评估在服务不足的初级保健患者中使用连续血糖监测仪
2025年9月24日 更新者：University of Nebraska
该临床试验的目的是评估 CGM 使用的感知和体验的好处和障碍，并确定与 CGM 使用相关的结果，相对于常规护理和自我监测血糖的常规护理，在服务不足的 2 型糖尿病患者群体中。 它旨在回答的主要问题是：
- 在服务不足的 2 型糖尿病患者群体中使用 CGM 的感知和经验益处是什么？
- 在服务不足的 2 型糖尿病患者群体中，CGM 与传统血糖仪测试在血糖监测频率和血糖控制方面有何差异？
参与者将：
- 完成基线和最终调查，评估 CGM 使用的感知/预期收益或障碍
- 在跨专业初级保健环境中被分配到 CGM 或常规护理（传统血糖仪）组 6 个月
- 定期完成与常规糖尿病护理无异的实验室检测
研究人员将 CGM 组与传统血糖仪组进行比较，以查看 (1) 使用这些设备的感知/体验益处或障碍，(2) 血糖临床结果（血红蛋白 A1c、低血糖、高血糖）和(3)血糖测量频率。
研究概览
详细说明
该临床试验的目的是评估使用 CGM 的感知和体验的益处和障碍，并确定与使用 CGM 相对于常规护理（在服务不足的 2 型糖尿病患者中自我监测血糖）相关的结果。 它旨在回答的主要问题是：
- 在服务不足的 2 型糖尿病患者群体中，使用连续血糖监测 (CGM) 的好处有哪些？
- 在服务不足的 2 型糖尿病患者群体中，连续血糖监测 (CGM) 和传统血糖仪测试在血糖监测频率和血糖控制方面有何差异？
参与者将：
- 完成基线和最终调查，评估使用 CGM 的感知/预期益处或障碍
- 在跨专业初级保健机构中被分配到 CGM 或常规护理（传统血糖仪）组 6 个月
- 定期完成实验室检测，这与通常的糖尿病护理没有什么不同
研究人员将 CGM 组与传统血糖仪组进行比较，看看 (1) 使用这些设备的感知/体验到的益处或障碍，(2) 血糖临床结果（血红蛋白 A1c、低血糖、高血糖）和(3)血糖测量频率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198-7400D
- Nebraska Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- 招募时 A1c >9% • 使用/开始使用胰岛素或使用两种或多种糖尿病药物
排除标准：
- 目前使用胰岛素泵
- 透析时
- 孕
- 使用植入式医疗设备（例如起搏器、除颤器）
- 可能影响患者正确使用 CGM 能力的智力或身体残疾（即认知或身体）
- 语言困难（必须理解并能够阅读英语）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：连续葡萄糖监测
参与者将使用自由式Libre 2监控设备6个月来跟踪血糖水平。
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本研究的实验部门将提供自由泳Libre 2连续葡萄糖监测仪（CGM）。
其他名称：
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有源比较器：传统的血管臂
参与者将使用传统的葡萄糖监测装置（葡萄糖仪）自我监测其血糖6个月以追踪血糖水平。
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该研究的主动比较部门将分配传统的血糖仪设备6个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖控制（血红蛋白A1C）
大体时间：基线，3个月和6个月。
|
血糖控制将通过在基线，3个月和6个月时测量血红蛋白A1C来评估。
值将评估为连续变量，并将其分类为<7.0％
vs>> 7.0％至<9.0％和> 9.0％。
研究臂之间将使血红蛋白A1C至少下降1分的比例比较。
|
基线，3个月和6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血糖
大体时间：6个月
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将评估连续葡萄糖监测仪（CGM）和血糖血糖数据，以确定降血糖读数的数量和百分比（即<70 mg/dl）。
对于CGM数据，将捕获和描述目标范围内的百分比时间，低血糖的特定阈值％）。
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6个月
|
|
高血糖
大体时间：6个月
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将评估连续葡萄糖监测仪（CGM）和葡萄糖血糖数据，以确定经历的高血糖值（即> 180 mg/dl）的百分比。
对于CGM数据，将捕获和描述目标范围内的百分比时间，低血糖的特定阈值％）。
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6个月
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血糖捕获率
大体时间：6个月
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在研究期间，将以没有任何血糖记录的天数为一个百分比。
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6个月
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感知或经历了设备使用的好处和障碍
大体时间：基线和6个月
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将向所有参与者提供预调查后和后的调查，以确定访问和使用其分配的设备的好处和障碍，并愿意继续使用CGM使用（后续调查）。
|
基线和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Drew C Prescott, PharmD、University of Nebraska
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月24日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月8日
首次发布 (实际的)
2023年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月24日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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