Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan glukoosimonitorin käytön arvioiminen alipalvelupotilailla

torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida CGM:n käytön havaittuja ja koettuja etuja ja esteitä ja tunnistaa CGM:n käyttöön liittyvät tulokset verrattuna tavanomaiseen hoitoon verensokerin itseseurannalla tyypin 2 diabetesta sairastavalla alipalvetulla potilaspopulaatiolla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Mitkä ovat havaitut ja kokeneet hyödyt CGM:n käytöstä tyypin 2 diabetesta sairastavien alipalveltujen potilaspopulaatioiden kohdalla?
  • Mitä eroja on glukoosin seurantatiheydessä ja glukoosikontrollissa CGM:n ja perinteisen glukometrimittauksen välillä tyypin 2 diabetesta sairastavien alipalveltujen potilaspopulaatioiden välillä?

Osallistujat:

  • Suorita perus- ja lopullinen tutkimus, jossa arvioidaan CGM:n käytön havaittuja/odotettuja etuja tai esteitä
  • Sinut määrätään CGM- tai tavallisen hoidon (perinteisen glukometrin) käsivarteen 6 kuukaudeksi ammattienvälisessä perusterveydenhuollossa
  • Täydelliset laboratoriotutkimukset säännöllisin väliajoin, jotka eivät poikkea tavallisesta diabeteksen hoidosta

Tutkijat vertaavat CGM-ryhmää perinteiseen glukometriryhmään nähdäkseen, onko eroja (1) havaittujen/kokettujen hyötyjen tai esteiden välillä näiden laitteiden käytölle, (2) glykeemisissä kliinisissä tuloksissa (hemoglobiini A1c, hypoglykemia, hyperglykemia) ja (3) glykeeminen mittaustaajuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida CGM:n käytön havaittuja ja koettuja etuja ja esteitä ja tunnistaa CGM:n käyttöön liittyvät tulokset verrattuna tavanomaiseen hoitoon verensokerin itseseurannalla tyypin 2 diabetesta sairastavalla alipalvetulla potilaspopulaatiolla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Mitkä ovat havaitut ja kokeneet hyödyt CGM:n käytöstä tyypin 2 diabetesta sairastavien alipalveltujen potilaspopulaatioiden kohdalla?
  • Mitä eroja on glukoosin seurantatiheydessä ja glukoosikontrollissa CGM:n ja perinteisen glukometrimittauksen välillä tyypin 2 diabetesta sairastavien alipalveltujen potilaspopulaatioiden välillä?

Osallistujat:

  • Suorita perus- ja lopullinen tutkimus, jossa arvioidaan CGM:n käytön havaittuja/odotettuja etuja tai esteitä
  • Sinut määrätään CGM- tai tavallisen hoidon (perinteisen glukometrin) käsivarteen 6 kuukaudeksi ammattienvälisessä perusterveydenhuollossa
  • Täydelliset laboratoriotutkimukset säännöllisin väliajoin, jotka eivät poikkea tavallisesta diabeteksen hoidosta

Tutkijat vertaavat CGM-ryhmää perinteiseen glukometriryhmään nähdäkseen, onko eroja (1) havaittujen/kokettujen etujen tai esteiden välillä näiden laitteiden käytölle, (2) glykeemisissä kliinisissä tuloksissa (hemoglobiini A1c, hypoglykemia, hyperglykemia) ja (3) glykeeminen mittaustaajuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7400D
        • Nebraska Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes
  • A1c >9 % rekrytointihetkellä • Insuliinihoidon aloittaminen/aloitus tai kaksi tai useampi diabeteslääkitys

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliinipumpun nykyinen käyttö
  • Dialyysissä
  • Raskaana
  • istutetulla lääketieteellisellä laitteella (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori)
  • Älylliset tai fyysiset vammat (eli kognitiiviset tai fyysiset vammat), jotka voivat häiritä potilaan kykyä käyttää CGM:ää oikein
  • Kielivaikeudet (täytyy ymmärtää ja osata lukea englantia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkuva glukoosivalvontavarsi
Tämän haaran osallistujat käyttävät Freestyle Libre 2 -valvontalaitetta 6 kuukauden ajan verensokeritasonsa seuraamiseen samalla, kun he saavat tavanomaista potilashoitoa ammattienvälisessä ensihoidon tiimissä.
Laite: Jatkuva glukoosimittari
Tämän tutkimuksen kokeellisessa osassa tarjotaan jatkuva glukoosimonitori 6 kuukauden ajan. Tämä näyttö on Freestyle Libre 2 -laite.
Muut nimet:
  • Flash-glukoosimittari
Active Comparator: Perinteinen glukometrivarsi
Tämän haaran osallistujat käyttävät perinteistä glukoosin seurantalaitetta (glukometriä) verensokerinsa itseseuraamiseen kuuden kuukauden ajan samalla, kun he saavat tavanomaista potilashoitoa ammattien välisessä perusterveydenhuollon tiimissä.
Laite: Perinteinen glukometri
Perinteinen glukometrilaite määrätään tämän tutkimuksen standardihoitoryhmään kuudeksi kuukaudeksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Glykeeminen hallinta arvioidaan hemoglobiini A1c:n avulla. A1c-arvot, jotka ovat lähinnä lähtötasoa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaa, kerätään ja arvioidaan jatkuvana muuttujana ja luokitellaan <7,0 % vs >7,0 % - <9,0 % ja >9,0 %.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CGM- ja glukoosimittarin verensokeritiedot arvioidaan hypoglykeemisten lukemien lukumäärän ja prosenttiosuuden määrittämiseksi (eli <70 mg/dl). CGM-tiedoissa kerätään ja kuvataan % aika tavoitealueella, % aika tietyn hypoglykemiakynnyksen alapuolella).
6 kuukautta
Hyperglykemia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CGM- ja glukoosimittarin verensokeritiedot arvioidaan kokeneiden hyperglykeemisten arvojen (eli >180 mg/dl) prosenttiosuuden määrittämiseksi. CGM-tiedoissa kerätään ja kuvataan % aika tavoitealueella, % aika tietyn hypoglykemiakynnyksen alapuolella).
6 kuukautta
Verensokerin talteenottonopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Päivien lukumäärä ilman verensokeritallenteita tallennetaan prosentteina tutkimusjakson ajalta.
6 kuukautta
Koetut tai koetut edut ja esteet laitteen käytölle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikille osallistujille tarjotaan esi- ja jälkikysely, jonka avulla voidaan laadullisesti tunnistaa edut ja esteet, jotka liittyvät heille osoitetun laitteen käyttöön ja käyttöön sekä halukkuuteen jatkaa CGM:n käyttöä (seurantatutkimus).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Yhteistyökumppanit

Great Plains IDeA-CTR

Tutkijat

  • Päätutkija: Drew C Prescott, PharmD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0314-22-FB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Jatkuva glukoosimittari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa