Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het gebruik van een continue glucosemonitor bij onvoldoende bediende patiënten in de eerstelijnszorg

24 september 2025 bijgewerkt door: University of Nebraska

Het doel van deze klinische studie is om de waargenomen en ervaren voordelen en belemmeringen van het gebruik van CGM te evalueren en de resultaten te identificeren die verband houden met het gebruik van CGM in vergelijking met de gebruikelijke zorg met zelfcontrole van de bloedglucose bij een patiëntenpopulatie met diabetes type 2 die onvoldoende wordt behandeld. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat zijn de waargenomen en ervaren voordelen van het gebruik van CGM bij een patiëntenpopulatie met diabetes type 2 die onvoldoende wordt behandeld?
  • Welke verschillen zijn er in de frequentie van glucosemonitoring en glucoseregulatie tussen CGM en traditionele glucometertesten in een onderbediende patiëntenpopulatie met type 2-diabetes?

Deelnemers zullen:

  • Voltooi een basis- en eindonderzoek waarin de waargenomen/verwachte voordelen of belemmeringen voor het gebruik van CGM worden geëvalueerd
  • Gedurende 6 maanden worden toegewezen aan een CGM- of gebruikelijke zorgarm (traditionele glucometer) binnen een interprofessionele eerstelijnszorgomgeving
  • Voltooi laboratoriumtests met regelmatige tussenpozen die niet verschillen van de gebruikelijke diabeteszorg

Onderzoekers zullen de CGM-groep vergelijken met de traditionele glucometergroep om te zien of er verschillen zijn tussen (1) waargenomen/ervaren voordelen of belemmeringen voor het gebruik van deze apparaten, (2) glykemische klinische resultaten (hemoglobine A1c, hypoglykemie, hyperglykemie), en (3) glycemische meetfrequentie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie is om de waargenomen en ervaren voordelen en belemmeringen van het gebruik van CGM te evalueren en de resultaten te identificeren die verband houden met het gebruik van CGM in vergelijking met de gebruikelijke zorg met zelfcontrole van de bloedglucose bij een patiëntenpopulatie met diabetes type 2 die onvoldoende wordt behandeld. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat zijn de waargenomen en ervaren voordelen van het gebruik van CGM bij een patiëntenpopulatie met diabetes type 2 die onvoldoende wordt behandeld?
  • Welke verschillen zijn er in de frequentie van glucosemonitoring en glucoseregulatie tussen CGM en traditionele glucometertesten in een onderbediende patiëntenpopulatie met type 2-diabetes?

Deelnemers zullen:

  • Voer een basis- en eindenquête uit waarin de waargenomen/verwachte voordelen of belemmeringen voor het gebruik van CGM worden geëvalueerd
  • Gedurende 6 maanden worden toegewezen aan een CGM- of gebruikelijke zorgarm (traditionele glucometer) binnen een interprofessionele eerstelijnszorgomgeving
  • Voltooi laboratoriumtests met regelmatige tussenpozen die niet verschillen van de gebruikelijke diabeteszorg

Onderzoekers zullen de CGM-groep vergelijken met de traditionele glucometergroep om te zien of er verschillen zijn tussen (1) waargenomen/ervaren voordelen of belemmeringen voor het gebruik van deze apparaten, (2) glykemische klinische resultaten (hemoglobine A1c, hypoglykemie, hyperglykemie), en (3) glycemische meetfrequentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7400D
        • Nebraska Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes
  • A1c >9% bij rekrutering • Op/start met insuline of op twee of meer diabetesmedicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​gebruik van een insulinepomp
  • Bij dialyse
  • Zwanger
  • Met een geïmplanteerd medisch apparaat (bijv. pacemaker, defibrillator)
  • Intellectuele of fysieke handicaps (d.w.z. cognitief of fysiek) die het vermogen van de patiënt kunnen belemmeren om de CGM correct te gebruiken
  • Taalproblemen (moet Engels begrijpen en kunnen lezen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continue glucosemonitoring
Deelnemers zullen een freestyle libre 2 monitoringapparaat gedurende 6 maanden gebruiken om de bloedglucosewaarden te volgen.
Apparaat: Continue glucosemonitor (CGM)
Een freestyle libre 2 continue glucosemonitor (CGM) zal gedurende 6 maanden in de experimentele arm van dit onderzoek worden verstrekt.
Andere namen:
  • Flash-glucosemonitor
Actieve vergelijker: Traditionele glucometerarm
Deelnemers zullen een traditionele glucosemonitoringapparaat (glucometer) gebruiken om hun bloedglucose gedurende 6 maanden zelf te bewegen om de bloedglucosewaarden te volgen.
Apparaat: Zelfcontrolerende bloedglucose (SMBG)
Een traditioneel glucometerapparaat wordt gedurende 6 maanden toegewezen in de actieve vergelijkingsarm van deze studie.
Andere namen:
  • Traditionele glucometer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glycemische controle (hemoglobine A1C)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden.
Glycemische controle zal worden beoordeeld door hemoglobine A1C te meten bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden. Waarden worden geëvalueerd als een continue variabele en gecategoriseerd als <7,0% versus> 7,0% tot <9,0% en> 9,0%. Vergelijkingen van de verhoudingen van deelnemers die een minimum van 1 puntdaling in hemoglobine A1C bereiken, worden tussen studiesarmen gemaakt.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoglykemie
Tijdsspanne: 6 maanden
Continue glucosemonitor (CGM) en glucometer bloedglucosegegevens zullen worden geëvalueerd om het aantal en het percentage hypoglycemische metingen te bepalen (d.w.z. <70 mg/dl). Voor CGM -gegevens zal % tijd binnen doelbereik, % tijd onder specifieke drempels voor hypoglykemie) worden vastgelegd en beschreven.
6 maanden
Hyperglykemie
Tijdsspanne: 6 maanden
Continue glucosemonitor (CGM) en glucometer bloedglucosegegevens worden geëvalueerd om het percentage hyperglycemische waarden (d.w.z.> 180 mg/dl) te bepalen. Voor CGM -gegevens zal % tijd binnen doelbereik, % tijd onder specifieke drempels voor hypoglykemie) worden vastgelegd en beschreven.
6 maanden
Bloedglucose vangt
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal dagen zonder bloedglucose -opnames zal worden vastgelegd als een percentage gedurende de studieperiode.
6 maanden
Waargenomen of ervaren voordelen en barrières voor gebruik van apparaten
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Een pre- en post-survey wordt verstrekt aan alle deelnemers om kwalitatief voordelen en barrières te identificeren voor toegang en gebruik van hun toegewezen apparaat en bereidheid om CGM-gebruik voort te zetten (follow-up enquête).
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Medewerkers

Great Plains IDeA-CTR

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Drew C Prescott, PharmD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0314-22-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren