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Évaluation de l'utilisation du moniteur de glucose en continu chez les patients mal desservis en soins primaires

24 septembre 2025 mis à jour par: University of Nebraska

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer les avantages et les obstacles perçus et expérimentés de l'utilisation de la SGC et d'identifier les résultats associés à l'utilisation de la SGC par rapport aux soins habituels avec autosurveillance de la glycémie chez une population de patients mal desservis atteints de diabète de type 2. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Quels sont les avantages perçus et expérimentés de l'utilisation du CGM dans une population de patients mal desservis atteints de diabète de type 2 ?
  • Quelles différences existe-t-il dans la fréquence de surveillance de la glycémie et le contrôle de la glycémie entre le CGM et le test de glucomètre traditionnel dans une population de patients mal desservis atteints de diabète de type 2 ?

Les participants vont :

  • Réaliser une enquête de base et finale évaluant les avantages ou les obstacles perçus/attendus à l'utilisation de la SGC
  • Être affecté à un bras CGM ou soins habituels (glucomètre traditionnel) pendant 6 mois dans un cadre de soins primaires interprofessionnels
  • Effectuez des tests de laboratoire à intervalles réguliers qui ne diffèrent pas des soins habituels du diabète

Les chercheurs compareront le groupe CGM au groupe de glucomètres traditionnels pour voir s'il existe des différences entre (1) les avantages ou les obstacles perçus/expérimentés à l'utilisation de ces appareils, (2) les résultats cliniques glycémiques (hémoglobine A1c, hypoglycémie, hyperglycémie), et (3) fréquence de mesure glycémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer les avantages et les obstacles perçus et expérimentés de l'utilisation de la SGC et d'identifier les résultats associés à l'utilisation de la SGC par rapport aux soins habituels avec autosurveillance de la glycémie chez une population de patients mal desservis atteints de diabète de type 2. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Quels sont les avantages perçus et expérimentés de l'utilisation du CGM dans une population de patients mal desservis atteints de diabète de type 2 ?
  • Quelles différences existe-t-il dans la fréquence de surveillance de la glycémie et le contrôle de la glycémie entre le CGM et le test de glucomètre traditionnel dans une population de patients mal desservis atteints de diabète de type 2 ?

Les participants vont :

  • Remplir une enquête de base et finale évaluant les avantages ou les obstacles perçus/attendus à l'utilisation de la SGC
  • Être affecté à un bras CGM ou soins habituels (glucomètre traditionnel) pendant 6 mois dans un cadre de soins primaires interprofessionnels
  • Effectuez des tests de laboratoire à intervalles réguliers qui ne diffèrent pas des soins habituels du diabète

Les chercheurs compareront le groupe CGM au groupe de glucomètres traditionnels pour voir s'il existe des différences entre (1) les avantages ou les obstacles perçus/expérimentés à l'utilisation de ces appareils, (2) les résultats cliniques glycémiques (hémoglobine A1c, hypoglycémie, hyperglycémie), et (3) fréquence de mesure glycémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7400D
        • Nebraska Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • A1c > 9 % au recrutement • Sous/débutant de l'insuline ou sous deux ou plusieurs médicaments contre le diabète

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle d'une pompe à insuline
  • Sous dialyse
  • Enceinte
  • Avec un dispositif médical implanté (p. ex. stimulateur cardiaque, défibrillateur)
  • Déficiences intellectuelles ou physiques (c'est-à-dire cognitives ou physiques) qui peuvent interférer avec la capacité du patient à utiliser correctement le CGM
  • Difficultés linguistiques (doit comprendre et être capable de lire l'anglais)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance continue du glucose
Les participants utiliseront un dispositif de surveillance Freestyle Libre 2 pendant 6 mois pour suivre la glycémie.
Dispositif: Moniteur de glucose continu (CGM)
Un moniteur de glucose continu (CGM) de libre 2 (CGM) sera fourni dans le bras expérimental de cette étude pendant 6 mois.
Autres noms:
  • Moniteur flash-glucose
Comparateur actif: Bras traditionnel du glumomètre
Les participants utiliseront un dispositif de surveillance traditionnel du glucose (gluomètre) pour auto-monter leur glycémie pendant 6 mois pour suivre la glycémie.
Dispositif: Glycémie auto-surveillante (SMBG)
Un dispositif de gluomètre traditionnel sera attribué dans le bras comparé actif de cette étude pendant 6 mois.
Autres noms:
  • Gluomètre traditionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique (hémoglobine A1C)
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois.
Le contrôle glycémique sera évalué en mesurant l'hémoglobine A1C au départ, 3 mois et 6 mois. Les valeurs seront évaluées comme une variable continue et catégorisée comme <7,0% VS> 7,0% à <9,0% et> 9,0%. Des comparaisons des proportions de participants atteignant un minimum de 1 point de baisse de l'hémoglobine A1C seront effectuées entre les bras de l'étude.
Baseline, 3 mois et 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoglycémie
Délai: 6 mois
Le moniteur de glucose continu (CGM) et les données de glucose dans le glucome seront évalués pour déterminer le nombre et le pourcentage de lectures hypoglycémiques (c'est-à-dire <70 mg / dL). Pour les données CGM,% de temps dans la plage cible,% de temps en dessous des seuils spécifiques pour l'hypoglycémie) sera capturé et décrit.
6 mois
Hyperglycémie
Délai: 6 mois
Le moniteur de glucose continu (CGM) et les données de glucose dans le gluomètre seront évalués pour déterminer le pourcentage de valeurs hyperglycémiques (c'est-à-dire> 180 mg / dL). Pour les données CGM,% de temps dans la plage cible,% de temps en dessous des seuils spécifiques pour l'hypoglycémie) sera capturé et décrit.
6 mois
Taux de capture de glycémie
Délai: 6 mois
Le nombre de jours sans aucun enregistrement de glycémie sera capturé en pourcentage sur la période d'étude.
6 mois
Avantages perçus ou expérimentés et obstacles à l'utilisation des appareils
Délai: Ligne de base et 6 mois
Une pré- et post-enquête sera fournie à tous les participants pour identifier qualitativement les avantages et les obstacles à l'accès et à l'utilisation de leur appareil assigné et à leur volonté de poursuivre l'utilisation de CGM (enquête de suivi).
Ligne de base et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Collaborateurs

Great Plains IDeA-CTR

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Drew C Prescott, PharmD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Première publication (Réel)

13 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0314-22-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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