und Abschlussumfrage aus, um die wahrgenommenen/erwarteten Vorteile oder Hindernisse für die CGM-Nutzung zu bewerten
  • 6 Monate lang einem CGM- oder Normalversorgungsarm (traditionelles Blutzuckermessgerät) in einer interprofessionellen Grundversorgung zugewiesen werden
  • Führen Sie in regelmäßigen Abständen Laboruntersuchungen durch, die sich nicht von der üblichen Diabetesversorgung unterscheiden

Die Forscher werden die CGM-Gruppe mit der traditionellen Glukometer-Gruppe vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede gibt zwischen (1) wahrgenommenen/erlebten Vorteilen oder Hindernissen für die Verwendung dieser Geräte, (2) glykämischen klinischen Ergebnissen (Hämoglobin A1c, Hypoglykämie, Hyperglykämie) und (3) glykämische Messfrequenz.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die wahrgenommenen und erlebten Vorteile und Hindernisse des CGM-Einsatzes zu bewerten und die mit dem CGM-Einsatz verbundenen Ergebnisse im Vergleich zur üblichen Pflege mit Selbstüberwachung des Blutzuckers bei einer unterversorgten Patientengruppe mit Typ-2-Diabetes zu identifizieren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Was sind die wahrgenommenen und erlebten Vorteile des CGM-Einsatzes bei einer unterversorgten Patientengruppe mit Typ-2-Diabetes?
  • Welche Unterschiede gibt es in der Häufigkeit der Glukoseüberwachung und der Glukosekontrolle zwischen CGM und herkömmlichen Glukometertests bei einer unterversorgten Patientengruppe mit Typ-2-Diabetes?

Die Teilnehmer werden:

  • Führen Sie eine Basis- und Abschlussbefragung durch, um die wahrgenommenen/erwarteten Vorteile oder Hindernisse für den CGM-Einsatz zu bewerten
  • Für 6 Monate in einem interprofessionellen Rahmen der Grundversorgung einem CGM- oder Normalversorgungszweig (traditionelles Glukometer) zugewiesen werden
  • Führen Sie in regelmäßigen Abständen Labortests durch, die sich nicht von der üblichen Diabetesversorgung unterscheiden

Die Forscher werden die CGM-Gruppe mit der traditionellen Glukometergruppe vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede gibt zwischen (1) wahrgenommenen/erlebten Vorteilen oder Hindernissen für die Verwendung dieser Geräte, (2) glykämischen klinischen Ergebnissen (Hämoglobin A1c, Hypoglykämie, Hyperglykämie) und (3) Häufigkeit der glykämischen Messung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7400D
        • Nebraska Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • A1c > 9 % bei der Rekrutierung • Bei/Beginn mit Insulin oder bei zwei oder mehr Diabetesmedikamenten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Verwendung einer Insulinpumpe
  • Bei der Dialyse
  • Schwanger
  • Mit einem implantierten medizinischen Gerät (z. B. Herzschrittmacher, Defibrillator)
  • Intellektuelle oder körperliche Behinderungen (d. h. kognitiv oder körperlich), die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, das CGM richtig zu verwenden
  • Sprachschwierigkeiten (muss Englisch verstehen und lesen können)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Die Teilnehmer werden 6 Monate lang ein Freestyle Libre 2 -Überwachungsgerät verwenden, um den Blutzuckerspiegel zu verfolgen.
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM)
Ein Freestyle Libre 2 Continuous Glucose Monitor (CGM) wird 6 Monate lang im experimentellen Arm dieser Studie bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Flash-Glucose-Monitor
Aktiver Komparator: Traditioneller Glukometerarm
Die Teilnehmer verwenden eine herkömmliche Glukoseüberwachungsvorrichtung (Glukometer), um ihren Blutzucker für 6 Monate selbst zu überwachen, um den Blutzuckerspiegel zu verfolgen.
Gerät: Selbstüberwachung Blutzucker (SMBG)
Ein herkömmliches Glucometer -Gerät wird im aktiven Vergleichstaller dieser Studie für 6 Monate zugeordnet.
Andere Namen:
  • Traditioneller Glukometer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle (Hämoglobin A1C)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate.
Die glykämische Kontrolle wird durch Messung des Hämoglobin A1C zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten bewertet. Die Werte werden als kontinuierliche Variable bewertet und als <7,0% kategorisiert VS> 7,0% bis <9,0% und> 9,0%. Vergleiche der Anteile der Teilnehmer, die einen mindestens 1 Punkt -Abfall des Hämoglobin A1C erreichen, werden zwischen den Studienarmen durchgeführt.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämie
Zeitfenster: 6 Monate
Der kontinuierliche Glukosemonitor (CGM) und der Glucometer -Blutzuckerdaten werden bewertet, um die Anzahl und den Prozentsatz der hypoglykämischen Lesungen (d. H. <70 mg/dl) zu bestimmen. Für CGM -Daten wird die % -Zeit innerhalb des Zielbereichs, die % der Zeit unter bestimmten Schwellenwerten für Hypoglykämie) erfasst und beschrieben.
6 Monate
Hyperglykämie
Zeitfenster: 6 Monate
Der kontinuierliche Glukosemonitor (CGM) und der Glucometer -Blutzuckerdaten werden bewertet, um den Prozentsatz der hyperglykämischen Werte (d. H.> 180 mg/dl) zu bestimmen. Für CGM -Daten wird die % -Zeit innerhalb des Zielbereichs, die % der Zeit unter bestimmten Schwellenwerten für Hypoglykämie) erfasst und beschrieben.
6 Monate
Blutzuckerfassungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Tage ohne Blutzuckeraufzeichnungen wird im Untersuchungszeitraum als Prozentsatz erfasst.
6 Monate
Wahrgenommene oder erfahrene Vorteile und Hindernisse für die Verwendung von Geräten
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
Allen Teilnehmern wird ein Vor- und Nachbefugnis zur Verfügung gestellt, um die Vorteile und Hindernisse für den Zugriff und die Verwendung ihres zugewiesenen Geräts und die Bereitschaft, die CGM-Verwendung fortzusetzen, qualitativ identifizieren (Follow-up-Umfrage).
Grundlinie und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Mitarbeiter

Great Plains IDeA-CTR

Ermittler

  • Hauptermittler: Drew C Prescott, PharmD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0314-22-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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