Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan glukoosimonitorin käytön arvioiminen alipalvelupotilailla

keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Nebraska

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida CGM:n käytön havaittuja ja koettuja etuja ja esteitä ja tunnistaa CGM:n käyttöön liittyvät tulokset verrattuna tavanomaiseen hoitoon verensokerin itseseurannalla tyypin 2 diabetesta sairastavalla alipalvetulla potilaspopulaatiolla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Mitkä ovat havaitut ja kokeneet hyödyt CGM:n käytöstä tyypin 2 diabetesta sairastavien alipalveltujen potilaspopulaatioiden kohdalla?
  • Mitä eroja on glukoosin seurantatiheydessä ja glukoosikontrollissa CGM:n ja perinteisen glukometrimittauksen välillä tyypin 2 diabetesta sairastavien alipalveltujen potilaspopulaatioiden välillä?

Osallistujat:

  • Suorita perus- ja lopullinen tutkimus, jossa arvioidaan CGM:n käytön havaittuja/odotettuja etuja tai esteitä
  • Sinut määrätään CGM- tai tavallisen hoidon (perinteisen glukometrin) käsivarteen 6 kuukaudeksi ammattienvälisessä perusterveydenhuollossa
  • Täydelliset laboratoriotutkimukset säännöllisin väliajoin, jotka eivät poikkea tavallisesta diabeteksen hoidosta

Tutkijat vertaavat CGM-ryhmää perinteiseen glukometriryhmään nähdäkseen, onko eroja (1) havaittujen/kokettujen hyötyjen tai esteiden välillä näiden laitteiden käytölle, (2) glykeemisissä kliinisissä tuloksissa (hemoglobiini A1c, hypoglykemia, hyperglykemia) ja (3) glykeeminen mittaustaajuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida CGM:n käytön havaittuja ja koettuja etuja ja esteitä ja tunnistaa CGM:n käyttöön liittyvät tulokset verrattuna tavanomaiseen hoitoon verensokerin itseseurannalla tyypin 2 diabetesta sairastavalla alipalvetulla potilaspopulaatiolla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Mitkä ovat havaitut ja kokeneet hyödyt CGM:n käytöstä tyypin 2 diabetesta sairastavien alipalveltujen potilaspopulaatioiden kohdalla?
  • Mitä eroja on glukoosin seurantatiheydessä ja glukoosikontrollissa CGM:n ja perinteisen glukometrimittauksen välillä tyypin 2 diabetesta sairastavien alipalveltujen potilaspopulaatioiden välillä?

Osallistujat:

  • Suorita perus- ja lopullinen tutkimus, jossa arvioidaan CGM:n käytön havaittuja/odotettuja etuja tai esteitä
  • Sinut määrätään CGM- tai tavallisen hoidon (perinteisen glukometrin) käsivarteen 6 kuukaudeksi ammattienvälisessä perusterveydenhuollossa
  • Täydelliset laboratoriotutkimukset säännöllisin väliajoin, jotka eivät poikkea tavallisesta diabeteksen hoidosta

Tutkijat vertaavat CGM-ryhmää perinteiseen glukometriryhmään nähdäkseen, onko eroja (1) havaittujen/kokettujen etujen tai esteiden välillä näiden laitteiden käytölle, (2) glykeemisissä kliinisissä tuloksissa (hemoglobiini A1c, hypoglykemia, hyperglykemia) ja (3) glykeeminen mittaustaajuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7400D
        • Nebraska Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes
  • A1c >9 % rekrytointihetkellä • Insuliinihoidon aloittaminen/aloitus tai kaksi tai useampi diabeteslääkitys

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliinipumpun nykyinen käyttö
  • Dialyysissä
  • Raskaana
  • istutetulla lääketieteellisellä laitteella (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori)
  • Älylliset tai fyysiset vammat (eli kognitiiviset tai fyysiset vammat), jotka voivat häiritä potilaan kykyä käyttää CGM:ää oikein
  • Kielivaikeudet (täytyy ymmärtää ja osata lukea englantia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkuva glukoosin seuranta
Osallistujat käyttävät Freestyle Libre 2 -valvontalaitetta 6 kuukauden ajan verensokeritason seuraamiseksi.
Laite: Jatkuva glukoosimonitori (CGM)
Freestyle Libre 2 jatkuva glukoosimonitori (CGM) tarjotaan tämän tutkimuksen kokeellisessa käsivarressa 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Flash-glukoosimonitori
Active Comparator: Perinteinen glukometriharja
Osallistujat käyttävät perinteistä glukoosinvalvontalaitetta (glukometriä) itsensä hallitsemaan verensokerinsa 6 kuukauden ajan verensokeritasojen seuraamiseksi.
Laite: Itsevalvonta verensokeri (SMBG)
Tämän tutkimuksen aktiiviseen vertailuvarsiin määritetään perinteinen glukometrilaite 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Perinteinen glukometri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen kontrolli (hemoglobiini A1C)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Glykeeminen valvonta arvioidaan mittaamalla hemoglobiini A1C lähtötasolla, 3 kuukaudella ja 6 kuukaudessa. Arvot arvioidaan jatkuvana muuttujana ja luokitellaan <7,0% vs. 7,0% - <9,0% ja> 9,0%. Tutkimusvarsien välillä tehdään vertailut osallistujien osuuksista, jotka saavuttavat vähintään yhden pisteen pudotuksen hemoglobiini A1C: ssä.
Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jatkuva glukoosimonitori (CGM) ja glukometrin verensokeritiedot arvioidaan hypoglykeemisten lukemien lukumäärän ja prosentuaalisen määrän määrittämiseksi (ts. <70 mg/dl). CGM -tietojen kohdalla % Aika tavoitealueella, %: n hypoglykemian erityisten kynnysarvojen alapuolella) otetaan huomioon ja kuvataan.
6 kuukautta
Hyperglykemia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jatkuvaa glukoosimonitoria (CGM) ja glukometrin verensokeritiedot arvioidaan hyperglykeemisten arvojen (ts.> 180 mg/dl) prosentuaalisen määrän määrittämiseksi. CGM -tietojen kohdalla % Aika tavoitealueella, %: n hypoglykemian erityisten kynnysarvojen alapuolella) otetaan huomioon ja kuvataan.
6 kuukautta
Verensokerin sieppausnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Päivien lukumäärä ilman verensokerin tallenteita vangitaan prosentteina tutkimusjakson aikana.
6 kuukautta
Havaitut tai kokeneet edut ja laitteen käytön esteet
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukautta
Kaikille osallistujille annetaan ennen ja jälkeen varustettua, jotta voidaan tunnistaa etuja ja esteitä heidän osoitetun laitteensa pääsylle ja käytölle ja CGM: n käyttöä (seurantakysely).
Lähtötaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Yhteistyökumppanit

Great Plains IDeA-CTR

Tutkijat

  • Päätutkija: Drew C Prescott, PharmD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0314-22-FB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa